Document: 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Belnif^®, 50 mg/ 15 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoffe: Metoprololtartrat und Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Belnif ist ein Arzneimittel, das den überhöhten Blutdruck senkt und gegen anfallsweise auftretende Brustschmerzen (Angina pectoris) schützt.

Belnif wird angewendet bei

• Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina), wenn eine vor­an­gegangene Therapie mit einem der Einzelwirkstoffe unzureichend wirkt.

• nicht organbedingtem Bluthochdruck, wenn eine Therapie mit Metoprololtartrat und verzögert freisetzendem Nifedipin alleine nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat und sich der Blutdruck nach Dosiseinstellung mit Metoprololtartrat und verzögert freisetzendem Nifedipin stabilisiert hat.

Belnifdarf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metoprololtartrat oder anderen Arzneimitteln derselben Stoffklasse (β-Rezeptorenblocker), gegenüber Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile sind

• bei Ihnen ein Schock vorliegt

• Sie an einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche leiden

• Sie eine höhergradige Verengung der Hauptschlagader haben

• Sie an unregelmäßig auftretenden anfallsweisen Brustschmerzen leiden, die auch in Ruhe auftreten und unterschiedlich ausgeprägt sind (instabile Angina pectoris)

• Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt hatten

• Sie an einer Übersäuerung des Blutes leiden

• bei Ihnen erhebliche Störungen der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern bestehen (AV-Block II. und III. Grades)

• Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist und manchmal sehr schnell (Sinusknotensyndrom)

• bei Ihnen erhebliche Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Herzvorhöfen bestehen

• Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt

• Sie einen deutlich erniedrigten Blutdruck haben (oberer Wert unter 90 mmHg)

• die Durchblutung Ihrer Arme und Beine stark vermindert ist

• Sie zu Bronchialverkrampfungen (z. B. bei Asthma bronchiale) neigen

• Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinsonsche Krankheit nehmen (MAO-Hemmstoffe, Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)

• Ihre Leberfunktion schwer gestört ist

• Ihre Nierenfunktion schwer gestört ist (Kreatinin-Clearance unterhalb von 30 ml/min und/oder Serumkreatininkonzentrationen über 1,8 mg/dl)

• Sie gleichzeitig Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) einnehmen

• Sie schwanger sind

• Sie stillen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Belnif einnehmen. Wenn Sie Belnif einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Calciumant­ago­nisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder Disopyramid) nicht intravenös verab­reicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belnif ist erforderlich, wenn

• Sie zuckerkrank sind und ihre Blutzuckerwerte stark schwanken, wenn Sie länger fasten oder sich schwer körperlich belasten; es kann eine schwere Unterzuckerung auftreten

• Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben; Sie dürfen Belnif erst nach einer Behandlung mit speziellen Medikamenten (α-Blockern) einnehmen

• bei Ihnen oder Ihren Familienangehörigen Erkrankungen durch Schuppenflechte aufgetreten sind. Ihr Arzt wird Ihnen dann Belnif nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.

• Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

• Sie periphere Gefäßerkrankungen haben, da β-Blocker, wie Belnif, Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können

• Sie Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen haben (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da β-Blocker, wie Belnif, die Beschwerden verschlimmern können

• Sie Dialysepatient sind

• bei Ihnen leichte Störungen der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern bestehen (AV-Block I. Grades)

• Sie einen akuten Herzinfarkt haben.

Wirkstoffe aus der Gruppe der β-Rezeptorenblocker, wie das in diesem Arzneimittel enthaltene Metoprololtartrat, können die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder wenn Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibili­sierungstherapie) unterziehen, dürfen Sie Belnif nur nach ausdrücklicher Verordnung des Arztes einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Belnif kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Belnif als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Belnif mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Belnif beeinflusst werden:

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung und Verlängerung des blutzuckersenkenden Effektes, Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp und Disopyramid): Sorgfältige Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt, da es zu Blutdruckabfall, Pulsverlangsamung oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Wenn Sie gleichzeitig Belnif einnehmen, dürfen Ihnen diese Medikamente nicht intravenös gegeben werden (siehe auch 2. „Belnif darf nicht eingenommen werden“).

