Barilux Hd
F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Barilux HD
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten 96,25 g Bariumsulfat.
(1 Becher mit 340 g Pulver enthält 327,25 g Bariumsulfat).
Sonstige Bestandteile pro 100 g Pulver: 3 g Sorbitol, 5,8 mmol (133 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.
Orale Anwendung:
• Röntgendarstellung von Ösophagus, Magen und Duodenum [in Doppelkontrastdarstellung]
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:
Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen -durchzuführen.
Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.
Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO2-bildenden Arzneimittels.
Dosierung:
Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.
Hochdichte (HD) Herstellungen eignen sich besonders zur Beurteilung der Schleimhautoberfläche.
Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.
Zur Röntgendiagnostik mit Barilux HD werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux HD und Trinkwasser siehe Tabelle) empfohlen:
Darstellung des Ösophagus (orale Anwendung)
Zur Darstellung des Ösophagus wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,14 bis 1:0,16 (w/v) hergestellt. Von der so hergestellten Suspension werden 30 - 40 ml schluckweise verabreicht.
Darstellung von Ösophagus, Magen und Duodenum (orale Anwendung)
Zur Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,2 (w/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei 90 - 180 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens erfolgen.
Zur alleinigen Darstellung des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,24 bis 1:0,29 (w/v) hergestellt. Der Duodenum wird (in Prallfüllung) durch die aus dem Magen ausgeschiedene Suspension dargestellt.
Zur Doppelkontrastdarstellung des Magens und des Duodenums kann durch gezieltes Einbringen von Luft oder anderen Gasen eine Entfaltung des Hohlorgans erreicht werden. Alternativ kann zu diesem Zweck die gleichzeitige Gabe eines CO2-bildenden Arzneimittels.
Zur Doppelkontrastdarstellung des Duodenums kann ferner zum Verdünnen der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.
Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:
(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)
|
Zielorgan |
Applikations weg |
Mischungsverhältnis Barilux HD/ Trinkwasser (w/v) |
Bariumsulfatgehalt [g/100 ml] |
Zubereitung (Beispiele) |
Verabreichung |
|
Ösophagus |
oral |
1:0,14 |
241 |
340 g Barilux HD (1 Becher) + 48 ml Trinkwasser |
30 - 40 ml schluckweise trinken |
|
bis 1:0,16 |
bis 229 |
bis 54 ml Trinkwasser | |||
|
Ösophagus, Magen, Duodenum (in Prallfüllung) |
oral |
1:0,2 |
214 |
340 g Barilux HD (1 Becher) + 68 ml Trinkwasser |
90 - 180 ml schluckweise trinken |
|
Magen und Duodenum (in Prallfüllung) |
oral |
1:0,24 |
201 |
340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml Trinkwasser |
90 - 180 ml schluckweise trinken |
|
bis 1:0,29 |
bis 182 |
bis 97 ml Trinkwasser | |||
|
Magen und Duodenum (in Doppelkontrastdarstellung) |
oral |
1:0,24 |
201 |
340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml Trinkwasser |
90 - 180 ml schluckweise trinken (gezielte Insuflation von Luft oder anderen Gasen; Gabe eines CO2-bildenden |
|
bis 1:0,29 |
bis 182 |
bis 97 ml Trinkwasser |
|
Arzneimittels) | |||||
|
Duodenum |
oral |
1:0,24 |
201 |
340 g Barilux HD (1 Becher) + |
90 - 180 ml |
|
(in Doppel- |
80 ml 1 %ige wässrige |
schluckweise | |||
|
kontrast- |
Methylcellulose-Lösung |
trinken | |||
|
darstellung mit |
bis |
bis |
bis | ||
|
Methylcellulose) |
1:0,29 |
182 |
97 ml 1 %ige wässrige Methylcellulose-Lösung |
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:
Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.
Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.
Verdünnung des Pulvers:
Achten Sie bei der Herstellung insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.
Es wird empfohlen, dem Inhalt eines Bechers (340 g) unmittelbar vor der Anwendung Trinkwasser, bis das gewünschte Verhältnis Pulver/Trinkwasser (w/v, siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen) erreicht ist, zuzufügen und kurze Zeit zu schütteln. Anschließend Becher auf den Kopf stellen. Nach ca. 60 Sekunden Becher nochmals gut schütteln. Die gebrauchsfertige Suspension sollte innerhalb von 15 Minuten getrunken werden.
Die nach empfohlenem Anrührverhältnis hergestellte Suspension weist eine hohe Dichte von 2,14 g/ml auf.
Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 - 40 °C zur Herstellung verwendet werden.
Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!
Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!
Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.
Physikalisch und chemische Eigenschaften:
100 g Pulver enthalten 96,25 g Bariumsulfat.
Die gebrauchsfertige Suspension besitzt bei einem Mischungsverhältnis von Barilux HD/Trinkwasser (1:1, w/v) die folgenden Eigenschaften:
|
Bariumsulfatgehalt |
0,96 g/ml |
|
Viskosität bei 20 °C |
600 - 1.600 mPa s |
|
pH-Wert |
6,0 - 7,5 |
|
Korngrößenverteilung |
d50 = max. 5 gm |
Art der Anwendung:
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Barilux HD darf nicht angewendet werden
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz,
• bei Patienten mit intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht,
• bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Oesophagus-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis,
• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Oesophagus-Magen-Darm-Trakt,
• bei Patienten mit Ileus, Subileus und Atresien,
• bei Patienten mit Oesophagotracheal- bzw. Oesophagobronchialfisteln,
• bei Patienten mit Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz (Aspirationsrisiko).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Kleinkindern und alten Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich
• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens,
• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.
Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.
Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.
Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux HD bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.
1 Becher ä 340 g Pulver enthält:
- 10,4 g Sorbitol (eine Quelle für 2,6 g Fructose) entsprechend ca. 0,87 Broteinheiten (BE).
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
- 19,6 mmol (451 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Passagebehinderung führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.
Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen von Barilux HD auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Organsystem |
Sehr selten |
Nicht bekannt |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe | |
|
Gefäßerkrankungen |
Embolien nach Intravasation | |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums |
Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge | |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes |
Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; BariumsulfatKotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe. |
Die Anwendung von Barilux CT kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.
Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit
Suspendierungsmittel
ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.
Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 - 2 Stunden, sie ist jedoch stark von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten abhängig.
Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 - 8 Stunden. Eine Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph.Eur., E 420)
Natriumcitrat x 2 H2O Dimeticon (350 cSt)
Saccharin-Natrium
3 -Ethoxy-4 -hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin)
Polysorbat 20
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
23 Becher a 340 g Pulver zur Herstellung einer Suspension
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entsorgen Sie Reste des Pulvers und der Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges aufgebraucht wurden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4c D-41460 Neuss
Telefon: +49 (0)2131 / 15108-0 Telefax: +49 (0)2131 / 15108-96 e-mail: info@sandiag.de Internet: www.sandiag.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
3000128.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18/09/2003
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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