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Seite 4

Packmittelmanuskript Nr. 64000/001/05/3

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg

Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN-ANWENDER Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid

Diese-Was in dieser Packungsbeilage beinhaltet:steht

Was ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg und wofür wird es angewendet? Was müssen sollten Sie vor der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg beachten?

Wie ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und wWeitere Informationen.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Benazeprilhydrochlorid) und einem harntreibenden Mittel (Hydrochlorothiazid).

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer Benazeprilhydrochlorid und dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid.—Benazeprilhydrochlorid—gehört—zu—der—Substanzklasse—der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,—die—vor—allem—die—Umwandlung—der körpereigenen Substanz Angiotensin I in die stark gefäßengstellende Substanz Angiotensin—li—hemmen—und—so—den—Blutdruck senken.—Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid gehören zu der Stoffklasse der harntreibenden Medikamente (Diuretika), die—wie andere Diuretika dieser Gruppe—primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirken und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den

Harnfluss vergrößern. Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck hat Hydrochlorothiazid einen—blutdrucksenkenden Effekt und verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg wird angewendet bei zur Behandlung des nicht organbedingtenm Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie) angewendet, wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat Kombinationsprodukt angezeigt ist.

Die fixe Kombination Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist nicht zur Initialtherapie Anfangsbehandlung oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapiein der Dauerbehandlung.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nicht angewendet werden,

-    bei—Überempfindlichkeit wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung besteht ([angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme, (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)],

-    wenn Sie an einer primären Lebererkrankung oder einer Leberfunktionsstörung leiden,

-    bei—wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörungen Nierenerkrankung leiden (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und z. B. dialysepflichtig sind,

---von Dialysepatienten,

-bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere),

-bei Zustand nach Nierentransplantation,

-bei Aorten—oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen

der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie),

-bei unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz),

---bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,

---bei primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung,

-    wenn bei Ihnen bestimmte, nicht behandelbare Störungen im Salzhaushalt (behandlungsresistente Erhöhung des Kalziums oder Erniedrigung des Natriums und Kaliums im Blut) oder eine mit Beschwerden einhergehende Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut festgestellt wurdenbei schweren Elektrolystörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie),

---von Kindern,

-    wenn Sie im 2. oder 3. Drittel der Schwangerschaft sind oderwährend der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Es wird empfohlen, Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.

-wenn Sie stillen.

Während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf keine Blutwäsche—(Dialyse—oder—Hämofiltration)—mit—Poly(acrylonitril,—natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein

anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie)-kein ACE-Hemmer—

umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während-einer-LDL(Low-density-lipoprotein)-Apherese-(bei-schwerer

Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während—einer Therapie—zur Schwächung—bzw.—Aufhebung—der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist erforderlichWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril Heumann 10/12,5 mg ist erforderlich,

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-RisikoAbwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei

-    wenn Sie einen dauerhaft hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Hydrochlorothiazid kann ein Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushaltes hervorrufen. Dies kann zu niedrigen Blutspiegeln von Kalium, Natrium, Magnesium oder Chlorid sowie zu hohen Konzentrationen von Kalzium führen. Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, sollte eine regelmäßige Untersuchung des Elektrolythaushaltes durchgeführt werden. Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel ohne vermehrte Kaliumausscheidung), Kaliumersatzpräparate, kaliumhaltiger Salzersatz oder Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen, sollten in Verbindung mit Benazepril Heumann 10/12,5 mg nur mit Vorsicht eingenommen werden.

-    wenn Sie an einer Nierenarterienverengung (einseitig, beidseitig bzw. bei Einzelniere) leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wird die Gabe von

Benazepril Heumann 10/12,5 mg nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

-    wenn Sie an einer schweren, chronischen Herzmuskelschwäche leiden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Ihnen unter Benazepril Heumann 10/12,5 mg infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen kann. Benazepril Heumann 10/12,5 mg sollte daher in diesem Fall bei Ihnen nicht angewendet werden.

-    wenn Sie eine Verengung der Herzklappen oder schwere Ausflussbehinderungen am Herzen (obstruktive Kardiomyopathie) haben.

