Betamann 0,3% Edo
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Betamann®0,3 % EDO®
Wirkstoff: Metipranololhydrochlorid
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe
Beta-Rezeptorenblocker
3.2. Arzeilich wirksame Bestandteile
1 ml Lösung enthält
Metipranololhydrochlorid 3,354 mg
(entspr. Metipranolol 3,000 mg).
3.3. Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
4. Anwendungsgebiete
Erhöhter Augeninnendruck, chronisches Weitwinkelglaukom, Glaukom bei fehlender Linse sowie zur Drucksenkung nach Linsenentfernung, sofern mit einer niedrigeren Konzentration von Metipranolol nicht die therapeutisch gewünschte Drucksenkung erreicht werden kann. Bei bestimmten Glaukom-Sonderformen wie Kapselhäutchen-Glaukom, Pigment-Glaukom, juveniles und hämorrhagisches Glaukom ist unter der gleichen Bedingung ein Therapieversuch angezeigt.
Hinweis:
Die Therapie des Glaukoms mit Betamann®-Präparaten sollte mit Betamann®0,1 % begonnen werden. Bei Bedarf kann auf höhere Konzentrationen gewechselt werden.
5. Gegenanzeigen
Betamann®0,3% EDO®ist kontraindiziert bei Patienten mit bronchialer Hyperreagibilität, bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma sowie chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sinusbradykardie, AV-Block II. und III. Grades, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Betamann®0,3% EDO®, metabolischer Acidose, dystrophischen Störungen der Hornhaut.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Betamann®0,3% EDO®darf während der Schwangerschaft und Stillzeit (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen vorliegen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metipranolol 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Es ist davon auszugehen, daß Metipranolol in der Muttermilch wirksame Konzentrationen erreicht. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich kann nach dem Eintropfen ein leichtes, vorübergehendes Brennen auftreten. Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen. Eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit sind möglich.
Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Betamann®0,3% EDO®wurden gelegentlich berichtet.
In seltenen Fällen ist im Ausland mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von reversiblen Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.
In Einzelfällen wurden Reizungen, Bindehautentzündungen, Lidrandentzündungen, Rötung und Tränen des Auges beschrieben.
Ebenso wurden in Einzelfällen über ein allgemeines Unwohlsein berichtet.
In einem Einzelfall wurde eine reversible Uveitis nach Gabe von Betamann®0,3% EDO®gemeldet.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen (Bronchospasmen).
Beta-Rezeptorenblocker sind in der Lage, verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) auszulösen und die Insulinsekretion beim therapiebedürftigen Diabetiker zu hemmen.
Solche Patienten sind ärztlich sorgfältig zu überwachen.
Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Metipranolol:
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch bei Betamann®0,3% EDO®Augentropfen auftreten können:
Bei der Behandlung mit Metipranolol treten gelegentlich Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen auf.
Gastrointestinale Beschwerden, die Auslösung von obstruktiven Ventilationsstörungen, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Schlafstörungen, die Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Bradykardie, AV-Überleitungsstörungen und unerwünschter Blutdruckabfall sind selten zu beobachtende Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann es zur Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen, zur Einschränkung des Tränenflusses, zur Hypoglykämie, zu Mundtrockenheit, zu Muskelkrämpfen bzw. Muskelschwäche, zu Potenzstörungen sowie zu Blutbildveränderungen kommen. Ebenso können in Einzelfällen eine Depression und
Halluzinationen auftreten. In Einzelfällen ist eine Verstärkung der Angina-pectoris-Anfälle nicht auszuschließen.
Hinweis:
Wie bei jeder Glaukombehandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die gleichzeitige systemische Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern verändert die durch lokale Beta-Blockertherapie verursachte intraokulare Drucksenkung. Gleichzeitig verabreichte Substanzen, die ebenfalls augeninnendrucksenkend wirken (z. B. Miotika), führen zu einer additiven Wirkung.
Aus der klinischen Erfahrung mit oral und in höherer Dosierung verabreichtem Metipranolol sind folgende Wechselwirkungen bekannt, die auch bei der Anwendung von Betamann®0,3% EDO®Augentropfen nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden können.
Bei der gleichzeitigen oralen Therapie von Metipranolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ ist infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten Vorsicht geboten .
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metipranolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatoren kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
Die kardiodepressiven Wirkungen von Metipranolol und Narkotika bzw. Antiarrhythmika können sich addieren.
Die negativ chronotrope und dromotrope Wirkung von Metipranolol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, α-Methyldopa, Guanfacin und Herzglykosiden zunehmen.
Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Betarezeptorenhemmung (durch Betamann®0,3% EDO®) verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika kann ein kardiodepressiver Effekt verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern und ß2– Sympathomimetika ist eine Wirkungsverminderung der ß2– Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchospasmen möglich.
8. Warnhinweise
Beim Tragen von
Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol
verminderten Tränenflusses zu beachten.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich 1 Tropfen Betamann®0,3 % EDO®in den Bindehautsack eintropfen. Die Anwendung des Präparates erfolgt nur nach Vorschrift des Arztes. Je nach Ansprechen auf die Therapie kann der Patient auf eine einmalige Anwendung pro Tag eingestellt werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
In den Bindehautsack eintropfen.
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Betamann®0,3 % EDO®herauszunehmen und erst 15 Minuten nach Anwendung der Betamann®0,3 % EDO®Augentropfen wieder einzusetzen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bezüglich Überdosierung beim Menschen mit Betamann®0,3% EDO®liegen keine Erfahrungen vor.
a) Symptome der Intoxikation
Die Überdosierung von systemisch angewandtem Metipranolol zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie : Müdigkeit, Bewußtlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie bis zur Asystolie und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.
b) Therapie von Intoxikation
Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftentfernung müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin: 1-2mg intravenös als Bolus
ß-Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin
Glukagon: initial 0,2mg/kg KG als Kurzinfusion, anschl. 0,5mg/kg x 12h.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Cave:
Plötzliches Absetzen von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einem Entzugsreboundphänomen führen!
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die Resorption von Metipranolol durch die Hornhaut beträgt bis zu 5 % der applizierten Dosis. Metipranolol ist in der Lage, sich an Strukturen der Cornea und des Augeninneren anzulagern. Die pharmakokinetische Halbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden, die pharmakodynamische Halbwertszeit bis zu 18 Stunden. Der Hauptmetabolit des Metipranolols ist Desacetylmetipranolol, das die gleiche Wirkstärke wie Metipranolol besitzt.
Metipranolol senkt den Augeninnendruck durch eine Drosselung der Kammerwasserproduktion. Der Abflußwiderstand wird nicht beeinflußt. Die Wirkung beruht auf der spezifischen ß-adrenolytischen Wirkkomponente.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
S. Ziffer 12 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Ratte und Hund haben keine substanzspezifischen toxischen Effekte ergeben.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Betamann®0,3% EDO®wurde nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte traten im maternal-toxischen Bereich nach oraler Gabe von 100mg/kg/Tag embryoletale Effekte auf. Bei der externalen Untersuchung der Feten wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
14. Sonstige Hinweise
Siehe unter Gegenanzeigen und Nebenwirkungen.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden.
Betamann®0,3 % EDO®(Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
Nicht über 25 °C lagern.
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
Augentropfen
10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit 0,5 ml Lösung (nur als Ärztemuster)
60 Ein-Dosis-Ophtiolen mit 0,5 ml Lösung
120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit 0,5 ml Lösung
18. Stand der Information
August 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)
Telefax: (0 30) 3 30 93-3 50
e-mail: ophthalmika@bausch.com
und
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)
Telefax: (0 30) 3 30 93-3 50
e-mail: ophthalmika@bausch.com
www.mannpharma.de
Logo Bausch & Lomb / Dr. Mann Pharma
01.08.2006 Seite 10 von 10
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