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• 06.01.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Bepanthen^®LÖSUNG

Lösung mit 5% Dexpanthenol

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bepanthen^®LÖSUNG

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:1ml Lösung enthält 0,05 g Dexpanthenol.

Sonstige Bestandteile: u.a. Natriumbenzoat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Lösung

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Ätiologie.

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bepanthen^®Lösungwird unverdünnt auf die Hautschädigung aufgetragen. Die Lösung kann auch unverdünnt in Form von Spülungen oder Umschlägen angewendet werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Bepanthen^®Lösungdarf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dexpanthenol, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen^®Lösungkeine Anwendungsbeschränkung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bepanthen^®LÖSUNG hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Haut:

Selten:

In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen^®LÖSUNGist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Experimentell konnte in vitroeine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivozu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potintial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

Natriumbenzoat; Methyl(4-hydroxybenzoat); Propyl(4-hydroxybenzoat); rac-(3R)-3-Hydroxy-4,4-dimethyloxolan-2-on; Gereinigtes Wasser.

Keine.

3 Jahre.

Nach Anbruch nicht länger als 30 Tage verwenden.

Keine

Glasflasche mit 50 ml Lösung.

Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen

6028978.00.00

12.01.1998/ 15.01.2003

Dezember 2009

apothekenpflichtig