Bekunis Kräutertee N
Anlage
BEKUNIS KRÄUTERTEE N
Zul.-Nr.: 80395.00.00
roha arzneimittel GmbH
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
BEKUNIS KRÄUTERTEE N
Arzneitee
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1,2 g Arzneitee (1 Dosierlöffel) enthalten: Wirkstoff: 0,72 g Sennesblätter, geschnitten, eingestellt auf 18 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Arzneitee
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die maximale Tagesdosis an
Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht 1½
Dosierlöffeln BEKUNIS KRÄUTERTEE N. Als Dosierungen ergeben sich
daraus: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre: Einmal täglich
1,2 g bis 1,8 g (1 – 1½ Dosierlöffel) BEKUNIS KRÄUTERTEE N
einnehmen. Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die
erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu
erhalten.
Normalerweise ist es ausreichend, BEKUNIS
KRÄUTERTEE N zwei- bis dreimal in der Woche zu nehmen.
BEKUNIS KRÄUTERTEE N ist nicht geeignet für die
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren (s.
Gegenanzeigen).
BEKUNIS KRÄUTERTEE N wird in eine Tasse gegeben,
mit siedenem Wasser (ca. 150 ml) übergossen, nach 5 – 20 Minuten
abgegossen und frisch zubereitet getrunken. BEKUNIS KRÄUTERTEE N
wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach 8 – 12
Stunden ein.
Das Abführmittel soll nicht länger als 1 – 2
Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
BEKUNIS KRÄUTERTEE N darf nicht angewendet werden : bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sennes oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Ileus, Darmstenose und -atonie, Appendizitis sowie anderen entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei abdominalen Schmerzen unbekannter Ursache sowie bei schwerer Dehydration mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
Bei Kindern unter 12 Jahren darf BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht angewendet werden.
Schwangere und Stillende dürfen das
Präparat nicht einnehmen (s. Punkt 4.6 Schwangerschaft und
Stillzeit).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient
darauf hingewiesen, dass vor Anwendung des Präparates bei
gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika,
Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können,
Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel der Arzt zu befragen
ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie alle Abführmittel sollte BEKUNIS
KRÄUTERTEE N nicht eingenommen werden bei Kotstauung und nicht
untersuchten akuten und dauerhaften Magen-Darm-Beschwerden wie z.B.
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da diese Beschwerden
Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Ileus sein
können.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden,
sollte die Ursache der Obstipation ermittelt werden. Eine
längerfristige Einnahme von Abführmitteln sollte vermieden
werden.
Eine über die kurzzeitige Anwendung hinausgehende
Einnahme kann zu einer eingeschränkten Funktion des Darms und zur
Abhängigkeit von Abführmitteln führen. BEKUNIS KRÄUTERTEE N sollte
nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine
Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu
beheben ist.
Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme
von BEKUNIS KRÄUTERTEE N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch
häufiges Wechseln der Vorlagen vermieden werden.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten
besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt
achten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient
darauf hingewiesen, dass bei einer Verstopfung, die länger als 1
Woche andauert, ein Arzt aufzusuchen ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypokaliämie als Resultat eines chronischen Missbrauchs von Anthranoid-haltigen Laxantien verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und interagiert mit Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z.B. Chinidin) und Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer Hypokaliämie führen können, wie z.B. Diuretika, Adrenokortikoide und Süßholzwurzel können mögliche Elektrolytstörungen verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von
BEKUNIS KRÄUTERTEE N in Schwangeren vor. Die
Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind
unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme
von BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht empfohlen.
BEKUNIS KRÄUTERTEE N sollte von Stillenden nicht
eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob Bestandteile aus den
arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die
Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann
nicht ausgeschlossen werden. BEKUNIS KRÄUTERTEE N sollte von
Stillenden nicht eingenommen werden.
Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig
abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende
Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung
der Fertilität vor
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem auftreten.
BEKUNIS KRÄUTERTEE N kann zu Bauchschmerzen und –krämpfen sowie zu Durchfällen, insbesondere bei Patienten mit einem Reizdarm-Syndrom führen. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung reduziert werden muss.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Chronischer Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie. Weiterhin kann eine Pseudomelanosis coli auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Metaboliten der Sennespflanze können zu einer harmlosen Gelb- bis Rot-Braunverfärbung des Harns führen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
4.9 Überdosierung
Die wesentlichen Symptome bei Überdosierung
bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere
Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten.