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika): Die herzkraftschwächende Wirkung kann verstärkt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Digitalisglykoside): Deren Konzentration im Blut kann erhöht sein.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin): Der Chinidingehalt im Blut kann durch Belnif erhöht werden bzw. nach Absetzen von Belnif deutlich ansteigen.

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungen (Tacrolimus): Bei gleichzeitiger Einnahme von Belnif können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

• andere Arzneimittel (z. B. Lidocain): Verminderte Ausscheidung dieser Arzneimittel.

• bestimmte Arzneimittel gegen Asthma (z. B. Theophyllin): Erhöhung der Blutspiegel dieser Arzneimittel. Lassen Sie den Blutspiegel dieser Medikamente von Ihrem Arzt testen.

• Zellteilung-hemmende Arzneimittel (Zytostatika wie Vincristin): Verminderte Ausscheidung von Vincristin, wodurch sich dessen Nebenwirkungen verstärken können. Ihr Arzt wird Ihnen im Bedarfsfall eine niedrigere Dosis von Vincristin empfehlen.

• bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Cephalosporine): Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

Belnif wird wiefolgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung bis zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antidepressiva vom Typ der trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazine), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), harntreibende Mittel, Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken und andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Belnif. Wenn Sie mit Prazosin behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, da er dann besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten muss.

• Arzneimittel gegen Angina pectoris (Nitrate): Verstärkung der Wirkung auf Blutdruck und Herzfrequenz.

• bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Reserpin, α-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin) sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzglykoside): Es kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Wenn Sie mit Clonidin behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, da Clonidin erst abgesetzt werden darf, wenn Sie einige Tage zuvor Ihre Behandlung mit Belnif beendet haben.

• bestimmte Arzneimittel gegen erhöhte Magensäurespiegel o.ä. (Cimetidin): Erhöhung der Konzentration der Wirkstoffe von Belnif im Blut.

• Narkosemittel: Die herzkraftschwächenden Wirkungen von Belnif und dem Narkosemittel können sich verstärken. Es kann eine verstärkte Blutdrucksenkung auftreten. Bei bestimmten Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung bei Operationen (Muskelrelaxanzien wie z. B. Suxamethonium und Tubocurarin) kann es zu einer Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung kommen. Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Belnif einnehmen.

• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie): Erhöht den Blutplasmaspiegel von Nifedipin.

Der Metoprolol-Plasmaspiegel kann sich durch die gleichzeitige Gabe von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron), Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin), H₂-Rezeptor-Antagonisten, Antidepressiva (z. B. Bupropion), Antipsychotika und COX-2-Inhibitoren erhöhen.

Abschwächung der Wirkung:

• bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Indometacin): Die blutdrucksenkende Wirkung von Belnif kann vermindert werden.

• blutdrucksteigernde Arzneimittel (z. B. Adrenalin oder Noradrenalin) oder andere ähnlich wirksame Substanzen, die auch in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sein können: Bei gleichzeitiger Anwendung von Belnif ist ein starker Blutdruckanstieg möglich.

• Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung von Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme mit Belnif kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Belnif führen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Adrenalin): Es kann unter der Behandlung mit Belnif zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf diese Arzneimittel kommen.

• Nifedipin, ein Wirkstoff von Belnif, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Belnif führen.

Verstärkung der Belnif-Wirkung durch:

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

• Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Anti-HIV-Arzneimittel)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

• Diltiazem (Mittel gegen Herzerkrankungen)

• Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre)

• Antibiotika (Quinupristin, Dalfopristin)

Abschwächung der Belnif-Wirkung durch:

• Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

• Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie).

