Basocin 1% Akne-Gel
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Basocin® 1% Akne-Gel zur Anwendung auf der Haut Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Basocin® 1% Akne-Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel beachten?
3. Wie ist Basocin® 1% Akne-Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Basocin® 1% Akne-Gel aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BASOCIN® 1% AKNE-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Basocin® 1% Akne-Gel enthält ein Antibiotikum und wird zur Behandlung der Acne vulgaris eingesetzt. Das Antibiotikum hemmt Bakterien, die sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes führen könnten, und führt so zu einem besseren Verlauf der Akne.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BASOCIN® 1% AKNE-GEL
BEACHTEN?
Basocin® 1% Akne-Gel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, Lincomycin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Basocin® 1% Akne-Gel sind.
- wenn Sie an einer örtlich begrenzten Entzündung des Dünndarms (regionale Enteritis) oder einer geschwürbildenden Entzündung des Dickdarms (ulzerative Kolitis) oder einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) erkrankt waren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel ist erforderlich,
wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen, so sollten Sie vor der Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel Ihren Arzt fragen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Basocin® 1% Akne-Gel wurden bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.
Bei Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht Kreuzresistenz. Eine gleichzeitige Gabe von Clindamycin und Erythromycin ist nicht zweckmäßig.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Basocin® 1% Akne-Gel nicht anwenden, auch wenn bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Clindamycin oder auf nachteilige Effekte für den Säugling während der Stillzeit vorliegen.
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebährfähigen Alter
Frauen im gebährfähigen Alter sollten eine adäquate Empfängnisverhütung durchführen. Falls keine adäquate Empfängnisverhütung durchgeführt wird, sollte Basocin® 1% Akne-Gel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Sicherheit einer Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel während der Schwangerschaft nicht belegt ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Basocin® 1% Akne-Gel
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST BASOCIN® 1% AKNE-GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Basocin® 1% Akne-Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel ist nur bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen untersucht worden. (s. unter Kapitel 2)
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene:
Basocin® 1% Akne-Gel sollte 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden. Basocin® 1% Akne-Gel darf nur äußerlich angewendet werden und sollte nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden, da es Brennen und Reizerscheinungen hervorrufen kann.
Wenn Basocin® 1% Akne-Gel im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen äußerlich anzuwendenden Aknepräparaten eingesetzt wird, sollte die Anwendung nicht unmittelbar nacheinander erfolgen, sondern das eine Präparat am Morgen und das andere am Abend aufgetragen werden.
Dauer der Anwendung:
Bei der Mehrzahl der Patienten tritt nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen eine deutliche Besserung ein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Basocin® 1% Akne-Gel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Basocin® 1% Akne-Gel angewendet haben als Sie sollten
Vergiftungen durch äußerliche Anwendung beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Abschnitt Nebenwirkungen’ und suchen Sie im Zweifelsfall einen Arzt auf.
Wenn Sie die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Basocin® 1% Akne-Gel anzuwenden, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Gel, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Basocin® 1% Akne-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
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Organklassensystem (MedDRA) |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
selten |
Trockenheit der Haut, entzündliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis). |
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Erkrankungen des Nervensystems |
selten |
Kopfschmerzen |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Selten |
häufiger Harndrang |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Selten |
Halsschmerzen |
Bei der innerlichen Anwendung von verschiedenen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde das Auftreten von Durchfall (Diarrhoe), blutiger Diarrhoe, Entzündung des Dünndarms (unspezifischer Enteritis) und Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben. Während der kontrollierten klinischen Studien mit Basocin® 1% Akne-Gel (Clindamycinphosphat) trat kein Fall von schwerer Diarrhöe oder von pseudomembranöser Kolitis auf. Es muß jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, daß Clindamycin durch die Haut resorbiert und in den Organismus aufgenommen wird. Dies sollte vom verordnenden Arzt beachtet werden. Treten im Verlauf der Behandlung ausgeprägte Durchfälle auf, so ist der behandelnde Arzt davon zu unterrichten. Er sollte entscheiden, ob die Therapie abzubrechen ist oder unter strenger Beobachtung weitergeführt wird.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BASOCIN® 1% AKNE-GEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25°Clagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Dauer der Haltbarkeit von Basocin® 1% Akne-Gel nach Anbruch beträgt 6 Wochen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Basocin® 1% Akne-Gel enthält:
Der Wirkstoff ist: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
1 g Gel enthält 11,9 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, entsprechend 10 mg Clindamycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Propylenglycol, Carbomer 934P, Natriumhydroxid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Allantoin, Gereinigtes Wasser.
Wie Basocin® 1% Akne-Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Basocin® 1% Akne-Gel ist eine klares Gel.
Basocin® 1% Akne-Gel ist in Tuben mit 20 g Inhalt erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 D-40474 Düsseldorf Telefon: (02 11) 5 86 01-04 Telefax: (02 11) 4 54 40 08 E-Mail: germany@galderma.com
Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
[Piktogramm]
Der Tubenverschluss besteht aus drei Teilen. Vor dem ersten Gebrauch durch Drehen des großen geriffelten Ringes den Verschluss ganz abschrauben. Den glatten Ring vom Tubengewinde abziehen und wegwerfen, danach den
Tubenverschluss wieder fest aufschrauben. Dadurch wird die Sicherheitsmembran durchstoßen und die Tube geöffnet.
[Piktogramm]
Um Basocin® 1% Akne-Gel auf die Haut aufzutragen, wird durch Drehen des kleinen geriffelten Ringes nur der obere Teil des Verschlusses geöffnet, der untere Teil verbleibt immer auf der Tube. Man gibt eine kleine Menge Basocin® 1% Akne-Gel entweder direkt auf das betroffene Hautgebiet oder auf den Zeigefinger.
[Piktogramm]
Nach jeder Anwendung die Tube mit dem oberen Teil des Verschlusses wieder gut verschließen.