Betamann 0,3% Edo
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Betamann®0,3 % EDO®
Wirkstoff: Metipranololhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame
Bestandteile:
1 ml Lösung enthält Metipranololhydrochlorid
3,354 mg (entspr. Metipranolol 3,000 mg).
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen
60 und 120 x 0,5 ml Ein-Dosis-Ophtiolen
10 x 0,5 ml Ein-Dosis-Ophtiolen (nur als Ärztemuster)
Augeninnendruck-senkendes Mittel (Beta-Rezeptorenblocker)
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon (030) 3 30 93-0, Fax (030) 3 30 93-350, e-mail: ophthalmika@bausch.com
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon (030) 3 30 93-0, Fax (030) 3 30 93-350, e-mail: ophthalmika@bausch.com
Anwendungsgebiete
Erhöhter Augeninnendruck, chronisches Weitwinkelglaukom, Glaukom bei fehlender Linse sowie zur Drucksenkung nach Linsenentfernung, sofern mit einer niedrigeren Konzentration von Metipranolol nicht die therapeutisch gewünschte Drucksenkung erreicht werden kann. Bei bestimmten Glaukom-Sonderformen wie Kapselhäutchen-Glaukom, Pigment-Glaukom, kindliches und durch Blutungen verursachtes (hämorrhagisches) Glaukom ist unter der gleichen Bedingung ein Therapieversuch angezeigt.
Gegenanzeigen
Wann darf Betamann 0,3 % EDO nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metipranolol, Bronchialasthma, Atemwegseinengungen und erhöhter Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität), nicht kompensierter Herzmuskelschwäche, verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Störung der Erregungsüberleitung am Herzen (AV-Block) , Schock, stoffwechselbedingter Störung des Säure-Base-Haushalts sowie bei Ernährungsstörungen der Hornhaut darf Betamann 0,3 % EDO nicht angewendet werden.
Hinweis:
Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern zu berücksichtigen?
Betamann 0,3% EDO darf während der Schwangerschaft und Stillzeit (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Blutzuckerabfall und Atembeschwerden (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metipranolol 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Es ist davon auszugehen, dass Metipranolol in der Muttermilch wirksame Konzentrationen erreicht. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Betamann 0,3 % EDO herauszunehmen und erst 15 Minuten nach Anwendung der Betamann 0,3 % EDO, Augentropfen wieder einzusetzen.
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die
Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten Tränenflusses zu
beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Betamann 0,3 % EDO?
Die gleichzeitige systemische Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern verändert die Drucksenkung im Auge. Gleichzeitig verabreichte Substanzen, die ebenfalls augeninnendrucksenkend wirken (z. B. Miotika), führen zu einer Wirkungsverstärkung.
Hinweise: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden und Betamann 0,3 % EDO stets als Letztes angewendet werden.
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen sind folgende Wechselwirkungen bekannt, die auch bei der Anwendung von Betamann 0,3% Augentropfen nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden können.
Bei der gleichzeitigen oralen Therapie von Metipranolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ ist infolge der additiven Wirkung auf die Reizweiterleitungssysteme des Herzens Vorsicht geboten .
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Blutdrucksenkern, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
Die bei systemischer Gabe gewünschte Wirkung von Metipranolol auf die Herzleistung kann durch die Gabe von Narkotika bzw. Antiarrhythmika verstärkt werden.
Die bei systemischer Gabe gewünschte Wirkung von Metipranolol auf die Herzleistung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, α-Methyldopa, Guanfacin und Herzglykosiden zunehmen.
Die Muskelerschlaffung (neuromuskuläre Blockade) durch Muskelrelaxantien (Tubocurarin) kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch Betamann 0,3% EDO) verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und Insulin oder oralen Antidiabetika können, insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung, eine Hypoglykämie (erniedrigter Blutzuckerspiegel) induziert und deren Symptome verschleiert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt (kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (Betamann 0,3% EDO) und ß2– Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß2– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich 1 Tropfen Betamann 0,3 % EDO in den Bindehautsack eintropfen. Die Anwendung des Präparates erfolgt nur nach Vorschrift des Arztes. Je nach Ansprechen auf die Therapie kann der Patient auf eine einmalige Anwendung pro Tag eingestellt werden.
Hinweis: Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Betamann 0,3 % EDO sonst nicht richtig wirken kann.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Betamann 0,3 % EDO in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Kurzfristige Überdosierungen von Betamann 0,3 % EDO am Auge führen zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Eine leichte Wirkungsverstärkung ist möglich.
Bei einer Vergiftung nach Verschlucken von größeren Mengen Betamann 0,3 % EDO können folgende Krankheitszeichen auftreten:
Abhängig vom Ausmaß derVergiftung und einer eventuell bestehenden Herzschwäche können Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch allgemeine Krampfanfälle und Blutdruckabfall auftreten. Pulsverlangsamung und Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Schocks sind möglich. Ein Arzt sollte unverzüglich zu Hilfe gerufen werden.
Sollte z. B. ein Kind den Inhalt einer Betamann 0,3 % EDO verschluckt haben, rufen Sie vorsichtshalber den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Betamann 0,3 % EDO angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenden Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern kehren Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf die vom Augenarzt empfohlene Anwendungshäufigkeit zurück.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Betamann 0,3% EDO auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betamann 0,3 % EDO auftreten?
Gelegentlich kann nach dem Eintropfen ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten. Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen.
Eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit sind möglich.
Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Betamann 0,3% EDO wurden gelegentlich berichtet.
In seltenen Fällen ist im Ausland mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von reversiblen Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.
In Einzelfällen wurden Reizungen, Bindehautentzündungen, Lidrandentzündungen, Rötung und Tränen des Auges beschrieben.
Ebenso wurden in Einzelfällen über ein allgemeines Unwohlsein berichtet.
In einem Einzelfall wurde eine reversible Uveitis nach Gabe von Betamann 0,3% EDO gemeldet.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen (Bronchospasmen).
Betablocker sind in der Lage, verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) auszulösen und die Insulinsekretion beim therapiebedürftigen Diabetiker zu hemmen.
Solche Patienten sind ärztlich sorgfältig zu überwachen.
Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Metipranolol:
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höheren Dosierungen verabreichtem Metipranolol sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch nach Anwendung von Betamann 0,3% EDO auftreten können:
Bei der Behandlung mit Metipranolol treten gelegentlich Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.
Magen-Darm Beschwerden, die Auslösung von Atemwegseinengungen (obstruktiven Ventilationsstörungen), Hautreaktionen, Bindehautentzündungen, Schlafstörungen, die Verstärkung einer Herzinsuffizienz, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Störung der Erregungsüberleitung am Herzen und unerwünschter Blutdruckabfall sind selten zu beobachtende Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen, zur Einschränkung des Tränenflusses, zum Absinken der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), zu Mundtrockenheit, zu Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche, zu Potenzstörungen sowie zu Blutbildveränderungen kommen. Ebenso können in Einzelfällen eine Depression und Halluzinationen auftreten. In Einzelfällen ist eine Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen nicht auszuschließen.
Hinweis:
Wie bei jeder Glaukombehandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).
Hinweis:
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole).
Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie in der Faltschachtel aufbewahrt werden. Betamann 0,3 % EDO (Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen. Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
April 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.15996.00.00
Logo Bausch & Lomb / Dr. Mann Pharma
www.mannpharma.de
EDV-Nr.
Druck-Nr.
Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen
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Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel ab und fassen Sie diese an der Etikettseite.
Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole ab.
Abb. 3 Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge.
Tropfanleitung
Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.
Patienteninformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten Augeninnendruck (= Verdacht auf Grünen Star) festgestellt.
Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom können das wichtigste Sinnesorgan des Menschen - das Auge - stark schädigen. Auch heutzutage ist das Glaukom eine der häufigsten Erblindungsursachen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend,
verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht wiederherstellbare Schäden entstanden sind.
Als eine der Hauptursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnervs und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn wird nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung führen.
Bei Ihnen wurde ein erhöhter Augeninnendruck und eventuell schon eine Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes festgestellt. Die eingetretenen Schäden lassen sich leider nicht wieder beseitigen; regelmäßige Untersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie können ein Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.
Wichtig ist, dass die Ursache der Schädigung - der erhöhte Augeninnendruck - beseitigt wird. Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für mindestens 12 Stunden dafür, dass der Augeninnendruck verringert wird. Ihr Augenarzt wird Ihnen die Anwendungshäufigkeit des Medikaments pro Tag empfehlen, die von Ihnen möglichst exakt eingehalten werden muss. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas verspüren. Zu Beginn der Therapie können kurzfristig unerwünschte Medikamentenwirkungen auftreten, über die Sie die andere Seite dieser Packungsbeilage informiert. Bei starken oder anhaltenden Beschwerden suchen Sie bitte Ihren Augenarzt auf. In Zukunft ist es notwendig, in regelmäßigen Abständen (ca. 6-12 Wochen) die Erkrankung zu kontrollieren und den Augeninnendruck zu messen.
Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.
A N F O R D E R U N G S C O U P O N
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Fax: (030) 330 93-350
e-mail: ophthalmika@bausch.com
Betamann 0,3 % EDO
21.04.2006 Seite 11 von 11
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