Bekunis Kräutertee N
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
BFTK-N
FE Wirkstoff: Sennesblätter, geschnitten
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches stimulierendes Abführmittel
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1,2 g Arzneitee (1 Dosierlöffel) enthalten: arzneilich wirksamer Bestandteil: 0,72 g Sennesblätter, geschnitten, eingestellt auf y mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B 5 %
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Pfefferminzblätter, geschnitten, Hibiscusblüten, geschnitten, Brombeerblätter, geschnitten.
FM 4. Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.
FN 5. Gegenanzeigen
BFTK-N darf nicht angewendet werden: bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sennes oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Ileus, bei Appendizitis, bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei abdominalen Schmerzen unbekannter Ursache sowie bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten. Bei Kindern unter 12 Jahren darf BFTK-N nicht angewendet werden. Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
FO 6. Nebenwirkungen
Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten. Bei einem chronischen Gebrauch/Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennieren-rindensteroiden. Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Diuretika, Nebennieren-rindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
FQ 8. Warnhinweise
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittelkann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.
Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von BFTK-N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlagen vermieden werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ein Arzt aufzusuchen ist.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Dies entspricht 1½ Dosierlöffeln BFTK-N. Als Dosierungen ergeben sich daraus: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre: Einmal täglich 0,6 g bis 1,8 g (½ - 1½ Dosierlöffel) BFTK-N abends einnehmen. Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
BFTK-N wird in eine Tasse gegeben, mit siedendem Wasser (ca. 150 ml) übergossen, nach 5 – 20 Minuten abgegossen und frisch zubereitet getrunken. BFTK-N wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1 - 2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden Maßnahmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt.
Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im
Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung
der
Kolonmotilität im Sinne einer Hemmung der
stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen.
Daraus resultieren eine beschleunigte Darm-passage und aufgrund der
verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der
Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung
der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte
sezerniert.
Für den Eintritt des Wirksamwerdens der
Anthracen-Derivate ist mit etwa 8 – 12 Stunden zu
rechnen.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Drogenzubereitungen
besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere
Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. In vitro war ein
Sennesextrakt mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren
negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem
definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ.
Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 – 3,5 %
Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten
Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem
Rhein, 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und
0,001 – 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin
und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen
zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion
vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Geamtsennoside
(berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält,
entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem
Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 %
potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies
Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten
über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine
substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Systematische
Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch
ist davon auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen Aglyka
bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die β-glykosidisch
gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt
weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm
durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist
der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von
Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin
<5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein
und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons
(>90%) wird in den Fäzes an Darminhalt gebunden und in Form von
polymeren Verbindungen ausgeschieden.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen
Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei
gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist
die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
entfällt
Abb.
F1 14. Sonstige Hinweise
Keine
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch der Dose: 6
Monate.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht
über 25° aufbewahren.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 55 g Arzneitee
F5 18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstr. 100
28355 Bremen
Telefon 0421-2579-0
Telefax 0421-2579-300