Document: 08.06.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 08.06.2010   Fachinformation (deutsch)
• 29.08.2016   Fachinformation (deutsch)

---

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Barilux HD

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten 96,25 g Bariumsulfat.

(1 Becher mit 340 g Pulver enthält 327,25 g Bariumsulfat).

Sonstige Bestandteile pro 100 g Pulver: 3 g Sorbitol, 5,8 mmol (133 mg) Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.

Orale Anwendung:

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen - durchzuführen.

Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.

Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO₂‑bildenden Arzneimittels.

Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Hochdichte (HD) Herstellungen eignen sich besonders zur Beurteilung der Schleimhautoberfläche.

Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Zur Röntgendiagnostik mit Barilux HD werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux HD und Trinkwasser siehe Tabelle) empfohlen:

Darstellung des Ösophagus (orale Anwendung)

Zur Darstellung des Ösophagus wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,14 bis 1:0,16 (w/v) hergestellt. Von der so hergestellten Suspension werden 30 ‑ 40 ml schluckweise verabreicht.

Darstellung von Ösophagus, Magen und Duodenum (orale Anwendung)

Zur Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,2 (w/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei 90 ‑ 180 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens erfolgen.

Zur alleinigen Darstellung des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,24 bis 1:0,29 (w/v) hergestellt. Der Duodenum wird (in Prallfüllung) durch die aus dem Magen ausgeschiedene Suspension dargestellt.

Zur Doppelkontrastdarstellung des Magens und des Duodenums kann durch gezieltes Einbringen von Luft oder anderen Gasen eine Entfaltung des Hohlorgans erreicht werden. Alternativ kann zu diesem Zweck die gleichzeitige Gabe eines CO₂‑bildenden Arzneimittels.

Zur Doppelkontrastdarstellung des Duodenums kann ferner zum Verdünnen der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.

Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)

Zielorgan	Applikations­weg	Mischungs­verhältnis Barilux HD/ Trinkwasser (w/v)	Barium­sulfat­gehalt [g/100 ml]	Zubereitung (Beispiele)	Verabreichung
Ösophagus	oral	1:0,14	241	340 g Barilux HD (1 Becher) + 48 ml Trinkwasser	30 ‑ 40 ml schluckweise trinken
		bis 1:0,16	bis 229	bis 54 ml Trinkwasser
Ösophagus, Magen, Duodenum (in Prallfüllung)	oral	1:0,2	214	340 g Barilux HD (1 Becher) + 68 ml Trinkwasser	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken
Magen und Duodenum (in Prallfüllung)	oral	1:0,24	201	340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml Trinkwasser	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken
		bis 1:0,29	bis 182	bis 97 ml Trinkwasser
Magen und Duodenum (in Doppel­kontrast­darstellung)	oral	1:0,24	201	340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml Trinkwasser	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken (gezielte Insuflation von Luft oder anderen Gasen; Gabe eines CO2‑bildenden Arzneimittels)
		bis 1:0,29	bis 182	bis 97 ml Trinkwasser
Duodenum (in Doppel­kontrast­darstellung mit Methylcellulose)	oral	1:0,24	201	340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml 1 %ige wässrige Methylcellulose-Lösung	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken
		bis 1:0,29	bis 182	bis 97 ml 1 %ige wässrige Methylcellulose-Lösung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.

Verdünnung des Pulvers:

Achten Sie bei der Herstellung insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.

Es wird empfohlen, dem Inhalt eines Bechers (340 g) unmittelbar vor der Anwendung Trinkwasser, bis das gewünschte Verhältnis Pulver/Trinkwasser (w/v, siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen) erreicht ist, zuzufügen und kurze Zeit zu schütteln. Anschließend Becher auf den Kopf stellen. Nach ca. 60 Sekunden Becher nochmals gut schütteln. Die gebrauchsfertige Suspension sollte innerhalb von 15 Minuten getrunken werden.

Die nach empfohlenem Anrührverhältnis hergestellte Suspension weist eine hohe Dichte von 2,14 g/ml auf.

Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 ‑ 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwassereine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!

Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.

Physikalisch und chemische Eigenschaften:

100 g Pulver enthalten 96,25 g Bariumsulfat.

Die gebrauchsfertige Suspension besitzt bei einem Mischungsverhältnis von Barilux HD/Trinkwasser (1:1, w/v) die folgenden Eigenschaften:

Bariumsulfatgehalt	0,96 g/ml
Viskosität bei 20 °C	600 ‑ 1.600 mPa s
pH-Wert	6,0 ‑ 7,5
Korngrößenverteilung	d50 = max. 5 μm

Art und Dauer der Anwendung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Barilux HD darf nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich

• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens,

• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.

Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux HD bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.

1 Becher à 340 g Pulver enthält:

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Passagebehinderung führen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Barilux HD auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe
Gefäßerkrankungen	Embolien nach Intravasation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums	Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe.	Die Anwendung von Barilux CT kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.

Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat‑haltiges Röntgenkontrastmittel, mit Suspendierungsmittel

ATC‑Code: V08BA01

Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.

Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 ‑ 2 Stunden, sie ist jedoch stark von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten abhängig.

Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 ‑ 8 Stunden. Eine Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Barilux HD enthält die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:

Sorbitol (Ph.Eur., E 420)

Natriumcitrat × 2 H₂O

Dimeticon (350 cSt)

Saccharin‑Natrium

3‑Ethoxy-4‑hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin)

Polysorbat 20

6.2 Inkompatibilitäten

Daten zu Inkompatibilitäten liegen nicht vor. Ist beabsichtigt, Barilux HD gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z.B. einem weiteren Kontrastmittel) zu verabreichen, ist zuvor auf Kompatibilität zu prüfen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

23 Becher à 340 g Pulver zur Herstellung einer Suspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgen Sie Reste des Pulvers und der Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges aufgebraucht wurden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D‑41460 Neuss

Telefon: +49 (0)2131 / 15108‑0

Telefax: +49 (0)2131 / 15108‑96

e-mail: info@sandiag.de

Internet: www.sandiag.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

3000128.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18/09/2003

10. STAND DER INFORMATION

3/2010

11. Verschreibungspflichtig