-    wenn Sie einen erhöhten Aldosteronspiegel im Blut haben.

-    wenn Sie eine bestimmte, schwere Hauterkrankung (systemischer Lupus erythematodes) haben.

---vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),

---gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes,

Sklerodermie),

---gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken

(z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

-Gicht,

-verringerter Blutmenge (Hypovolämie),

-Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose),

---Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),

-bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem

Diabetes mellitus),

---eingeschränkter Leberfunktion.

Vor Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten ---mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel,

---mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-

Clearance 30—60 ml/min),

-mit schwerem Bluthochdruck,

-über 65 Jahre.

Insbesondere—zu—Behandlungsbeginn—und—bei—Risikopatienten—(Patienten—mit

Nierenfunktionsstörungen,-Diabetes-mellitus,-Kollagenerkrankungen,-äitere

Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken

(Immunsuppressiva,-Zytostatika),-oder-mit-Allopurinol,-Procainamid,

Digitalisglykosiden,-Glukokortikoiden,-Abführmitteln-sind-Kontrollen-der

Serumelektrolyte,—des—Serumkreatinins,—des—Blutzuckers sowie des—Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Symptome—wie—Fieber,—Lymphknotenschwellungen—und/oder Halsentzündungen auftreten, muss der behandelnde Arzt umgehend das weiße Blutbild untersuchen.

Wie bei ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten—bekannt, wurde unter Benazeprilhydrochlorid ein geringer blutdrucksenkender Effekt bei farbigen Patienten, im Vergleich zu nichtfarbigen Patienten, beobachtet.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Weitere Hinweise

Symptome wie übermäßiger Durst, Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Benommenheit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, stark erniedrigter Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, Übelkeit und Erbrechen oder eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz sind Anzeichen einer zu starken Wirkung des Hydrochlorothiazid-Bestandteils von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg. Sollte eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Harntreibende Mittel wie Hydrochlorothiazid können die Glukosetoleranz verändern und die Blutfett- bzw. Harnsäurewerte erhöhen.

Während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer -umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL-(Low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-RisikoAbwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

-    vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),

-    gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),

-    gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

-    Gicht,

-    verringerter Blutmenge (Hypovolämie),

-    Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose),

-    Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),

-    bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus),

-    eingeschränkter Leberfunktion.

Vor Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten

-    mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel,

-    mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min),

-    mit schwerem Bluthochdruck,

-    über 65 Jahre.

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Über die Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg bei Kindern nicht angewendet werdenliegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist erforderlich“ sowie 3. „Wie ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg einzunehmen“).

Dieses Arzneimittel enthält ein Diuretikum (harntreibendes Mittel), was bei der Anwendung von Dopingmitteln zur rascheren Ausscheidung eingesetzt werden kann. Daher wird der Einsatz von Diuretika mit der Anwendung von Dopingmitteln gleichgesetzt. Die Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei- Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte—[Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kürzlich andere Arzneimittel kurzem eingenommen haben, auch wenn—es—sich—um—nicht—verschreibungspflichtige—oder beabsichtigen andere Arzneimittel handelteinzunehmen.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg beeinflusst?

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kann die Wirkung von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Lithium: Die Lithiumwerte im Blut können erhöht werden. Dadurch können Lithiumbedingte Nebenwirkungen verstärkt werden. Ihr Arzt kann daher die Messung der Blutspiegel von Lithium während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg für erforderlich halten.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (kaliumsparende harntreibende Mittel, Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltiger Elektrolytersatz, ACE-Hemmer, Heparin, Ciclosporin): Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.

Die nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen können aufgrund des ThiazidDiuretikums in Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nicht ausgeschlossen werden:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z. B. durch andere harntreibende Arzneimittel, die auch den Kaliumspiegel senken, Kortikosteroide, Abführmittel, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate):

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.

Arzneimittel, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blut beeinflusst werden: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blut beeinflusst wird (z. B. Digitalis-Glykoside, bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen, bestimmte Antibiotika) sollte Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen den Kaliumspiegel im Blut und das EKG überwachen.

Digitalis-Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche): Durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die durch DigitalisGlykoside bedingt sind, begünstigt werden.

