Gebrauchsinformation

1. Was ist Onkoran^® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Onkoran^® beachten?

3. Wie ist Onkoran^® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Onkoran^® aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Onkoran^®

• Wirkstoff: Bicalutamid

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bicalutamid.

• 1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon (K 29-32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 300, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Onkoran^® ist in Packungen mit 30 Filmtabletten [N1] und 90 Filmtabletten [N3] erhältlich.

1. Was ist Onkoran^® und wofür wird es angewendet?

1.1 Onkoran^® ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

1.2 von:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de

fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Onkoran^® beachten?

2.1 Onkoran^® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• von Frauen und Kindern.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Onkoran^® ist erforderlich,

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Onkoran^® wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen soll die Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. In diesen Fällen sind regelmäßige Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchzuführen. Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Onkoran^® abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”).

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt (siehe Abschnitt 2.1 “Onkoran^® darf nicht angewendet werden”).

b) Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Onkoran^® wird wie folgt beeinflusst:

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Onkoran^® beeinflusst werden:

Wird Onkoran^® gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, eingenommen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verändert werden kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen.

Es gibt keine Hinweise, dass Onkoran^® mit anderen üblicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, insbesondere Arzneimitteln, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen, so genannter LHRH-Analoga, interagiert.

3. Wie ist Onkoran^® einzunehmen?

Nehmen Sie Onkoran^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Filmtablette.

• Diese Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Onkoran^® ist erforderlich”).

• Die Einnahme von Onkoran^® sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

• Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

• Anwendungshinweise:

• Eine Filmtablette wird 1-mal täglich unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme der Filmtabletten ist unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Onkoran^® eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Onkoran^® vergessen haben,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Onkoran^® abgebrochen wird:

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Onkoran^® Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Im Zusammenhang mit Onkoran wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust¹,

Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)¹

Allgemeine Störungen:

Sehr häufig: Hitzewallungen¹

Häufig: Juckreiz, Schwächegefühl

Störungen des Verdauungstraktes:

Häufig: Übelkeit, Durchfall

Selten: Erbrechen

Störungen der Leber und der Galle:

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Enzyme der Leber

(Transaminasen), Gelbsucht)²

Störungen der Haut und des Bindegewebes:

Selten: trockene Haut

Störungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Schleimhautschwellungen, vor

allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), und Nesselsucht (Urtikaria)

Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums:

Gelegentlich: Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)

Darüber hinaus wurden in klinischen Studien sowohl bei der Behandlung mit Onkoran^® allein als auch in Kombination mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analoga) die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Potenzstörungen bis hin zur Impotenz

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel

Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Allgemeine Störungen:

Häufig: Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen), Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Störungen des Verdauungstraktes:

Häufig: Verstopfung

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen

Störungen der Leber und Galle:

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht durch Gallestau, Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, Vergrößerung der Leber)

In seltenen Fällen wurden schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet. Im Allgemeinen waren die Leberfunktionsstörungen vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Onkoran^® ist erforderlich”).

Störungen der Haut und des Bindegewebes:

Häufig: Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag), Schwitzen, vermehrte Behaarung

Gelegentlich: Haarausfall

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/be5227fa230ff995a5767da513e64295.rtfStand: 14.12.2004, Sy .