Durchfälle können besonders zu Kaliummangel führen, der kardiale
Funktionsstörungen und Muskelschwäche hervorrufen kann,
insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden,
Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel.
Die Behandlung ist symptomatisch mit
ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Elektrolyte, insbesondere Kalium,
sind zu kontrollieren. Dies ist besonders bei älteren Patienten
wichtig.
Chronisch aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie BEKUNIS KRÄUTERTEE N können zu toxischen Hepatitiden führen.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten
auf Folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie
bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche
Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen)
gegebenenfalls erforderlichsind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel,
ATC-Code: A06AB06
Präparatespezifische Untersuchungen mit BEKUNIS KRÄUTERTEE N liegen nicht vor.
Die laxierende Wirkung der Sennespflanze (Früchte und Blätter), beruht auf dem Gehalt an 1,8-Dihydroxyanthracenderivaten. Diese β-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden erst im Dickdarm durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) gespalten.
Es werden zwei Wirkungsmechanismen unterschieden:
1. Stimulierung der Kolonmotilität mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen d.h. Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl-in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt) und Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsanregender Effekt) mit daraus resultierender Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Eine Defäkation erfolgt nach ca. 8 – 12 Stunden entsprechend der Zeit für den Transport zum Kolon und die Aufspaltung in die aktiven Metaboliten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen mit BEKUNIS KRÄUTERTEE N liegen nicht vor.
Die β-O-Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch Enzyme gespalten. Sie werden im Kolon durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Magen-Darmtrakt resorbiert. Tier-experimente mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Resorption von weniger als 10%. In Anwesenheit von Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich als Glukuronide und Sulfate gefunden werden können. Nach oraler Aufnahme von Sennosiden werden 3 – 6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; ein Teil wird über die Galle ausgeschieden. Ca. 90% der Sennoside werden mit den Fäzes als Polymere (Polyquinone) zusammen mit 2 – 6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
In humanpharmakokinetischen Studien mit für 7 Tage oral verabreichtem Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) wurde eine maximale Blutkonzentration von 100 ng Rhein/ml gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht festgestellt.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimente zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Rhein gering ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Neuere
systematische präklinische Untersuchungen zu Sennesblättern bzw. deren Zubereitungen liegen nicht vor. Die vorhandenen Daten stammen von
Untersuchungen mit Sennesfrüchten und sind aufgrund eines vergleichbaren Spektrums an
Inhaltsstoffen
auf Sennesblatter
übertragbar.
Die meisten
Daten beziehen
sich auf Extrakte
aus
Sennesfrüchten mit einem Gehalt an 1,4 - 3,5% Anthranoiden korrespondierend mit 0,9 -2,3% potentiellem Rhein,
0,05 - 0,15% potentiellem Aloeemodin und 0,001 - 0,006% potentiellem Emodin oder
isolierten
aktiven
Bestandteilen wie Rhein und Sennosiden A und B. Die akute
Toxizitat von
Sennesfrüchten, den spezifizierten Extrakten sowie
den Sennosiden
war in Ratten und Mausen gering.
Aus Ergebnissen von Untersuchungen in
Mäusen mit
parenteraler
Verabreichung
wird angenommen, dass
Extrakte
eine
höhere Toxizität
als die reinen Glykoside
besitzen,vermutlich aufgrund des Gehaltes an
Aglyka.
In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden
Sennesfrüchte in
Dosen von 100
mg/kg bis zu 1500
mg/kg verabreicht. Die getestete Substanz enthielt 1,83%
Sennoside A-D,
1,6% potentielles
Rhein, 0,11%
potentielles
Aloeemodin und
0,014%
potentielles Emodin. In allen
Gruppen wurde
eine epitheliaIe
Hyperplasie geringen Grades im Kolon gefunden, die in der 8wöchigen Erholungsphase
reversibel war.
