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Bicalutamid Medac

Document: 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Bicalutamid medac 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Bicalutamid medac 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg beachten?

Wie ist Bicalutamid medac 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid medac 50 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Bicalutamid medac 50 mg und wofür wird es angewendet?


Bicalutamid medac 50 mg wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg angewendet bei:

fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.



Bicalutamid medac 50 mg wird in einer Dosierung von 150 mg (1-mal täglich 3 Filmtabletten Bicalutamid medac 50 mg) angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg beachten?


Bicalutamid medac 50 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg ist erforderlich,


Einzeltherapie mit Bicalutamid medac 50 mg in einer Dosierung von 150 mg (siehe unter 1. Abschnitt „Bicalutamid medac 50 mg wird in einer Dosierung von 150 mg ...“):

bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit Bicalutamid medac 50 mg (erhöhter PSA-Wert). In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Bicalutamid medac 50 mg weiter einnehmen sollen.


Bei Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg mit anderen Arzneimitteln


Wenn Sie Bicalutamid medac 50 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid medac 50 mg und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Tabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmten sonstige Bestandteile von Bicalutamid medac 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie daher Bicalutamid medac 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Bicalutamid medac 50 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Bicalutamid medac 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Kombinationstherapie mit Bicalutamid medac 50 mg in einer Dosierung von 50 mg (siehe unter 1. Abschnitt „Bicalutamid medac 50 mg wird als Kombinationstherapie…“):

1-mal täglich 1 Filmtablette

1-mal täglich 3 Filmtabletten

Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.


Diese Dosierung gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid medac 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid medac 50 mg -Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.


Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid medac 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit Bicalutamid medac 50 mg wurde bei der Einzeltherapie bzw. bei der Kombinationstherapie über folgende Nebenwirkungen berichtet:



Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme



Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust1,2

Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)1,2,

Häufig: Potenzstörungen bis hin zur Impotenz



Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Kraftlosigkeit,Brustschmerzen3, Ödeme3(Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)

Häufig: Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen


Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel3

Häufig: Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlaflosigkeit



Störungen des Verdauungstraktes

Sehr häufig: Bauchschmerzen3, Verstopfung3, Übelkeit3

Häufig: Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden

Selten: Erbrechen



Störungen der Leber und der Galle

Häufig: Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht/ Leber-Galle-Störungen), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

Selten: Leberversagen, wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit der Bicalutamid medac 50 mg-Behandlung nicht mit Sicherheit festgestellt werden konnte. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe unter 2. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid medac 50 mg ist erforderlich“).



Störungen der Haut und des Bindegewebes

Sehr häufig: Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)4

Häufig: Schwitzen, Nachwachsen von Haaren / abnormer Haarwuchs (Hirsutismus), Haarausfall4, trockene Haut4, Juckreiz


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Zuckerkrankheit, Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers



Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Blutarmut

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchenzahl


Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hitzewallungen3


Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Schleimhautschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem) und Nesselsucht (Urtikaria)



Störungender Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot


Störungen der Niere und der Harnwege

Sehr häufig: Blut im Urin3

Gelegentlich: Nächtliches Wasserlassen


Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems

Sehr selten: Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, EKG-Veränderungen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verminderter Sexualtrieb, Depression


1Kombinationstherapie mit Bicalutamid medac 50 mg in einer Dosierung von 50 mg (siehe unter 1. Abschnitt„Bicalutamid medac 50 mg wird als Kombinationstherapie…“):
Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.


2Einzeltherapie mit Bicalutamid medac 50 mg in einer Dosierung von 150 mg (siehe unter 1. Abschnitt „Bicalutamid medac 50 mg wird in einer Dosierung von 150 mg…“):
Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und / oder es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie, insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.


3Einzeltherapie mit Bicalutamid medac 50 mg in einer Dosierung von 150 mg (siehe unter 1. Abschnitt „Bicalutamid medac 50 mg wird in einer Dosierung von 150 mg…“):
Verminderung der Häufigkeit ist möglich.


4Kombinationstherapie mit Bicalutamid medac 50 mg:
Verminderung der Häufigkeit ist möglich.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist Bicalutamid medac 50 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.


Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser entsorgt werden. Geben Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel in der Apotheke ab. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Weitere Informationen


Was Bicalutamid medac 50 mg enthält

Wie Bicalutamid medac 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid medac 50 mg Filmtabletten sind weiße, runde, nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Markierung „BCL“ auf der einen Seite und der Markierung „50“ auf der anderen Seite.


Bicalutamid medac 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 Filmtabletten [N 1] und 90 Filmtabletten [N 3]erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Pharmazeutischer Unternehmer:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100


Hersteller:

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.



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Version date: 12/2008