Bepanthen Lösung
Fachinformation
Bepanthen®LÖSUNG
Lösung mit 5% Dexpanthenol
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bepanthen®LÖSUNG
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:1ml Lösung enthält 0,05 g Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile: u.a. Natriumbenzoat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Lösung
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Ätiologie.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bepanthen®Lösungwird unverdünnt auf die Hautschädigung aufgetragen. Die Lösung kann auch unverdünnt in Form von Spülungen oder Umschlägen angewendet werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
Gegenanzeigen
Bepanthen®Lösungdarf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dexpanthenol, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft besteht für Bepanthen®LÖSUNG keine Anwendungsbeschränkung. Stillende sollten Bepanthen®LÖSUNG nicht im Bereich der Brust anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bepanthen®LÖSUNG hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: 1/10 |
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Häufig: 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: < 1/10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Haut:
Selten:
In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen®LÖSUNGist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Experimentell konnte in vitroeine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivozu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potintial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat; Methyl(4-hydroxybenzoat); Propyl(4-hydroxybenzoat); rac-(3R)-3-Hydroxy-4,4-dimethyloxolan-2-on; Gereinigtes Wasser.
Inkompatibilitäten
Keine.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch nicht länger als 30 Tage verwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche mit 50 ml Lösung.
Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
Zulassungsnummer
6028978.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12.01.1998/ 03.08.2011
Stand der Information
August 2011
Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig
spcde/Bepanthen LÖSUNG D4a.doc 08/2011