Kalziumsalze und Vitamin D: Der Kalziumspiegel im Blut kann stärker ansteigen.

Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika), einschließlich Insulin:

Wegen einer möglichen Erhöhung des Blutzuckerspiegels kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich sein.

ß-Blocker und Diazoxid: Die blutzuckererhöhende Wirkung von ß-Blockern und Diazoxid kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führen. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich werden. Die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol kann erhöht werden.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden): Diese Arzneimittel können die Blutspiegel, und damit möglicherweise die Wirkung, von Hydrochlorothiazid erhöhen.

Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden.

Amantadin: Das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Amantadin kann erhöht sein.

Colestyramin und Colestipol: Durch diese Arzneimittel kann die Aufnahme von Hydrochlorothiazid verringert werden.

Zytotoxische Stoffe (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat): Thiazide können die Ausscheidung dieser Stoffe über die Nieren verringern und dadurch deren knochenmarkschädigende Wirkung verstärken.

Arzneimittel gegen Schmerzen und    Entzündungen (nichtsteroidale

Antiphlogistika):    Mögliche Abschwächung der harntreibenden und

blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid. Bei gleichzeitiger verringerter Blutmenge (Hypovolämie) kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin): Thiazid-Diuretika verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.

Ciclosporin: Es kann zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut kommen und die Symptome einer Gicht können auftreten.

Tetrazykline (Antibiotikum): Die gleichzeitige Anwendung von Tetrazyklinen und Thiazid-Diuretika erhöht das Risiko eines durch Tetrazyklin bedingten Anstiegs des Harnstoffs. Diese Wechselwirkung gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin.

Alkohol, Schmerzmittel und Beruhigungsmittel: Verstärkung von Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. Schwindel beim Wechsel vom Liegen zum Stehen).

Methyldopa: Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa und Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie) beschrieben.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg, ACE-Hemmern—oder Hydrochlorothiazid sind—beschrieben worden—bei gleichzeitiger Anwendung von

blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen

(Vasodilatatoren),-Barbituraten,-Phenothiazinen,-trizyklischen

Antidepressiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg.

Arzneimitteln-gegen-Schmerzen-und-Entzündungen-(z-B

Salicylsäurederivate,-Indometacin):-Mögliche-Abschwächung-der

blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril comp. Heumann—10/12,5 mg. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

hochdosierten Salicylatgaben: Verstärkung der schädigenden Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem durch Hydrochlorothiazid.

Kalium,—kaliumsparenden—Diuretika—(z—B—Spironolacton,—Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer verstärkten Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration führen können (z. B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration durch die ACE-Hemmer-Komponente.

Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. kaliumsparende harntreibende Mittel, Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltiger Elektrolytersatz, ACE-Hemmer, Heparin, Ciclosporin, nicht-steroidale Antirheumatika): Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren. Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!). Digitalisglykosiden—(bestimmte—Arzneimittel—zur—Behandlung—der Herzmuskelschwäche): Durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die durch Digitalisglykoside bedingt sind, begünstigt werden.

blutzuckersenkenden-Arzneimitteln-zum-Einnehmen-(z-B

Sulfonylharnstoff/Biguanide),-Insulin:-Wirkungsabschwächung-durch

Hydrochlorothiazid sowie Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Benazeprilhydrochlorid.

kaliumausscheidenden,—harntreibenden—Mitteln—(z—B—Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin—B,—Penicillin—G,

Salicylaten—oder—Abführmittelmissbrauch:—Erhöhte—Kalium-und/oder

Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid.

Allopurinol,—Arzneimitteln,—die—die—Abwehrreaktionen—unterdrücken (Zytostatika,—Immunsuppressiva, systemische—Kortikoide),—Procainamid:

Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

die Zellteilung hemmenden Mitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil,—Methotrexat):—Verstärkte—knochenmarkschädigende—Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid.

Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg!). Cholestyramin—oder Colestipol:—Verminderte Aufnahme—(Resorption) von Hydrochlorothiazid.

