Bepanthen Wund- Und Heilsalbe
Fachinformation
Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE
Salbe mit 5% Dexpanthenol
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE Wirkstoff: Dexpanthenol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile: u.a. Wollwachs, Cetylalkohol, Stearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Haut- und Schleimhautschädigungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die Läsionen auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wollwachs, Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht für Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE keine Anwendungsbeschränkung. Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10_
Häufig: > 1/100 bis 1/10_
Gelegentlich: > 1/1.000 bis 1/100
Selten: > 1/10.000 bis 1/1.000_
Sehr selten: < 1/10.000_
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z.B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gebleichtes Wachs, Dickflüssiges Paraffin, Dünnflüssiges Paraffin-Weißes Vaselin-Ceresin-Glycerolmonooleate (veg.)-Wollwachsalkohole-Gemisch (Protegin X), Gereinigtes Wasser, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Mandelöl, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Weißes Vaselin, Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE noch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern1
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 3,5 g, 20 g, 50 g und 100 g Salbe.
Klinikpackungen: Tube mit 100 g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
Telefon: (0214) 301 Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare .com
8. Zulassungsnummer
6028978.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23.08.1999./ 31.01.2005 / 06.05.2013
10. Stand der Information
September 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig