Bekunis Kräutertee N
Anlage
BEKUNIS KRÄUTERTEE N Zul.-Nr.: 80395.00.00 roha arzneimittel GmbH
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
BEKUNIS KRÄUTERTEE N Arzneitee
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1,2 g Arzneitee (1 Dosierlöffel) enthalten: Wirkstoff: 0,72 g Sennesblätter, geschnitten, eingestellt auf 18 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Arzneitee
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht 1% Dosierlöffeln BEKUNIS KRÄUTERTEE N. Als Dosierungen ergeben sich daraus: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre: Einmal täglich 1,2 g bis 1,8 g (1 - 1% Dosierlöffel) BEKUNIS KRÄUTERTEE N einnehmen. Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.
Normalerweise ist es ausreichend, BEKUNIS KRÄUTERTEE N zwei- bis dreimal in der Woche zu nehmen.
BEKUNIS KRÄUTERTEE N ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren (s. Gegenanzeigen).
BEKUNIS KRÄUTERTEE N wird in eine Tasse gegeben, mit siedenem Wasser (ca. 150 ml) übergossen, nach 5 - 20 Minuten abgegossen und frisch zubereitet getrunken. BEKUNIS KRÄUTERTEE N wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein.
Das Abführmittel soll nicht länger als 1 - 2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
BEKUNIS KRÄUTERTEE N darf nicht angewendet werden : bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sennes oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Ileus, Darmstenose und -atonie, Appendizitis sowie anderen entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei abdominalen Schmerzen unbekannter Ursache sowie bei schwerer Dehydration mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
Bei Kindern unter 12 Jahren darf BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht angewendet werden.
Schwangere und Stillende dürfen das Präparat nicht einnehmen (s. Punkt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie alle Abführmittel sollte BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht eingenommen werden bei Kotstauung und nicht untersuchten akuten und dauerhaften Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Ileus sein können.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Obstipation ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Abführmitteln sollte vermieden werden.
Eine über die kurzzeitige Anwendung hinausgehende Einnahme kann zu einer eingeschränkten Funktion des Darms und zur Abhängigkeit von Abführmitteln führen. BEKUNIS KRÄUTERTEE N sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von BEKUNIS KRÄUTERTEE N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch häufiges Wechseln der Vorlagen vermieden werden.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ein Arzt aufzusuchen ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypokaliämie als Resultat eines chronischen Missbrauchs von Anthranoid-haltigen Laxantien verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und interagiert mit Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z.B. Chinidin) und Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer Hypokaliämie führen können, wie z.B. Diuretika, Adrenokortikoide und Süßholzwurzel können mögliche Elektrolytstörungen verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von BEKUNIS KRÄUTERTEE N in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht empfohlen.
BEKUNIS KRÄUTERTEE N sollte von Stillenden nicht eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. BEKUNIS KRÄUTERTEE N sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem auftreten.
BEKUNIS KRÄUTERTEE N kann zu Bauchschmerzen und -krämpfen sowie zu Durchfällen, insbesondere bei Patienten mit einem Reizdarm-Syndrom führen. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung reduziert werden muss.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Chronischer Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie. Weiterhin kann eine Pseudomelanosis coli auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Metaboliten der Sennespflanze können zu einer harmlosen Gelb- bis Rot-Braunverfärbung des Harns führen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.Bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die wesentlichen Symptome bei Überdosierung bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten. Durchfälle können besonders zu Kaliummangel führen, der kardiale Funktionsstörungen und Muskelschwäche hervorrufen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel.
Die Behandlung ist symptomatisch mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sind zu kontrollieren. Dies ist besonders bei älteren Patienten wichtig.
Chronisch aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie BEKUNIS KRÄUTERTEE N können zu toxischen Hepatitiden führen.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel, ATC-Code: A06AB06
Präparatespezifische Untersuchungen mit BEKUNIS KRÄUTERTEE N liegen nicht vor.
Die laxierende Wirkung der Sennespflanze (Früchte und Blätter), beruht auf dem Gehalt an 1,8-Dihydroxyanthracenderivaten. Diese ß-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden erst im Dickdarm durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) gespalten.
Es werden zwei Wirkungsmechanismen unterschieden:
1. Stimulierung der Kolonmotilität mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen d.h. Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl- in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt) und Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsanregender Effekt) mit daraus resultierender Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Eine Defäkation erfolgt nach ca. 8 - 12 Stunden entsprechend der Zeit für den Transport zum Kolon und die Aufspaltung in die aktiven Metaboliten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen mit BEKUNIS KRÄUTERTEE N liegen nicht vor.
Die ß-O-Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch Enzyme gespalten. Sie werden im Kolon durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Magen-Darmtrakt resorbiert. Tierexperimente mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Resorption von weniger als 10%. In Anwesenheit von Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich als Glukuroni-de und Sulfate gefunden werden können. Nach oraler Aufnahme von Sennosiden werden 3 - 6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; ein Teil wird über die Galle ausgeschieden. Ca. 90% der Sennoside werden mit den Fäzes als Polymere (Polyquinone) zusammen mit 2 - 6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
In humanpharmakokinetischen Studien mit für 7 Tage oral verabreichtem Sennesfrüchte-pulver (20 mg Sennoside) wurde eine maximale Blutkonzentration von 100 ng Rhein/ml gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht festgestellt.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimente zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Rhein gering ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Neuere systematische präklinische Untersuchungen zu Sennesblättern bzw. deren Zubereitungen liegen nicht vor. Die vorhandenen Daten stammen von Untersuchungen mit Sennesfrüchten und sind aufgrund eines vergleichbaren Spektrums an Inhaltsstoffen auf Sennesblatter übertragbar.
