Betamann 0,3% Edo
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Betamann®0,3 % EDO®
1 ml Augentropfen enthält 3,354 mg Metipranololhydrochlorid.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:Metipranololhydrochlorid
1 ml Lösung enthält Metipranololhydrochlorid 3,354 mg (entspr. Metipranolol 3,000 mg).
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Erhöhter Augeninnendruck, chronisches Weitwinkelglaukom, Glaukom bei fehlender Linse sowie zur Drucksenkung nach Linsenentfernung.Bei bestimmten Glaukom-Sonderformen wie Kapselhäutchen-Glaukom, Pigment-Glaukom, juveniles und hämorrhagisches Glaukom ist ein Therapieversuch angezeigt.
Hinweis:
Die Therapie des Glaukoms mit Betamann®-Präparaten sollte mit Betamann®0,1 % begonnen werden. Bei Bedarf kann auf höhere Konzentrationen gewechselt werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich 1 Tropfen Betamann®0,3 % EDO®in den Bindehautsack eintropfen. Die Anwendung des Präparates erfolgt nur nach Vorschrift des Arztes. Je nach Ansprechen auf die Therapie kann der Patient auf eine einmalige Anwendung pro Tag eingestellt werden.
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Betamann®0,3 % EDO®herauszunehmen und erst 15 Minuten nach Anwendung der Betamann®0,3 % EDO®Augentropfen wieder einzusetzen.
Gegenanzeigen
Betamann®0,3% EDO®ist kontraindiziert bei Patienten mit bronchialer Hyperreagibilität, bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma sowie chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sinusbradykardie, AV-Block II. und III. Grades, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Betamann®0,3% EDO®, metabolischer Acidose, dystrophischen Störungen der Hornhaut.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko anaphylaktischer Reaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit einer Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf die wiederholte zufällige, diagnostische oder therapeutische Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten Tränenflusses zu beachten.
Anti-Doping-Hinweis
Die Anwendung von Betamann®0,3% EDO® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige systemische Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern verändert die durch lokale Beta-Blockertherapie verursachte intraokulare Drucksenkung. Gleichzeitig verabreichte Substanzen, die ebenfalls augeninnendrucksenkend wirken (z. B. Miotika), führen zu einer additiven Wirkung.
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol sind folgende Wechselwirkungen bekannt, die auch bei der Anwendung von Betamann®0,3% EDO®Augentropfen nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden können.
Bei der gleichzeitigen oralen Therapie von Metipranolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ ist infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten Vorsicht geboten .
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
Die kardiodepressiven Wirkungen von Metipranolol und Narkotika bzw. Antiarrhythmika können sich addieren.
Die negativ chronotrope und dromotrope Wirkung von Metipranolol kann bei
gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, α-Methyldopa, Guanfacin
und Herzglykosiden zunehmen.
Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Betarezeptorenhemmung
(durch Betamann®0,3% EDO®) verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika kann ein kardiodepressiver Effekt verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern und ß2– Sympathomimetika ist
eine Wirkungsverminderung der ß2– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren
Bronchospasmen möglich.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metipranolol und Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Betamann®0,3% EDO®darf während der Schwangerschaft und Stillzeit (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen vorliegen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metipranolol 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Es ist davon auszugehen, dass Metipranolol in der Muttermilch wirksame Konzentrationen erreicht. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig kann nach dem Eintropfen ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten. Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen. Eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit sind möglich.
Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Betamann®0,3% EDO®wurden häufig berichtet.
Sehr selten ist im Ausland mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von reversiblen Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.
Sehr selten wurden Reizungen, Bindehautentzündungen, Lidrandentzündungen, Rötung und Tränen des Auges beschrieben.
Ebenso wurde sehr selten über ein allgemeines Unwohlsein berichtet.
Sehr selten wurde eine reversible Uveitis nach Gabe von Betamann®0,3% EDO®gemeldet.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen (Bronchospasmen).
