Document: 15.03.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 03.05.2010   Fachinformation (deutsch)
• 15.03.2005   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Krüger´s Beruhigungstee

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

Trockenextrakt aus Melissenblätter (4 – 6 :1) 3,087 g
Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V)

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1) 2,313 g

Auszugsmittel: Methanol 60 % (V/V)

Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 – 6 : 1) 1,920 g

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

3.3 Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Saccharose), Glucose-Monohydrat, Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Anisöl, Eukalyptusöl

Hinweis: 100 g Granulat enthalten 81,4 g Saccharose und 10,6 g Glucose.

1 Messlöffel (= 3,5 g) Granulat enthält 3,0 g Kohlenhydrate (0,25 BE).

4. Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Selten Magen-Darm-Beschwerden.

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passions-

blumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor.

Dieses Arzneimittels soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Krüger´s Beruhigungstee nicht einnehmen.

1 Messlöffel enthält 3,0 g Zucker (Glucose, Saccharose und Lactose) entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

• zur Behandlung von Unruhezuständen bis 2 bis 3 mal täglich 2 Tassen Tee

• zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 Tassen Tee ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen trinken

Hierfür wird 1 Messlöffel Granulat mit ca.150 ml kaltem oder heißem Wasser übergossen

Dieses Arzneimittel enthält in 100 g Granulat 81,4 g Saccharose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden mit jeder Tasse Tee (1 Messlöffel Granulat) bis zu 2,8 g Saccharose zugeführt.

Dieses Arzneimittel enthält in 100 g Granulat 10,6 g Glucose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden mit jeder Tasse Tee (1 Messlöffel Granulat) bis zu 0,4 g Glucose zugeführt.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 231 g Granulat bzw. 66 Messlöffel dieses Arzneimittels)führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führen innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD₅₀Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG

Melissenblätter:

Im AMES–Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.

Passionsblumenkraut:

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.

13.3Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 12 Monate haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen

Krüger´s Beruhigungsteefür Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packungen mit 60 g und 120 g Granulat

18. Stand der Information

März 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Krüger GmbH & Co. KG

Senefelderstr. 44

51469 Bergisch Gladbach

Telefon: 0 22 02/105-0

Telefax: 0 22 02/105-150