Muskelrelaxanzien—vom—Curaretyp:—Verstärkung—und—Verlängerung—der muskelrelaxierenden—Wirkung—durch—Hydrochlorothiazid—(Information—des Narkosearztes über die Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg!). Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen durch Bildung von Anitkörpern gegen Hydrochlorothiazid).

Allopurinol bzw. Amantadin: Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol bzw. das Risiko unerwünschter Wirkungen auf Amantadin kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Arzneimitteln gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führen. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich sein.

Diazoxid: Erhöhung des Blutzuckers durch Hydrochlorothiazid möglich.

Vitamin D, Kalziumsalzen: Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration durch Hydrochlorothiazid.

Ciclosporin:-Anstieg-de-Serum-Harnsäure-Konzentration-durch

Hydrochlorothiazid.

Anticholinergika—(z—B.—Atropin,—Biperiden):—Bioverfügbarkeit—von Hydrochlorothiazid erhöht.

Bei- Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

-Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril

comp. Heumann 10/12,5 mg.

-Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril comp.

Heumann 10/12,5 mg und der Alkoholwirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg an schwangeren Frauen vor.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser wird so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen. Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer. Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden am Menschen nicht durchgeführt, aber in einer begrenzten Anzahl von Fällen, in denen Schwangere im ersten Schwangerschaftsdrittel ACE-Hemmer eingenommen hatten, wurden bei den Nachkommen keine Missbildungen festgestellt.

Sie dürfen Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei der Einnahme von

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in diesem Zeitraum zu Schädigungen des Kindes kommen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.Die Wirkstoffe von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg gehen in die Muttermilch über. Wegen der Möglichkeit schwer wiegender Nebenwirkungen beim Säugling dürfen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das-Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile -von-Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg enthält Lactose

Benazepril comp. Heumann Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BENAZEPRIL COMP. HEUMANN 10/12,5 MG EINZUNEHMEN?

	Nehmen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung desAbsprache mit Ihrem Arztes ein. Bttte4Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind. Es ist sehr wichtig,
	Arzt verordnet.

Hinweis

Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.

Die fixe Kombination Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid    und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach

vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Bei Nichtansprechen der Therapie darf    die Dosierung dieses

Kombinationsarzneimittels nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen.

Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretikavorbehandlung), schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu überwachen. Vor der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. Die geeignete Dosis sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die geeignete Dosis sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Filmtablette Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg (entsprechend    10    mg    Benazeprilhydrochlorid    und    12,5 mg

Hydrochlorothiazid) täglich. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Patienten individuell anzupassen. Wird der Blutdruck durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach schrittweiser Erhöhung der Einzelkomponenten mit täglich 2 Filmtabletten Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg (entsprechend 20 mg Benazeprilhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid) behandelt werden. In begründeten Einzelfällen kann    vom    Arzt    bei schwer einstellbarem    hohem    Blutdruck

eine Behandlung mit zweimal    täglich 2    Filmtabletten Benazepril    comp.    Heumann

10/12,5 mg (entsprechend    40    mg Benazeprilhydrochlorid und    50 mg

Hydrochlorothiazid) morgens und abends in Betracht gezogen werden. Das zeitliche Intervall zwischen den einzelnen Dosiserhöhungen sollte 3 bis 4 Wochen nicht unterschreiten.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 -60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration mehr als 1,2 weniger als 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (übe^mehr als 65 Jahre)

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).

Art der Anwendung

Die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kannwird unabhängig von den-einer Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommenerfolgen. Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.Nehmen Sie Benazepril Heumann comp. 10/12,5 mg nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein, am besten morgens. Wichtig ist, dass Sie Benazepril Heumann comp. 10/12,5 mg jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende, verstärkte Harnausscheidung, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen und Darmlähmung. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen bzw. einmal eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wie alle Arzneimittel kann Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl [Anämie (einschließlich aplastischer Anämie), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie], in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. Sehr selten wurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich können Depressionen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage und Angstzustände auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, gelegentlich Benommenheit, Nervosität, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den    Gliedmaßen (Parästhesien),    Gleichgewichtsstörungen,

Ohrensausen    sowie Geschmacksveränderungen    oder vorübergehender

Geschmacksverlust auftreten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich kann verschwommenes Sehen auftreten. Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Herz-Kreislauf:Herzerkrankungen

Häufig kann, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ßz. B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (DiuretikaVorbehandlung)], schwerem starkem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten. Durch Kaliummangel können sehr häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer im—in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz

(Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Niere:

Häufig—können—Nierenfunktionsstörungen—auftreten—oder verstärkt—werden,—in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen.

Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung—im Urin—(Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Einzelfälle von Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt. Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Atemwege:Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis), und Mundtrockenheit auftreten.

In Einzelfälen-Sehr selten wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

In Einzelfälen-Sehr selten verliefen durch ACE-Hemmer_, wie z. B. Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg, ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber:Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und , Appetitlosigkeit,

Bauchspeicheldrüsenentzündung-(Pankreatitis)-und-insbesondere-bei

vorbestehenden Gallensteinen—eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Gelegentlich wurde—unter ACE-Hemmer-Behandlung—ein—Syndrom—beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von—Leberzellen—(hepatische—Nekrose;—manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfälle—von—Leberfunktionsstörungen,—Leberentzündung—(Hepatitis)—und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich können eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und -insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen - eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), fortschreitend bis zum

Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis) und Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben.

Haut, Gefäße:Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsrötung (Flush), gelegentlich—selten Nesselsucht (Urtikaria), Blasensucht (Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom (blasenbildende Hautveränderungen und schwere Störung des Allgemeinbefindens) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. Das angioneurotische Ödem tritt bei farbigen Patienten häufiger auf als bei nichtfarbigen Patienten. In—Einzelfällen—Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythemae multiforme, kutaner Lupus erythematodes und toxische epidermale Nekrolyse (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.

Vereinzelt wurden anaphylaktoide Reaktionen, psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von

Flüssigkeitsverlusten-insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von

Venenerkrankungen-zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von

Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Nervensystem:

Häufig—können—Kopfschmerzen,—Müdigkeit,—Schläfrigkeit,—Schwäche,—Apathie, gelegentlich Depressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Nervosität, Impotenz, Kribbeln,—Taubheits—un^—Kältegefühl—an—den—Gliedmaßen—(Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Angstzustände, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat:Skelettmuskulatur-_Bindegewebs-_und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen.

Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Sehr selten wurden Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritiden) mit der Folge eines akuten Nierenversagens unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Laborparameter:

Häufig—können—Hämoglobinkonzentration,—Hämatokrit,—weiße—Blutzellen—oder Blutplättchenzahl abfallen.

Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten—Arzneimitteln,—die—die—Abwehrreaktionen—unterdrücken,—zu—einer krankhaften—Verringerung—oder—Veränderung—der—Blutzellenzahl—[Anämie (einschließlich aplastischer Anämie), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie], in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. In Einzelfällen wurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein—ursächlicher Zusammenhang—mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Untersuchungen

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufig einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyczeriden, Harnsäure, Amylase im Serum wurden beobachtet.

Häufig, insbesondere    bei    Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können    die

Serumkonzentrationen    von    Harnstoff,    Kreatinin und Kalium ansteigen, sowie    die

Natriumkonzentration    im    Serum    abfallen. Bei Patienten mit manifester

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACE-Hemmer-Gabe ein SerumKalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In—Einzelfällen—Sehr    selten kann    es zu einer Erhöhung der Bilirubin-    und

Leberenzymkonzentrationen kommen.

Hinweis:

Die o. g. Laborwerte Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kontrolliert werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei—durch—ACE-Hemmer—ausgelösten—Gewebeschwellungen—(angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 -0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1—mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokordikoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C^-Inaktivator-Mangel die Gabe von C^-Inaktivator erwogen werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg abgebrochen werden.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das-dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel dem Umkarton und Durchdrückpackung—dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält 10 mg Benazepril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:    Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke),

Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8.000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich istInhalt der Packung

Längliche, pinkfarbene Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „BH“. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 42 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 03/2009 Juni 2013.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit den bewährten Wirkstoffen Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Filmtabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die—Heumann—Pharma—GmbH—GmbH—& Co.—Generica—KG—hat sich—dem—Rücknahme—und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig