Document: 17.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}: Informationen für den Anwender

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer Benazeprilhydrochlorid und dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid. Benazeprilhydrochlorid gehört zu der Substanzklasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, die vor allem die Umwandlung der körpereigenen Substanz Angiotensin I in die stark gefäßengstellende Substanz Angiotensin II hemmen und so den Blutdruck senken. Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid gehören zu der Stoffklasse der harntreibenden Medikamente (Diuretika), die – wie andere Diuretika dieser Gruppe – primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirken und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößern. Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt und verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.

Die fixe Kombination Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg beachten?

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile,

• bei Neigung zu Gewebeschwellung [angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)],

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min),

• von Dialysepatienten,

• bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere),

• bei Zustand nach Nierentransplantation,

• bei Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie),

• bei unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz),

• bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,

• bei primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung,

• bei schweren Elektrolystörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie),

• von Kindern,

• wenn Sie im 2. oder 3. Drittel der Schwangerschaft sind oder

• wenn Sie stillen.

Während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) – kein ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL(Low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist erforderlich

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei

• vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),

• gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),

• gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

• Gicht,

• verringerter Blutmenge (Hypovolämie),

• Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose),

• Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),

• bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus),

• eingeschränkter Leberfunktion.

Vor Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten

• mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel

• mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min)

• mit schwerem Bluthochdruck

• über 65 Jahre.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Kollagenerkrankungen, ältere Patienten), bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss der behandelnde Arzt umgehend das weiße Blutbild untersuchen.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften angewendet werden (siehe auch unter 2.1 „Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg darf nicht angewendet werden“).

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch unter 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist erforderlich“ sowie 3. „Wie ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg einzunehmen“).

Bei Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg, ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von

Bei Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg an schwangeren Frauen vor.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser wird so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen. Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer. Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden am Menschen nicht durchgeführt, aber in einer begrenzten Anzahl von Fällen, in denen Schwangere im ersten Schwangerschaftsdrittel ACE-Hemmer eingenommen hatten, wurden bei den Nachkommen keine Missbildungen festgestellt.

Sie dürfen Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei der Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in diesem Zeitraum zu Schädigungen des Kindes kommen kann.

Stillzeit

Die Wirkstoffe von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg gehen in die Muttermilch über. Wegen der Möglichkeit schwer wiegender Nebenwirkungen beim Säugling dürfen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg

Benazepril comp. Heumann enthält Lactose.Bitte nehmen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimm-ten Zuckern leiden.

3. Wie ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Hinweis

Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.

Die fixe Kombination Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Bei Nichtansprechen der Therapie darf die Dosierung dieses Kombinationsarzneimittels nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen. Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid – insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Diuretikavorbehandlung), schwerem Bluthochdruck – zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu überwachen. Vor der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. Die geeignete Dosis sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Filmtablette Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg täglich. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Patienten individuell anzupassen. Wird der Blutdruck durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach schrittweiser Erhöhung der Einzelkomponenten mit täglich 2 Filmtabletten Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg behandelt werden. In begründeten Einzelfällen kann vom Arzt bei schwer einstellbarem hohem Blutdruck eine Behandlung mit zweimal täglich 2 Filmtabletten Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg morgens und abends in Betracht gezogen werden. Das zeitliche Intervall zwischen den einzelnen Dosiserhöhungen sollte 3 bis 4 Wochen nicht unterschreiten.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration mehr als 1,2 weniger als 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).

Art der Anwendung

Die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende, verstärkte Harnausscheidung, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfe, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen und Darmlähmung. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen bzw. einmal eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg abbrechen

In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herz-Kreislauf:

Häufig, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel [z. B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)], schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlichauch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten. Durch Kaliummangel können sehr häufigunter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichtefür ACE-Hemmer im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Niere:

Häufigkönnen Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällenbis zum akuten Nierenversagen.

Gelegentlichwurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Einzelfällevon Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege:

Häufigkönnen trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlichAtemnot, Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzeltkrampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit auftreten.

In Einzelfällenwurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

In Einzelfällenverliefen durch ACE-Hemmer, wie z. B. Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg, ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber:

Häufigkönnen Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlichErbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und – insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen – eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Gelegentlichwurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang). Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfällevon Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße:

Häufigkönnen allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsrötung (Flush), gelegentlich Nesselsucht (Urtikaria), Blasensucht (Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom (blasenbildende Hautveränderungen und schwere Störung des Allgemeinbefindens) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. Das angioneurotische Ödem tritt bei farbigen Patienten häufigerauf als bei nichtfarbigen Patienten. In Einzelfällensind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erytheme multiforme, kutaner Lupus erythematodes und toxische epidermale Nekrolyse (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündung (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.

Vereinzeltwurden anaphylaktoide Reaktionen, psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Gelegentlichkann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Gelegentlichist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Nervensystem:

Häufigkönnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, gelegentlichDepressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Nervosität, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Angstzustände, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat:

Gelegentlichkann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborparameter:

Häufigkönnen Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Gelegentlichkann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl [Anämie (einschließlich aplastischer Anämie), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie], in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen. In Einzelfällenwurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufigeinen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure, Amylase im Serum wurden beobachtet.

Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen, sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACE-Hemmer-Gabe ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällenkann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen.

Hinweis:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg kontrolliert werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokordikoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg abgebrochen werden.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern!

6. Weitere Informationen

Was Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält 10 mg Benazepril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl.

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Längliche, pinkfarbene Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „BH“.

Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 42 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 09/2008.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit den bewährten Wirkstoffen Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Benazepril comp. Heumann 10/12,5 mg Filmtabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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Verschreibungspflichtig