Document: 17.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Betamann^®0,3 % EDO^®

1 ml Augentropfen enthält 3,354 mg Metipranololhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Betamann® 0,3% EDO und wofür wird es angewendet?Was ist Betamann® 0,3% EDO und wofür wird es angewendet?Was ist Betamann® 0,3% EDO und wofür wird es angewendet?Was ist Betamann® 0,3% EDO und wofür wird es angewendet?1. Was ist Betamann® 0,1 % und wofür wird es angewendet?

1. Was ist Betamann® 0,1 % und wofür wird es angewendet?

1. Was ist Betamann® 0,1 % und wofür wird es angewendet?

1. Was ist Betamann® 0,1 % und wofür wird es angewendet?

1. Was ist Betamann^®0,3% EDO^®und wofür wird es angewendet?

Betamann^®0,3% EDO^®ist ein Augeninnendruck-senkendes Mittel (Beta-Rezeptorenblocker).

Betamann^®0,3% EDO^®wird angewendet:

- bei erhöhtem Augeninnendruck

- bei chronischem Weitwinkelglaukom

- bei Glaukom bei fehlender Linse sowie

- zur Drucksenkung nach Linsenentfernung.

Bei bestimmten Glaukom-Sonderformen wie Kapselhäutchen-Glaukom, Pigment-Glaukom, kindliches (juveniles) und durch Blutungen verursachtes (hämorrhagisches) Glaukom ist ein Therapieversuch angezeigt.

Hinweis:

Die Therapie des Glaukoms mit Betamann^®-Präparaten sollte mit Betamann^®0,1 % begonnen werden. Bei Bedarf kann auf höhere Konzentrationen gewechselt werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann^®0,3% EDO^®beachten?

Betamann^®0,3 % EDO^®darf nicht angewendet werden bei:

- Ernährungsstörungen der Hornhaut.

Hinweis:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betamann^®0,3 % EDO^®ist erforderlich

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen (Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Betamann^®0,3 % EDO^®herauszunehmen und erst 15 Minuten nach Anwendung der Betamann^®0,3 % EDO^®, Augentropfen wieder einzusetzen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten Tränenflusses zu beachten.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Betamann^®0,3 % EDO^®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Betamann^®0,3 % EDO^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige systemische Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern verändert die Drucksenkung im Auge. Gleichzeitig verabreichte Substanzen, die ebenfalls augeninnendrucksenkend wirken (z. B. Miotika), führen zu einer Wirkungsverstärkung.

Hinweise: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden und Betamann^®0,3 % EDO^®stets als Letztes angewendet werden.

Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen sind folgende Wechselwirkungen bekannt, die auch bei der Anwendung von Betamann^®0,3% EDO^® nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden können.

Bei der gleichzeitigen oralen Therapie von Metipranolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ ist infolge der additiven Wirkung auf die Reizweiterleitungssysteme des Herzens Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Blutdrucksenkern, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.

Die bei systemischer Gabe gewünschte Wirkung von Metipranolol auf die Herzleistung kann durch die Gabe von Narkotika bzw. Antiarrhythmika verstärkt werden.

Die bei systemischer Gabe gewünschte Wirkung von Metipranolol auf die Herzleistung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, α-Methyldopa, Guanfacin und Herzglykosiden zunehmen.

Die Muskelerschlaffung (neuromuskuläre Blockade) durch Muskelrelaxantien (Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch Betamann^®0,3% EDO^®) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metipranolol und Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt (kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (Betamann^®0,3% EDO^®) und ß₂– Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß₂– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder

Betamann^®0,3% EDO^®darf während der Schwangerschaft und Stillzeit (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Blutzuckerabfall und Atembeschwerden (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metipranolol 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Betamann^®0,3 % EDO^®anzuwenden?

Wenden Sie Betamann^®0,3% EDO^®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich 1 Tropfen Betamann^®0,3 % EDO^®in den Bindehautsack eintropfen. Die Anwendung des Präparates erfolgt nur nach Vorschrift des Arztes. Je nach Ansprechen auf die Therapie kann der Patient auf eine einmalige Anwendung pro Tag eingestellt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Betamann^®0,3 % EDO^®angewendet haben als Sie sollten

Kurzfristige Überdosierungen von Betamann^®0,3 % EDO^®am Auge führen zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Eine leichte Wirkungsverstärkung ist möglich.

Bei einer Vergiftung nach Verschlucken von größeren Mengen Betamann^®0,3 % EDO^®können folgende Krankheitszeichen auftreten:

Abhängig vom Ausmaß der Vergiftung und einer eventuell bestehenden Herzschwäche können Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch allgemeine Krampfanfälle und Blutdruckabfall auftreten. Pulsverlangsamung und Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Schocks sind möglich. Ein Arzt sollte unverzüglich zu Hilfe gerufen werden.

