Benazepril Comp. Heumann 10/12,5 Mg Filmtabletten

Document: 27.06.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg beachten?

Wie ist Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Benazeprilhydrochlorid und Hydorchlorothiazid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl,

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Talkum, Eisen (III) oxid (E172)

Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg ist in Packungen zu 28, 42 und 98 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg?

Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer Benazeprilhydrochlorid und dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid. Benazeprilhydrochlorid gehört zu der Substanzklasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, die vor allem die Umwandlung der körpereigenen Substanz Angiotensin I in die stark gefäßengstellende Substanz Angiotensin II hemmen und so den Blutdruck senken. Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid gehören zu der Stoffklasse der harntreibenden Medikamente (Diuretika), die – wie andere Diuretika dieser Gruppe – primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirken und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößern. Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt und verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen.

Von: Regiomedica GmbH

Teichstr. 66

79539 Lörrach

Hergestellt von: DELTA Ltd.

Reykjavikurvegi 78

222 Hafnarfjørdur

Island

Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.

Die fixe Kombination Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg beachten?

Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile,
Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischem Ödem oder sonstigen Angioödemen (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),
schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min.),
Dialysepatienten,
Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere),
Zustand nach Nierentransplantation,
Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie),
unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz),
primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,
primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung,
schweren Elektrolystörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie),
Kindern,
Wenn Sie im 2. oder 3. Drittel der Schwangerschaft sind oder,
Wenn Sie stillen.

Während der Behandlung mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. »AN 69«) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) – kein ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL-(Low-density lipoprotein-)Apherse (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:

Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1g/Tag),
gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),
gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,
Gicht,
verringerter Blutmenge (Hypovolämie),
Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose),
Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),
bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus),
eingeschränkter Leberfunktion.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg an schwangeren Frauen vor.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser sollte so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen. Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer. Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden am Menschen nicht durchgeführt, aber in einer begrenzten Anzahl von Fällen, in denen Schwangere im ersten Schwangerschaftsdrittel ACE-Hemmer eingenommen hatten, wurden bei den Nachkommen keine Missbildungen festgestellt.

Sie dürfen Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei der Einnahme von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg in diesem Zeitraum zu Schädigungen des Kindes kommen kann.

Stillzeit:

Die Wirkstoffe von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg gehen in die Muttermilch über. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling dürfen Sie Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder:

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Menschen:

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” sowie “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Anwendung von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerden angewendet werden bei Patienten mit:

Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel,
eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min),
schwerem Bluthochdruck,
über 65 Jahre.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, der Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt umgehend das weiße Blutbild untersuchen.

Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. »AN 69«), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe auch unter Gegenanzeigen).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Benazepril HCT Regiomedica 20 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg, ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Barbituraten, Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg.
Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salicylsäurederivaten, Indometacin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
hochdosierten Salicylatgaben: Verstärkung der schädigenden Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem durch Hydrochlorothiazid.
Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer verstärkten Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration führen können (z. B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration durch die ACE-Hemmer-Komponente.
Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. kaliumsparende harntreibende Mittel, Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltiger Elektrolytersatz, ACE-Hemmer, Heparin, Ciclosporin, nichtsteroidale Antirheumatika):
Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren.
Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!).
Digitalisglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche): Durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die durch Digitalisglykoside bedingt sind, begünstigt werden.
blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid sowie Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Benazeprilhydrochlorid.
kaliumausscheidenden, harntreibenden Mitteln (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Abführmittelmissbrauch: Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid.
Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemischen Kortikoiden, Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).
die Zellteilung hemmenden Mitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Verstärkte Knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid.
Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blutdruckabfall (Information der Narkoseärztin/des Narkosearztes über die Therapie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg!).
Cholestyramin oder Colestipol: Verminderte Aufnahme (Resorption) von Hydrochlorothiazid.
Musekelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information der Narkoseärztin/des Narkosearztes über die Therapie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg!).
Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen durch Bildung von Anitkörpern gegen Hydrochlorothiazid.
Allopurinol bzw. Amantadin: Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol bzw. das Risiko unerwünschter Wirkungen auf Amantadin kann durch Hydrochlorothiazid erhöht werden.
Arzneimittel gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führen. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich sein.
Diazoxid: Erhöhung des Blutzuckers durch Hydrochlorothiazid möglich
Vitamin D, Kalziumsalze: Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration im Serum durch Hydrochlorothiazid.
Ciclosporin: Anstieg der Serum-Harnsäure-Konzentration durch Hydrochlorothiazid.
Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden): Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid erhöht.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg.
Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg und der Alkoholwirkung.

3. Wie ist Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.

Die fixe Kombination Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg aus 10mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Bei Nichtansprechen der Therapie darf die Dosierung dieses Kombinationsarzneimittels nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen. Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid – insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretikavorbehandlung), schwerem Bluthochdruck – zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu überwachen. Vor der Therapie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. Die geeignete Dosis sollte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Filmtablette Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg täglich. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Patienten individuell anzupassen. Wird der Blutdruck durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach schrittweiser Erhöhung der Einzelkomponenten mit täglich 2 Filmtabletten Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg behandelt werden. In begründeten Einzelfällen kann von der Ärztin/dem Arzt bei schwer einstellbarem hohen Blutdruck eine Behandlung mit zweimal täglich 2 Filmtabletten Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg morgens und abends in Betracht gezogen werden. Das zeitliche Intervall zwischen den einzelnen Dosiserhöhungen sollte 3 bis 4 Wochen nicht unterschreiten.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration mehr als 1,2 weniger als 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (mehr als 65 Jahre)

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).

Art der Anwendung:

Die Einnahme von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit morgens eingenommen werden (z. B. ein Glas Wasser).

Die Filmtabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende, verstärkte Harnausscheidung, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen und Darmlähmung. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg vergessen haben:

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen bzw. einmal eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt!

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg abgebrochen wird:

In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen!

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger al 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf:

Häufig, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika], schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten. Durch Kaliummangel können sehr häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Niere:

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen.

Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Einzelfälle von Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege:

Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit auftreten.

In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer wie z. B. Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg, ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber:

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und – insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen – eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Gelegentlich wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße:

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsrötung (Flush), gelegentlich Nesselsucht (Urtikaria), Blasensucht (Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom (blasenbildende Hautveränderungen und schwere Störung des Allgemeinbefindens) sowie ein angioneuropisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. Das angioneurotische Ödem tritt bei farbigen Patienten häufiger auf als bei nichtfarbigen Patienten. In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erytheme multiforme, kutaner Lupus erythematodes und toxische epidermale Nekrolyse (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündung (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.

Vereinzelt wurden anaphylaktoide Reaktionen, psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Nervensystem:

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, gelegentlich Depressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Nervosität, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Angstzustände, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat:

Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborparameter:

Häufig können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie [einschließlich aplastischer Anämie], Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. In Einzelfällen wurden Hämolyse/Hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufig einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzuckern, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure, Amylase im Serum wurden beobachtet.

Häufig insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoffe, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACE-Hemmer-Gabe ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen.

Hinweis:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zungen, müssen sofort 0,3-0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokordikoidgabe.

Ferner werden die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg abgebrochen werden.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

5. wie ist Benazepril HCT Regiomedica 10 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Unter 25ºC lagern

Stand der Information:

Juni 2005