Bicalutamid Medac

Document: 11.05.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation	Onkoran,
	Filmtabletten
	(Zul.-Nr.: 34058.00.00)

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Onkoran und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Onkoran beachten?

3. Wie ist Onkoran einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Onkoran aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Onkoran^®

Wirkstoff: Bicalutamid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bicalutamid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon (K 29-32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 300, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Onkoranist in Packungen mit 30 Filmtabletten [N 1] und 90 Filmtabletten [N 3]erhältlich.

1. Was ist Onkoran und wofür wird es angewendet?

1.1 Onkoran ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

1.2 von:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de

Onkoran wird angewendet bei

fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Onkoran beachten?

2.1 Onkoran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
von Frauen und Kindern.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Onkoran ist erforderlich,

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Onkoran wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen soll die Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. In diesen Fällen sind regelmäßige Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchzuführen. Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Onkoran abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.1 „Nebenwirkungen“).

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt (siehe Abschnitt 2.1 „Onkoran darf nicht angewendet werden“).

b) Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Onkoran

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Onkoran daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Onkoran wird wie folgt beeinflusst:

Onkoran sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Abbauprozesse in der Leber hemmen. Zu diesen Arzneistoffen gehören beispielsweise Cimetidin und Ketoconazol.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Onkoran beeinflusst werden:

Wird Onkoran gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, eingenommen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verändert werden kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.

Es gibt keine Hinweise, dass Onkoran mit anderen üblicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, insbesondere Arzneimitteln, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen, so genannter LHRH-Analoga, interagiert.

Onkoran kann durch Hemmung der Aktivität eines an der Verstoffwechselung von Arzneimitteln beteiligten Enzyms (CYP3A4) zu einem klinisch relevanten Anstieg der Blutspiegel von Arzneimitteln mit Wirkstoffen mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Ciclosporin) führen.

3. Wie ist Onkoran einzunehmen?

Nehmen Sie Onkoran immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Diese Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Onkoran ist erforderlich“).
Die Einnahme von Onkoran sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.
Anwendungshinweise:
Die Filmtabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Verpackungsstreifen drücken.
Eine Filmtablette wird 1-mal täglich unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme der Filmtabletten ist unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Onkoran eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Onkoran vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Onkoran abgebrochen wird:

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Onkoran Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit Onkoran wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust¹,

Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)¹

Allgemeine Störungen:

Sehr häufig: Hitzewallungen

Häufig: Juckreiz, Schwächegefühl

Störungen des Verdauungstraktes:

Häufig: Übelkeit, Durchfall

Selten: Erbrechen

Störungen der Leber und der Galle:

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Enzyme der Leber

(Transaminasen), Gelbsucht)²

Störungen der Haut und des Bindegewebes:

Selten: trockene Haut

Störungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Schleimhautschwellungen, vor

allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), und Nesselsucht (Urtikaria)

Störungender Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums:

Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)

Besserung ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.

In seltenen Fällen wurden schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet. Im Allgemeinen waren die Leberfunktionsstörungen vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Onkoran ist erforderlich“).

Darüber hinaus wurden in klinischen Studien sowohl bei der Behandlung mit Onkoran allein als auch in Kombination mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analoga) die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Potenzstörungen bis hin zur Impotenz

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Allgemeine Störungen:

Häufig: Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen), Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Störungen des Verdauungstraktes:

Häufig: Verstopfung

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen

Störungen der Leber und Galle:

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht durch Gallestau, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, Vergrößerung der Leber)

Störungen der Haut und des Bindegewebes:

Häufig: Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag), Schwitzen, vermehrte Behaarung

Gelegentlich: Haarausfall

Störungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: Blutarmut

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchenzahl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Gewichtszunahme, Zuckerkrankheit

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Erhöhung des Blutzuckers

Störungen der Niere und Harnwege:

Gelegentlich: nächtliches Wasserlassen

Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums:

Gelegentlich: Atemnot

Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Sehr selten: Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, EKG-Veränderungen (PR- und QT-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)

4.2 Gegenmaßnahmen

Über eventuelle Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt entscheiden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Onkoran aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Stand der Information

05/2004

6. Weitere Angaben

Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Geschwulst der Prostata festgestellt. Er hat mit Ihnen über die Notwendigkeit einer längerfristigen Behandlung gesprochen und hat Ihnen dazu auch Onkoran verordnet.

Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Durch die Geschwulst kann es zu schweren Beeinträchtigungen kommen, z. B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen bzw. Knochenschmerzen.

Die Geschwulst der Prostata braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Onkoran blockiert die Wirkung dieses männlichen Sexualhormons in der Prostata. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gestoppt werden.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/d6e677d5d9e1c45327fb0eb8999d7cad.rtfStand: 30.04.2004, Kr