Document: 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Belnif^®50 mg/ 15 mg Retardkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoffe: Metoprololtartrat und Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Belnif^®ist ein Arzneimittel, das den überhöhten Blutdruck senkt und gegen anfallsweise auftretende Brustschmerzen (Angina pectoris) schützt.

Belnif^®wird angewendet bei:

• nicht organbedingtem (essentiellem) Bluthochdruck

• chronisch stabiler Angina pectoris (seit langem bestehenden, konstanten Anfällen von Brustschmerzen, die bei Belastung auftreten)

Das Kombinationspräparat Belnif^®wird nur dann empfohlen, wenn eine vorangehende Behandlung mit einem der Einzelstoffe (Metoprololtartrat oder langwirksamem Nifedipin), mit dem die Erstbehandlung eines zu hohen Blutdruckes oder einer chronisch stabilen Angina pectoris versucht wurde, unzureichend wirkt.

Belnif^® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metoprololtartrat oder anderen Arzneimitteln derselben Stoffklasse (Betarezeptorenblocker), gegenüber Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn bei Ihnen ein Schock vorliegt,

• wenn Sie an einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche leiden,

• wenn Sie eine höhergradige Verengung der Hauptschlagader haben,

• wenn Sie an unregelmäßig auftretenden anfallsweisen Brustschmerzen leiden, die auch in Ruhe auftreten und unterschiedlich ausgeprägt sind ( instabile Angina pectoris),

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt hatten,

• wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes leiden,

• wenn bei Ihnen erhebliche Störungen der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern bestehen (AV-Block II. und III. Grades),

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist und manchmal sehr schnell (Sinusknotensyndrom),

• wenn bei Ihnen erhebliche Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Herzvorhöfen bestehen,

• wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,

• wenn Sie einen deutlich erniedrigten Blutdruck haben (oberer Wert unter 90 mmHg),

• wenn die Durchblutung Ihrer Arme und Beine stark vermindert ist,

• wenn Sie zu Brochialverkrampfungen (z.B. bei Asthma bronchiale) neigen,

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinsonsche Krankheit nehmen (MAO-Hemmstoffe, Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe),

• wenn Ihre Leberfunktion schwer gestört ist,

• wenn Ihre Nierenfunktion schwer gestört ist (Kreatinin-Clearance unterhalb von 30 ml/min und/oder Serumkreatininkonzentrationen über 1,8 mg/dl),

• wenn Sie gleichzeitig Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) einnehmen,

• wenn Sie schwanger sind,

• wenn Sie stillen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Belnif^®einnehmen. Wenn Sie Belnif^®einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder Disopyramid) nicht intravenös verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belnif^®ist erforderlich,

• wenn Sie zuckerkrank sind und ihre Blutzuckerwerte stark schwanken, wenn Sie länger fasten oder sich schwer körperlich belasten; es kann eine schwere Unterzuckerung auftreten,

• wenn sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben; Sie dürfen Belnif^® erst nach einer Behandlung mit speziellen Medikamenten (Alphablockern) einnehmen,

• wenn bei Ihnen oder Ihren Familienangehörigen Erkrankungen durch Schuppenflechte aufgetreten sind. Ihr Arzt wird Ihnen dann Belnif^® nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen,

• wenn Sie Dialysepatient sind und an einer schweren Form des Bluthochdrucks leiden oder ein zu geringes Blutvolumen besitzen; es kann ein deutlicher Blutdruckabfall durch Gefäßerweiterung entstehen,

• wenn bei Ihnen leichte Störungen der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern bestehen (AV-Block I.Grades).

Wirkstoffe aus der Gruppe der Beta-Rezeptorenblocker, wie das in diesem Arzneimittel enthaltene Metoprololtartrat, können die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder wenn Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibili­sierungstherapie) unterziehen, dürfen Sie Belnif^®nur nach ausdrücklicher Verordnung des Arztes einnehmen.

Bei Einnahme von Belnif^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Belnif^®beeinflusst werden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung und Verlängerung des blutzuckersenkenden Effektes, Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp und Disopyramid): Sorgfältige Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt, da es zu Blutdruckabfall, Pulsverlangsamung oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Wenn Sie gleichzeitig Belnif^® einnehmen, dürfen Ihnen diese Medikamente nicht intravenös gegeben werden ( siehe auch 2. „Belnif^® darf nicht eingenommen werden“).

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron oder Chinidin: Die Herzkraft schwächende Wirkung kann verstärkt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Digitalisglykoside): Deren Konzentration im Blut kann erhöht sein.

• Andere Arzneimittel (z.B. Lidocain): Verminderte Ausscheidung dieser Arzneimittel.

• Bestimmte Arzneimittel gegen Asthma (z.B. Theophyllin): Erhöhung der Blutspiegel dieser Arzneimittel. Lassen Sie den Blutspiegel dieser Medikamente von Ihrem Arzt testen.

• Die Zellteilung hemmende Arzneimittel (Zytostatika wie Vincristin): Verminderte Ausscheidung von Vincristin, wodurch sich dessen Nebenwirkungen verstärken können. Ihr Arzt wird Ihnen im Bedarfsfall eine niedrigere Dosis von Vincristin empfehlen.

• Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Cephalosporine): Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

Belnif^® wird wiefolgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antidepressiva vom Typ der trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazine), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), harntreibende Mittel, Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken und andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Belnif^®. Wenn Sie mit Prazosin behandelt werden, sollten Sie ihren Arzt darüber informieren, da er dann besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten muss.

• Arzneimittel gegen Angina pectoris (Nitrate): Verstärkung der Wirkung auf Blutdruck und Herzfrequenz.

• Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin) sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzglykoside):

Es kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Wenn Sie mit Clonidin behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, da Clonidin erst abgesetzt werden darf, wenn Sie einige Tage zuvor Ihre Behandlung mit Belnif^®beendet haben.

• Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhte Magensäurespiegel o.ä. (Cimetidin): Erhöhung der Konzentration der Wirkstoffe von Belnif^® im Blut.

• Narkosemittel: Die Herzkraft schwächenden Wirkungen von Belnif^® und dem Narkosemittel können sich verstärken. Es kann eine verstärkte Blutdrucksenkung auftreten. Bei bestimmten Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung bei Operationen (Muskelrelaxanzien wie z.B. Suxamethonium und Tubocurarin) kann es zu einer Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung kommen. Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Belnif^® einnehmen.

Abschwächung der Wirkung:

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin): Senkung der Konzentration von Belnif^® im Blut (siehe auch 2. „Belnif^® darf nicht eingenommen werden“)

• Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Indometacin): Die blutdrucksenkende Wirkung von Belnif^® kann vermindert werden.

• Blutdrucksteigernde Arzneimittel (z.B. Adrenalin oder Noradrenalin) oder andere ähnlich wirksame Substanzen, die auch in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sein können: Bei gleichzeitiger Anwendung von Belnif^® ist ein starker Blutdruckanstieg möglich.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Bei Einnahme von Belnif^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Belnif^®keinen Grapefruitsaft, weil Grapefruitsaft den Abbau von Nifedipin, einem Bestandteil von Belnif^®, hemmt und sich so die Konzentration von Nifedipin im Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Belnif^® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Studien Hinweise auf Missbildungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wenn Sie während der Behandlung mit Belnif^® eine Schwangerschaft bei sich feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und lassen sich von ihm beraten.

Stillzeit

Wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Belnif^® notwendig ist, sollten Sie abstillen, da über die Anwendung während der Stillzeit wenige Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Belnif^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Belnif® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Belnif^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdruckes oder anfallsweise auftretenden Brustschmerz mit der jeweils vorgesehenen niedrigsten Dosis eines Einzelwirkstoffes von Belnif^® begonnen und bei Bedarf durch Ihren Arzt langsam gesteigert werden.

Die fixe Kombination von Belnif^®sollte erst nach vorangegangener Behandlung mit entweder langwirksamem Nifedipin oder Metoprololtartrat, den Wirkstoffen von Belnif^®, angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirkstoff kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt werden konnte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei nicht organbedingtem Bluthochdruck: Morgens 1 Retardkapsel Belnif®. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von 2 x 1 Retardkapsel Belnif® (1 Retardkapsel morgens und 1 Retardkapsel abends) verordnen.