Die meisten Daten beziehen sich auf Extrakte aus Sennesfrüchten mit einem Gehalt an
1,4 - 3,5% Anthranoiden korrespondierend mit 0,9 -2,3% potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15% potentiellem Aloeemodin und 0,001 - 0,006% potentiellem Emodin oder isolierten aktiven Bestandteilen wie Rhein und Sennosiden A und B. Die akute Toxizitat von Sennesfrüchten, den spezifizierten Extrakten sowie den Sennosiden war in Ratten und Mausen gering.
Aus Ergebnissen von Untersuchungen in Mäusen mit parenteraler Verabreichung wird angenommen, dass Extrakte eine höhere Toxizität als die reinen Glykoside besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka.
In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosen von 100 mg/kg bis zu 1500 mg/kg verabreicht. Die getestete Substanz enthielt 1,83% Sennoside A-D, 1,6% potentielles Rhein, 0,11% potentielles Aloeemodin und 0,014% potentielles Emodin. In allen Gruppen wurde eine epitheliaIe Hyperplasie geringen Grades im Kolon gefunden, die in der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die epithelialen Hyperplasien im Vormagen waren ebenfalls reversibel. Die Dosis-abhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hyperplasie der Nieren wurden bei Dosen von 300 mg/kg täglich und mehr ohne funktionelle Einschränkungen gesehen. Diese Veränderungen waren ebenfalls reversibel. Die tubuläre Einlagerung von braunem Pigment führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche, die sich nicht vollständig zurückbildete. Veränderungen mit Bezug auf das Kolonnervengeflecht wurden nicht festgestellt. Ein NOEL (no observable effect level) konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden.
In einer 104-Wochen-Studie an männlichen und weiblichen Ratten konnten mit der gleichen Sennesfrüchtezubereitung keine karzinogenen Effekte bis zu einer oralen Dosis von 300 mg/kg entdeckt werden.
Ebenso zeigte ein spezifizierter Sennesextrakt bei oraler Verabreichung über 2 Jahre an männlichen und weiblichen Ratten keine karzinogenen Effekte. Der untersuchte Extrakt enthielt etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Sennoside, entsprechend ca. 25,2% potentielles Rhein, 2,3% potentielles Aloeemodin und 0,007% potentielles Emodin. Der Extrakt enthielt 142 ppm freies Aloeemodin und 9 ppm freies Emodin.
2-Jahres-Studien an männlichen und weiblichen Ratten und Mausen mit Emodin zeigten keinen Hinweis auf karzinogene Aktivitat bei männlichen Ratten und weiblichen Mäusen sowie nicht eindeutige Hinweise bei weiblichen Ratten und männlichen Mäusen.
Sennoside zeigten keine spezifische Toxizität bei Untersuchungen bis zu Dosen von 500 mg/kg in Hunden über 4 Wochen und bis zu Dosen von 100 mg/kg in Ratten über 6 Monate.
Es zeigte sich kein Hinweis auf Embryo- oder Fetotoxizität sowie Teratogenität in Ratten oder Kaninchen nach oraler Behandlung mit Sennosiden. Darüber hinaus zeigten sich keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung von jungen Ratten, auf das Aufzuchtverhalten der Muttertiere oder auf die männliche oder weibliche Fertilität der Ratten. Für pflanzliche Zubereitungen liegen keine Daten vor.
Ein Extrakt und Aloeemodin waren mutagen in In-vitro-Tests; Sennoside A und B sowie Rhein waren negativ.
Umfassende In-vivo-Untersuchungen eines definierten Sennesfrüchteextrakts waren negativ.
Im AMES-Test ergaben sich für einen wässerigen Extrakt aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
Der chronische Gebrauch von Abführmitteln als Risikofaktor für Kolonrektumkarzinome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien sahen Anthranoid-haltige Abführmittel als Risikofaktor, einige Studien nicht. Allerdings wurden auch die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestellt. Weitere Untersuchungen sind notwendig, das karzinogene Risiko abschließend zu bewerten.
Die kurzfristige Anwendung kann unter Beachtung der Packungsbeilagen als sicher gelten.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pfefferminzblätter, geschnitten, Hibiscusblüten, geschnitten, Brombeerblätter, geschnitten.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch
6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewahren.
Dose nach Gebrauch fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
55 g Arzneitee.
Der Arzneitee befindet sich in einer Kombidose aus spiralgewickeltem Karton mit Innenfütterung aus Alufolie. Die Kombidose hat einen Verschluss mit Alufolie und PE-Deckel und hat einen Weißblechboden.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
roha arzneimittel GmbH Postfach 330340 28333 Bremen Rockwinkeler Heerstr. 100 28355 Bremen Telefon 0421-2579-0 Telefax 0421-2579-300
8. Zulassungsnummer(n)
80395.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12. Oktober 2012
10. Stand der Information
07/2014
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig
Seite: 8 von 8