Bei Einnahme von Belnif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Belnif keinen Grapefruitsaft, weil Grape­fruit­saft den Abbau von Nifedipin, einem Bestandteil von Belnif, hemmt und so die blutdrucksenkende Wirkung von Belnif verstärkt wird. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an.

Trinken Sie während der Behandlung mit Belnifkeinen Alkohol, da sich die dämpfende Wirkung von Belnifund Alkohol gegenseitig verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Belnif darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Stu­dien Hinweise auf Missbildungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen lie­gen nicht vor. Wenn Sie während der Behandlung mit Belnif eine Schwangerschaft bei sich feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und lassen sich von ihm beraten.

Stillzeit

Wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Belnif notwendig ist, sollten Sie abstillen, da über die Anwendung während der Stillzeit wenige Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Belnif

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Belnif daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Belnifeinzunehmen?

Nehmen Sie Belnif immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdruckes oder anfallsweise auftretenden Brustschmerzes mit der jeweils vorgesehenen niedrigsten Dosis eines Einzelwirkstoffes von Belnif begonnen und bei Bedarf durch Ihren Arzt langsam gesteigert werden.

Die fixe Kombination von Belnif sollte erst nach vorangegangener Behandlung mit entweder langwirksamem Nifedipin oder Metoprololtartrat, den Wirkstoffen von Belnif, angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirkstoff kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt werden konnte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei nicht organbedingtem Bluthochdruck: Morgens 1 - 2 Retardkapseln Belnif. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bei seit langem bestehenden, konstanten Anfällen von Brustschmerzen, die bei Belastung auftreten: 2 x 1 Retardkapsel Belnif (1 Retardkapsel morgens und 1 Retardkapsel abends).

Sollten Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben, muss die Dosierung von Belnif eventuell reduziert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Belnif wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Retardkapseln zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Eine Aufteilung auf mehr als zwei Einnahmezeitpunkte täglich ist nicht zweckmäßig. Sie könnenBelnif unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Belnif nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein (siehe auch 2. „Bei Einnahme von Belnif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Belnifzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Belnif eingenommen haben als Sie sollten

können bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung folgende Anzeichen auftreten:

Stark erniedrigter Blutdruck, zu langsamer Herzschlag bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, Herzrhythmusstörungen und Schock mit Wasseransammlung in der Lunge. Zusätzlich können Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Überzuckerungen, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, verminderte Sauerstoffversorgung des Körpers, Atembeschwerden, Krämpfe in der Bronchialmuskulatur, Erbrechen, gelegentlich auch allgemeine Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben oder Ihr Blutdruck und/oder Puls bedrohlich abfällt, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt. Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Belnif vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Belnif abbrechen

Wenn Sie Belnif nach längerem Gebrauch absetzen, sollten Sie dieses nicht abrupt vornehmen, sondern die Dosis langsam reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen eine optimale Dosierung empfehlen, die Sie sorgfältig einhalten sollten.

Wie alle Arzneimittel kann Belnif Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Herzklopfen.

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz an­dau­ernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreis­lauf­re­ak­tion). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auf­tre­ten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender An­gina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schwere­grad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Bei Patienten mit Bluthochdruck oder einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann nach plötzlichem Absetzen von Belnif ein starker, plötzlich auftretender Anstieg des Blutdrucks bei normalen oder erhöhten Ausgangswerten entstehen. Dieses kann mit oder ohne Hinweise auf eine Organschädigung (hypertensive Krise) oder eine Minderdurchblutung des Herzmuskels durch einen übermäßigen Blutdruckanstieg nach abruptem Absetzen von Belnif ausgelöst werden. Bei Dialysepatienten mit krankhaft erhöhtem Blutdruck und irreversiblem Nierenversagen mit zu geringem Blutvolumen ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Erweiterung der Blutgefäße in den Armen und Beinen entstehen kann.

Verstärkung bereits bestehender Durchblutungsstörungen (bis zum Absterben des Gewebes): Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Müdigkeit, Schwindelgefühl, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schwitzen, Albträume, verstärkte Traumaktivität und Halluzinationen.

Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vor­rü­ber­gehend und treten meistens zu Beginn der Behandlung auf.

Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen und kurzdauernder Gedächtnisverlust).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit.

Selten: Aufstoßen, Appetitlosigkeit, Völlegefühl.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Kribbeln und Kälte-/Wärmegefühl in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

Selten: Muskelschwäche.

Sehr selten: Gelenkerkrankungen und Gelenkentzündungen (Arthropathie, Mono- und Polyarthritis), Fingerzittern (Tremor).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung Hautrötung mit Wärmegefühl (Ery­them), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Bei­nen (Erythromelalgie), Gesichtsrötung (Flush) und allergische Haut­re­ak­tionen wie Rötung, Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Haut­entzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Pho­to­der­ma­titis)

Gelegentlich: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten: Rötungen durch Einblutungen der Haut (Purpura), unter längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie), die sich nach Absetzen völlig zurückbildet.

Sehr selten: Haarausfall, schwerwiegende Hautablösung (exfoliative Dermatitis), Neuauftreten einer Schuppenflechte (Psoriasis), Verschlimmerung einer Schuppenflechte, schuppenflechteähnliche Hautveränderungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blut­kör­perchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytope­nie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchen­zahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleich­zeitiger Gabe von Belnif zu Unterzuckerungen kommen (siehe auch 2. „Be­son­dere Vorsicht bei der Einnahme von Belnif ist erforderlich“). Zeichen eines er­nied­rigten Blutzuckers (z. B. schneller Puls, Herzrasen, Zittern) können verschleiert wer­den. Belnif kann außerdem Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Unter der Behandlung mit Belnif kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin kann sich der Wert des „guten“ Cholesterins HDL erniedrigen, während sich die Konzentration von Neutralfetten im Blut erhöhen kann.

Sehr selten: Gewichtszunahme.

Erkrankungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transami­na­sen­anstieg) sowie allergische Hepatitis (Leberentzündung).

Selten: Gelbsucht (Ikterus).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion, vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bindehautentzündung und verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), geringfügige, vorüber­gehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten: Schwachsichtigkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen und Ohrensausen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).

Sehr selten: allergischer Schnupfen.

Darüber hinaus kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegs­widerstandes bei entsprechend veranlagten Patienten (z. B. bei asthmaähnlicher Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Belnif zurückbildet.

Sehr selten: Störungen des Sexualtriebes und der Potenz, sowie eine Wucherung des Bindegwebes am Penis.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehl­kopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Belnif zurückbildet.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (Sofortallergie).

Besondere Hinweise

Patienten, die β-Rezeptorenblocker einnehmen, zeigen ebenfalls eine schwere Verlaufsform bei durch Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöstem Schock (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belnif ist erforderlich“).

Arzneimittel, die Wirkstoffe aus der Gruppe der β-Rezeptorenblocker, wie das in diesem Arzneimittel enthaltene Metoprololtartrat, enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern und zu schuppenflechtenähnlichen Ausschlägen führen.

Bei schweren Funktionsstörungen der Niere wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung mit β-Rezep­to­ren­blockern berichtet. Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen sehr sorgfältig überwachen.

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Angina pectoris-Anfällen oder Herzinfarkt ist das Präparat abzusetzen. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Belnif enthält

Die Wirkstoffe sind Metoprololtartrat und Nifedipin.

1 Retardkapsel enthält 50 mg Metoprololtartrat und 15 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile ist sind: Sucrose, Gelatine, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Talkum, Poly(methacrylsäure, methylmethacrylat)1:1, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110).

Wie Belnif aussieht und Inhalt der Packung

Belnif sind orangefarbene Hartgelatinekapseln.

Belnif ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.