Die epithelialen Hyperplasien im Vormagen waren ebenfalls
reversibel. Die Dosis-abhängige
tubuläre
Basophilie und
epitheliale
Hyperplasie der
Nieren wurden bei Dosen von 300 mg/kg täglich und mehr ohne funktionelle Einschränkungen gesehen. Diese Veränderungen waren
ebenfalls
reversibel. Die
tubuläre Einlagerung von braunem Pigment führte zu
einer
dunklen
Verfärbung der Nierenoberfläche,
die sich
nicht vollständig
zurückbildete. Veränderungen mit Bezug auf das Kolonnervengeflecht wurden
nicht
festgestellt. Ein NOEL
(no observable effect level) konnte in dieser
Studie nicht
bestimmt werden.
In einer
104-Wochen-Studie an
männlichen und
weiblichen Ratten
konnten
mit der gleichen
Sennesfrüchtezubereitung keine karzinogenen Effekte bis zu einer
oralen Dosis von
300 mg/kg entdeckt werden.
Ebenso zeigte ein spezifizierter Sennesextrakt bei
oraler Verabreichung über 2 Jahre an männlichen und
weiblichen
Ratten
keine karzinogenen Effekte. Der untersuchte Extrakt enthielt etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Sennoside, entsprechend ca. 25,2% potentielles Rhein,2,3% potentielles Aloeemodin
und 0,007% potentielles Emodin.
Der Extrakt enthielt 142 ppm freies Aloeemodin und 9 ppm freies
Emodin.
2-Jahres-Studien an männlichen und
weiblichen Ratten
und Mausen mit Emodin zeigten keinen Hinweis auf karzinogene Aktivitat
bei männlichen Ratten und
weiblichen Mäusen
sowie nicht
eindeutige
Hinweise bei weiblichen Ratten und männlichen Mäusen.
Sennoside zeigten keine
spezifische
Toxizität bei
Untersuchungen bis zu Dosen von 500 mg/kg in Hunden über 4 Wochen
und bis zu Dosen von 100 mg/kg in Ratten über 6 Monate.
Es zeigte sich
kein Hinweis auf Embryo- oder Fetotoxizität sowie Teratogenität
in Ratten oder Kaninchen nach oraler
Behandlung mit Sennosiden.
Darüber hinaus
zeigten
sich
keine
Auswirkungen auf
die postnatale
Entwicklung von
jungen Ratten, auf das Aufzuchtverhalten der Muttertiere oder auf die männliche
oder weibliche Fertilität der Ratten. Für pflanzliche Zubereitungen
liegen keine
Daten vor.
Ein Extrakt und Aloeemodin waren mutagen
in In-vitro-Tests;Sennoside A und B
sowie
Rhein waren
negativ.
Umfassende In-vivo-Untersuchungen eines definierten Sennesfrüchteextrakts waren
negativ.
Im AMES-Test ergaben sich für einen wässerigen
Extrakt aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil keinerlei Hinweise
auf ein relevantes mutagenes Potential.
Der chronische Gebrauch von Abführmitteln als Risikofaktor für
Kolonrektumkarzinome war Gegenstand einiger klinischer
Untersuchungen. Einige Studien sahen Anthranoid-haltige Abführmittel als Risikofaktor,einige
Studien
nicht. Allerdings
wurden auch die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren
herausgestellt.
Weitere Untersuchungen sind notwendig,
das karzinogene Risiko abschließend zu bewerten.
Die kurzfristige Anwendung kann unter Beachtung
der Packungsbeilagen als sicher gelten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pfefferminzblätter, geschnitten, Hibiscusblüten, geschnitten, Brombeerblätter, geschnitten.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch
6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung und nicht über 25 ºC
aufbewahren.
Dose nach Gebrauch fest
verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
55 g Arzneitee.
Der Arzneitee befindet sich in einer Kombidose
aus spiralgewickeltem Karton mit Innenfütterung aus Alufolie. Die
Kombidose hat einen Verschluss mit Alufolie und PE-Deckel und hat
einen Weißblechboden.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
roha arzneimittel GmbH
Postfach 330340
28333 Bremen
Rockwinkeler Heerstr. 100
28355 Bremen
Telefon 0421-2579-0
Telefax 0421-2579-300
8. Zulassungsnummer(n)
80395.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12. Oktober 2012
10. Stand der Information
10/2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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