Beta-Rezeptorenblocker sind in der Lage, verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) auszulösen und die Insulinsekretion beim therapiebedürftigen Diabetiker zu hemmen.
Solche Patienten sind ärztlich sorgfältig zu überwachen.
Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Metipranolol:
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch bei Betamann®0,3% EDO®Augentropfen auftreten können:
Bei der Behandlung mit Metipranolol treten häufig Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.
Gastrointestinale Beschwerden, die Auslösung von obstruktiven Ventilationsstörungen, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Schlafstörungen, die Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Bradykardie, AV-Überleitungsstörungen und unerwünschter Blutdruckabfall sind gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen, zur Einschränkung des Tränenflusses, zur Hypoglykämie, zu Mundtrockenheit, zu Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche, zu Potenzstörungen sowie zu Blutbildveränderungen kommen. Ebenso können sehr selten eine Depression und Halluzinationen auftreten. In Einzelfällen ist eine Verstärkung der Angina-pectoris-Anfälle nicht auszuschließen.
Hinweis:
Wie bei jeder Glaukombehandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).
4.9 Überdosierung
Bezüglich Überdosierung beim Menschen mit Betamann®0,3% EDO®liegen keine Erfahrungen vor.
a) Symptome der Intoxikation
Die Überdosierung von systemisch angewandtem Metipranolol zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Müdigkeit, Bewußtlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie bis zur Asystolie und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.
b) Therapie von Intoxikation
Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftentfernung müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin: 1-2mg intravenös als Bolus
ß-Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin
Glukagon: initial 0,2mg/kg KG als Kurzinfusion, anschl. 0,5mg/kg x 12h.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Cave:
Plötzliches Absetzen von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einem Entzugsreboundphänomen führen!
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker
ATC-Code: S01ED04
Metipranolol ist ein nichtselektiver ß- Adrenorezeptor-Antagonist ohne nennenswerte intrinsische Aktivität. Die pharmakodynamische Halbwertszeit des aktiven Metaboliten Desacetyl-Metipranolol beträgt bis zu 18 Stunden. Metipranolol senkt den Augeninnendruck durch Drosselung der Kammerwasserproduktion, ohne den Abflußwiderstand zu beeinflussen.
Die Wirkung beruht auf der spezifischen ß-adrenolytischen Wirkkomponente.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Applikation beträgt die transcorneale Resorption des schwach lipophilen
Prodrug-Arzneistoffes bis zu 5% der applizierten Dosis. Metipranolol ist in der Lage, sich an Strukturen der Cornea und des Augeninneren anzulagern. Die Substanz wird rasch und vollständig zu Desacetyl-Metipranolol metabolisiert. Dieser Metabolit stellt den eigentlichen Wirkstoff dar, auf den sich alle pharmakokinetischen Angaben beziehen. Seine Plasma-Halbwertszeit beträgt 3 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
S. Punkt 4.9 Überdosierung.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Ratte und Hund haben keine substanzspezifischen toxischen Effekte ergeben.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Betamann®0,3% EDO®wurde nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte traten im maternal-toxischen Bereich nach oraler Gabe von 100mg/kg/Tag Embryo-letale Effekte auf. Bei der externen Untersuchung der Feten wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in Schwangerschaft und
Stillzeit vor.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden.
Betamann®0,3 % EDO®(Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen (nur als Ärztemuster)
60 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen
90 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen*
120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen
* Diese Packungsgröße ist zur Zeit nicht im Handel.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)
Telefax: (0 30) 3 30 93-3 50
e-mail: ophthalmika@bausch.com
Zulassungsnummer
15996.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22.03.1989
Stand der Information
Dezember 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)
Telefax: (0 30) 3 30 93-3 50
e-mail: ophthalmika@bausch.com
www.mannpharma.de
Logo Bausch & Lomb / Dr. Mann Pharma
Seite 13 von 13
5ef0b79081cd81ac80e628ede7d60e23.rtf