Sollte z. B. ein Kind den Inhalt einer Betamann^®0,3 % EDO^®verschluckt haben, rufen Sie vorsichtshalber den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Anwendung von Betamann^®0,3 % EDO^®vergessen haben

Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern kehren Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf die vom Augenarzt empfohlene Anwendungshäufigkeit zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Betamann^®0,3 % EDO^®abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Betamann^®0,3% EDO^®auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betamann^®0,3 % EDO^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig kann nach dem Eintropfen ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten. Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen.

Eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit sind möglich.

Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Betamann^®0,3% EDO^®wurden häufig berichtet.

Sehr selten ist im Ausland mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von reversiblen Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.

Sehr selten wurden Reizungen, Bindehautentzündungen, Lidrandentzündungen, Rötung und Tränen des Auges beschrieben.

Ebenso wurde sehr selten über ein allgemeines Unwohlsein berichtet.

Sehr selten wurde eine reversible Uveitis nach Gabe von Betamann^®0,3% EDO^®gemeldet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen (Bronchospasmen).

Betablocker sind in der Lage, verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) auszulösen und die Insulinsekretion beim therapiebedürftigen Diabetiker zu hemmen.

Solche Patienten sind ärztlich sorgfältig zu überwachen.

Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Metipranolol:

Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höheren Dosierungen verabreichtem Metipranolol sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch nach Anwendung von Betamann^®0,3% EDO^®auftreten können:

Bei der Behandlung mit Metipranolol treten häufig Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.

Magen-Darm Beschwerden, die Auslösung von Atemwegseinengungen (obstruktiven Ventilationsstörungen), Hautreaktionen, Bindehautentzündungen, Schlafstörungen, die Verstärkung einer Herzinsuffizienz, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Störung der Erregungsüberleitung am Herzen und unerwünschter Blutdruckabfall sind gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen, zur Einschränkung des Tränenflusses, zum Absinken der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), zu Mundtrockenheit, zu Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche, zu Potenzstörungen sowie zu Blutbildveränderungen kommen. Ebenso können sehr selten eine Depression und Halluzinationen auftreten. In Einzelfällen ist eine Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen nicht auszuschließen.

Hinweis:

Wie bei jeder Glaukombehandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Betamann® 0,1 % aufzubewahren?

5. Wie ist Betamann® 0,1 % aufzubewahren?

5. Wie ist Betamann® 0,1 % aufzubewahren?

5. Wie ist Betamann^®0,3% EDO^®aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole).

Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie in der Faltschachtel aufbewahrt werden. Betamann^®0,3 % EDO^®(Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen. Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. Weitere Informationen

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betamann® 0,1 % beachten?

Der Wirkstoff ist: Metipranololhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält Metipranololhydrochlorid 3,354 mg (entspr. Metipranolol 3,000 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Augentropfen

60 und 120 x 0,5 ml Ein-Dosis-Ophtiolen

90 x 0,5 ml Ein-Dosis-Ophtiolen¹

10 x 0,5 ml Ein-Dosis-Ophtiolen (nur als Ärztemuster)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon (030) 3 30 93-5053,, Fax (030) 3 30 93-350, e-mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon (030) 3 30 93-5053,, Fax (030) 3 30 93-350, e-mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.15996.00.00

Logo Bausch & Lomb / Dr. Mann Pharma

www.mannpharma.de

EDV-Nr.

Druck-Nr.

Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen

Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel ab und fassen Sie diese an der Etikettseite.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole ab.

Abb. 3 Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge.

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Ein-Dosis-Ophtiole senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.

Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten Augeninnendruck (= Verdacht auf Grünen Star), eventuell mit einer bereits erfolgten Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes, festgestellt.

Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom können das wichtigste Sinnesorgan des Menschen - das Auge - stark schädigen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend, verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht wiederherstellbare Schäden entstanden sind.

Als eine der Hauptursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnervs und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn ist nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung führen.

Daher steht die Senkung des erhöhten Augeninnendrucks nach wie vor im Mittelpunkt einer Glaukom-Therapie.

Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für ca. 12 Stunden dafür, dass der Augeninnendruck verringert wird. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas spüren. Für den Erfolg dieser Therapie ist es jedoch entscheidend, dass Sie die verschriebene Anwendungshäufigkeit möglichst exakt einhalten.

Darüber hinaus kann aber auch ein multifaktorieller Ansatz in der Therapie einen zusätzlichen Schutz des Auges bieten und den weiteren Verlauf der Erkrankung günstig beeinflussen. Dieser Ansatz berücksichtigt neben der Drucksenkung auch die Förderung der Durchblutung am Sehnerv, den Schutz der Nervenzellen sowie die Abwehr freier Radikale (oxidativer Stress). Dies kann zum einen durch eine gesunde und abwechslungsreiche Ernährung, zum anderen durch die gezielte Einnahme von speziell auf das Glaukom abgestimmten Mikronährstoffen unterstützt werden.

Abb. Multifaktorieller Therapieansatz bei Glaukom

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Augenarztes und achten Sie auf regelmäßige Kontrolluntersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie, denn das kann ein Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.

Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.

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Dr. Mann Pharma

O P H T H A L M I K A

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

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Tel.: (030) 3 30 93-5053

Fax: (030) 330 93-350

e-mail: ophthalmika@bausch.com