Bepanthen Wund- Und Heilsalbe
Bayer Vital GmbH
CC / Wiss. - Zulassung
Bepanthen WUND- UND HEILSALBE
Version 5
Fachinformation für Deutschland /
27.11.2012
Freigabe Pflichttext:
Vital / CC-Wiss.- Zulassung:
................................................ ..................
(Dr. G. Seifert) (Datum)
Vital / CC-Wiss.- Ref. Schmerz:
................................................ ..................
(Dr. S. Rabini) (Datum)
Vital / CC-Wiss.- Informationsbeauftragter:
................................................ ..................
(Dr. Ch. Theurer) (Datum)
(Version D4 zzgl. Streichung der 20g Tube für AP und N-Kennzeichnung)
Fachinformation
Bepanthen®Wund- und Heilsalbe
Salbe mit 5% Dexpanthenol
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bepanthen®WUND- UND HEILSALBE
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:1g Salbe enthält: 0,05g Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile: u.a. Wollwachs, Cetylalkohol, Stearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1..
Darreichungsform
Salbe
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Haut- und Schleimhautschädigungen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die Läsionen auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
Gegenanzeigen
Bepanthen®Wund- und Heilsalbedarf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wollwachs, Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit Bepanthen®Wund- und Heilsalbeim Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht für Bepanthen®Wund- und Heilsalbe keine Anwendungsbeschränkung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bepanthen®Wund- und Heilsalbehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: 1/10 |
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Häufig: 1/100 bis 1/10 |
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Gelegentlich: 1/1.000 bis 1/100 |
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Selten: 1/10.000 bis 1/1.000 |
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Sehr selten: < 1/10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar |
Haut:
Selten:
In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet.
4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen®Wund- und Heilsalbe ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechsel-prozessen beteiligt sind.
Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potintial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Gebleichtes Wachs; Dickflüssiges Paraffin; Dünnflüssiges Paraffin-Weißes Vaselin-Ceresin-Glycerolmonooleate (veg.)-Wollwachsalkohole-Gemisch (Protegin X); Gereinigtes Wasser; Cetylalkohol (Ph.Eur.); Mandelöl; Stearylalkohol (Ph.Eur.); Weißes Vaselin; Wollwachs.
Inkompatibilitäten
keine
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch ist Bepanthen Wund- und Heilsalbe noch 3 Monate haltbar.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 3,5 g, 20 g , 50 g und 100 g Salbe.
Klinikpackungen: Tube mit 100g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
Zulassungsnummer
6028978.00.02
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23.08.1999./ 31.01.2005
Stand der Information
Nobvember 2012
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde/Bepanthen WHS Salbe D5.doc 6028978.00.02 11/2012