Bei seit langem bestehenden, konstanten Anfällen von Brustschmerzen, die bei Belastung auftreten: 2 x 1 Retardkapsel Belnif® (1 Retardkapsel morgens und 1 Retardkapsel abends).

Art der Anwendung

Retardkapseln zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) ein. Eine Aufteilung auf mehr als zwei Einnahmezeitpunkte täglich ist nicht zweckmäßig. Sie könnenBelnif^®auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Belnif^®nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein (siehe auch 2. „Bei Einnahme von Belnif^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)!

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Belnif^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Belnif^®eingenommen haben als Sie sollten

können bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung folgende Anzeichen auftreten:

Stark erniedrigter Blutdruck, zu langsamer Herzschlag bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, Herzrhythmusstörungen und Schock mit Wasseransammlung in der Lunge. Zusätzlich können Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Überzuckerungen, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, verminderte Sauerstoffversorgung des Körpers, Atembeschwerden, Krämpfe in der Bronchialmuskulatur, Erbrechen, gelegentlich auch allgemeine Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben oder Ihr Blutdruck und/oder Puls bedrohlich abfällt, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt! Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Belnif^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Belnif^®abbrechen

Wenn Sie Belnif^® nach längerem Gebrauch absetzen, sollten Sie dieses nicht abrupt vornehmen, sondern die Dosis langsam reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen eine optimale Dosierung empfehlen, die Sie sorgfältig einhalten sollten.

Wie alle Arzneimittel kann Belnif^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Anfällen von Brustschmerzen (Angina-pectoris-Anfällen) kommen. Bei Patienten, die schon an Brustschmerzen leiden, ist eine Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle nicht auszuschließen. Es treten gelegentlich verstärkter Blutdruckabfall, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, gelegentlich mit Bewusstlosigkeit, zu schneller Herzschlag, Herzklopfen, und Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen, die auf Erweiterung der Blutgefäße beruhen, auf.

Selten: Selten kann es zu langsamen Herzschlag, Störungen der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern, Offenlegung einer verborgenen und Verstärkung einer schon bestehenden Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen kommen. Selten kann es zu extremen Überempfindlichkeitsreaktionen und zum Auftreten eines Herzinfarktes kommen. Bei Patienten mit Bluthochdruck oder einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann nach plötzlichem Absetzen von Belnif® ein starker, plötzlich auftretender Anstieg des Blutdrucks bei normalen oder erhöhten Ausgangswerten entstehen. Dieses kann mit oder ohne Hinweise auf eine Organschädigung (hypertensive Krise) oder eine Minderdurchblutung des Herzmuskels durch einen übermäßigen Blutdruckanstieg nach abruptem Absetzen von Belnif® ausgelöst werden. Bei Dialysepatienten mit krankhaft erhöhtem Blutdruck und irreversiblem Nierenversagen mit zu geringem Blutvolumen ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Erweiterung der Blutgefäße in den Armen und Beinen entstehen kann. Verstärkung bereits bestehender Durchblutungsstörungen (bis zum Absterben des Gewebes): Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Nervensystem

Sehr häufig: Sehr häufig kann es zu Beginn der Behandlung vorübergehend zu Kopfschmerzen kommen.

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kommt es häufig zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, depressiven Verstimmungszuständen, Verwirrtheit, Schwitzen, Albträumen, verstärkter Traumaktivität und Halluzinationen. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorrübergehend.

Sehr selten: Sehr selten wurden Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen und kurzdauernder Gedächtnisverlust) beobachtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Häufig können unter Belnif® - Therapie vorrübergehende Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall auftreten.

Gelegentlich Außerdem kann es gelegentlich zu Mundtrockenheit und Völlegefühl kommen.

Bewegungsapparat

Häufig: Häufig kommt es zu Kribbeln und Kälte-/Wärmegefühl in den Armen und Beinen.

Gelegentlich: Gelegentlich können Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.

Sehr selten: Sehr selten wurden Gelenkentzündungen und Gelenkerkrankungen (ein oder mehrere Gelenke betroffen) beobachtet. Ebenso kann es sehr selten zu Muskelschmerzen und Zittern kommen.

Haut- und Schleimhäute

Häufig: Häufig treten, meist vorrübergehend, anfallsweise, schmerzhafte Schwellungen der Haut, insbesondere der Beine auf. Ebenso können häufig anfallsweise Hautrötungen mit Hitzegefühl und allergische Hautreaktionen wie Rötungen auftreten.

Gelegentlich: Gelegentlich können Gesichtsrötungen und Hautreaktionen wie Juckreiz, Hautausschläge (z.B. mit Funktionseinschränkungen einhergehende Hautschäden) und Nesselsucht auftreten.

Selten: Selten kommt es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung, Rötungen durch Einblutungen der Haut (Purpura) und Haarausfall.

Sehr selten: Sehr selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen und mit Rötung und Schuppung einhergehender Hauterkrankungen kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.

Blutbild

Selten: Blutbildveränderungen wie Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, auch damit verbundene Hautrötungen durch Einblutungen unter der Haut wurden bei alleiniger Gabe von Nifedipin, einem Bestandteil von Belnif®, selten beobachtet.

Sehr selten: Sehr selten kann es zu einem vollständigen Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen kommen.

Stoffwechsel/Hormonhaushalt

Selten: In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Gabe von Belnif® zu Unterzuckerungen kommen (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belnif® ist erforderlich“). Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (z.B. schneller Puls, Herzrasen, Zittern) können verschleiert werden. Belnif kann außerdem Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Unter der Behandlung mit Belnif® kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin kann sich der Wert des „guten“ Cholesterins HDL erniedrigen, während sich die Konzentration von Neutralfetten im Blut erhöhen kann.

Leber und Galle

Gelegentlich: Gelegentlich treten veränderte Leberfunktionswerte (Gallestau in der Leber, Anstieg bestimmter Leberenzyme) sowie eine allergisch bedingte Entzündung der Leber auf.

Sinnesorgane

Gelegentlich: Gelegentlich ist mit einer Entzündung der Augenbindehaut und vermindertem Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beobachten) zu rechnen.

Selten: Selten kann es zu Sehstörungen, Hörstörungen, Ohrensausen und Flimmern vor den Augen kommen.

Atemwege

Gelegentlich: Gelegentlich kann es bei Belastung zu Atembeschwerden kommen.

Sehr selten: Sehr selten kommt es zu einem allergischen Schnupfen. Darüber hinaus kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes bei entsprechend veranlagten Patienten (z.B. bei asthmaähnlicher Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.

Harn- und Geschlechtsorgane

Sehr selten: In sehr seltenen Fällen treten Störungen des Sexualtriebes und der Potenz, sowie eine Wucherung des Bindegwebes am Penis auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten: Sehr selten treten Vergrößerungen der männlichen Brustdrüsen auf, die nach Absetzen von Belnif® wieder zurückgehen. Außerdem kommt es sehr selten zu Gewichtszunahme und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise

Patienten, die Betarezeptorenblocker einnehmen, zeigen ebenfalls eine schwere Verlaufsform bei durch Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöstem Schock (siehe auch 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belnif^®ist erforderlich“).

Arzneimittel, die Wirkstoffe aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker, wie das in diesem Arzneimittel enthaltene Metoprololtartrat, enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern und zu schuppenflechtenähnlichen Ausschlägen führen.

Bei schweren Funktionsstörungen der Niere wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern berichtet. Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen sehr sorgfältig überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30 C lagern!

Was Belnif^®enthält:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Metoprololtartrat und Nifedipin.

1 Retardkapsel enthält 50 mg Metoprololtartrat und 15 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile ist sind: Sucrose, Maisstärke, Povidon, Lactose, Poly(methacrylsäure, methylmethacrylat)1:1, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Gelborange S(E110).

Wie Belnif^®aussieht und Inhalt der Packung:

Belnif^®sind orangefarbene Hartgelatinekapseln.

Belnif^®ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.