Document: 13.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

verschrei­bungspflich­tig	Clindamycin-2-dihydrogenphosphat	Gel	11,9 mg (entspricht 10mg Clindamycin)
	Stoff	Darreichungsform	Menge

_______________________________________________________________________________

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Basocin® 1% Akne-Gel zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Basocin® 1% Akne-Gel enthält ein Antibiotikum und wird zur Behandlung der Acne vulgaris eingesetzt. Das Antibiotikum hemmt Bakterien, die sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes führen könnten, und führt so zu einem besseren Verlauf der Akne.

Basocin® 1% Akne-Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, Lincomycin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Basocin® 1% Akne-Gel sind.

• wenn Sie an einer örtlich begrenzten Entzündung des Dünndarms (regionale Enteritis) oder einer geschwürbildenden Entzündung des Dickdarms (ulzerative Kolitis) oder einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) erkrankt waren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel ist erforderlich,

• wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen, so sollten Sie vor der Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel Ihren Arzt fragen.

• Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht Kreuzresistenz. Eine gleichzeitige Gabe von Clindamycin und Erythromycin ist nicht zweckmäßig.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Basocin® 1% Akne-Gel nicht anwenden, auch wenn bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Clindamycin oder auf nachteilige Effekte für den Säugling während der Stillzeit vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Basocin® 1% Akne-Gel

Wenden Sie Basocin® 1% Akne-Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Basocin® 1% Akne-Gel sollte 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden. Basocin® 1% Akne-Gel darf nur äußerlich angewendet werden und sollte nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden, da es Brennen und Reizerscheinungen hervorrufen kann.

Wenn Basocin® 1% Akne-Gel im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen äußerlich anzuwendenden Aknepräparaten eingesetzt wird, sollte die Anwendung nicht unmittelbar nacheinander erfolgen, sondern das eine Präparat am Morgen und das andere am Abend aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung:

Bei der Mehrzahl der Patienten tritt nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen eine deutliche Besserung ein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Basocin® 1% Akne-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Basocin® 1% Akne-Gel angewendet haben als Sie sollten

Vergiftungen durch äußerliche Anwendung beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Abschnitt ‚Nebenwirkungen’ und suchen Sie im Zweifelsfall einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Basocin® 1% Akne-Gel anzuwenden, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Basocin® 1% Akne-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:
Seltene Nebenwirkungen: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Trockenheit der Haut, häufiger Harndrang und entzündliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis).

Bei der innerlichen Anwendung von verschiedenen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde das Auftreten von Durchfall (Diarrhoe), blutiger Diarrhoe, Entzündung des Dünndarms (unspezifischer Enteritis) und Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben. Während der kontrollierten klinischen Studien mit Basocin® 1% Akne-Gel (Clindamycinphosphat) trat kein Fall von schwerer Diarrhöe oder von pseudomembranöser Kolitis auf. Es muß jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, daß Clindamycin durch die Haut resorbiert und in den Organismus aufgenommen wird. Dies sollte vom verordnenden Arzt beachtet werden. Treten im Verlauf der Behandlung ausgeprägte Durchfälle auf, so ist der behandelnde Arzt davon zu unterrichten. Er sollte entscheiden, ob die Therapie abzubrechen ist oder unter strenger Beobachtung weitergeführt wird.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über +25ºClagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Dauer der Haltbarkeit von Basocin® 1% Akne-Gel nach Anbruch beträgt 6 Wochen.

Was Basocin® 1% Akne-Gel enthält:

Der Wirkstoff ist: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

1 g Gel enthält 11,9 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, entsprechend 10 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Propylenglycol, Carbomer 934P, Natriumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Allantoin, Gereinigtes Wasser.

Wie Basocin® 1% Akne-Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Basocin® 1% Akne-Gel ist eine klares Gel.

Basocin® 1% Akne-Gel ist in Tuben mit 20 g Inhalt erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (02 11) 5 86 01-04

Telefax: (02 11) 4 54 40 08

E-Mail: germany@galderma.com

Hersteller:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle - Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.

[Piktogramm]

Der Tubenverschluss besteht aus drei Teilen. Vor dem ersten Gebrauch durch Drehen des großen geriffelten Ringes den Verschluss ganz abschrauben. Den glattenRing vom Tubengewinde abziehen und wegwerfen, danach den Tubenverschluss wieder fest aufschrauben. Dadurch wird die Sicherheitsmembran durchstoßen und die Tube geöffnet.

[Piktogramm]

Um Basocin® 1% Akne-Gel auf die Haut aufzutragen, wird durch Drehen des kleinen geriffelten Ringes nur der obere Teil des Verschlusses geöffnet, der untere Teil verbleibt immer auf der Tube. Man gibt eine kleine Menge Basocin® 1% Akne-Gel entweder direkt auf das betroffene Hautgebiet oder auf den Zeigefinger.

[Piktogramm]

Nach jeder Anwendung die Tube mit dem oberen Teil des Verschlusses wieder gut verschließen.