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• 29.09.2008   Fachinformation (deutsch)
• 07.05.2015   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Biomagnesin^®Madaus

Lutschtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Lutschtabletteenthält die Wirkstoffe:

Magnesiumhydrogenphosphat ㆍ3H₂O 265 mg

Magnesiumhydrogencitrat ㆍ3H₂O 66 mg

(Magnesiumgehalt: 1,77 mmol ≙3,54 mval ≙43 mg)

3. Darreichungsform

Lutschtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Biomagnesin^®MADAUS ist ein Magnesium-Präparat.

Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anfangsbehandlung dreimal täglich vor dem Essen vier Lutschtabletten im Mund zergehen lassen. Danach kann eine Erhaltungsdosis von dreimal täglich zwei bis drei Lutschtabletten angewendet werden. Die Tagesdosis kann auch in kleineren Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Ausscheidungsstörungen der Nieren und Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Blockierung) sowie bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder

einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von gleichzeitig gegebenen magnesiumhaltigen Infusionen oder Injektionen kann durch Biomagnesin^®MADAUS verstärkt werden. Biomagnesin^®MADAUSsollte nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen eingenommen werden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Tetracyclinresorption führt. Zwischen der Einnahme von Tetracyclinen und BiomagnesinMADAUSsollte deshalb ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden.

Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, seinen Arzt zu befragen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind keine negativen Auswirkungen von Biomagnesin^®MADAUS bei Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die aber unbedenklich sind.

Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden; nach einer Stuhlnormalisierung kann die Behandlung mit einer verringerten Dosierung fortgeführt werden.

Bei hoch dosierter und längerer Einnahme können insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann auf eine Hypermagnesiämie hinweisen. In diesem Falle sollte die Dosis reduziert oder die Medikation vorübergehend abgesetzt werden.

Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, diese seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

4.9. Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie kann es zu Intoxikationen mit folgenden Symptomen kommen: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, kardiale Symptome, respiratorische Insuffizienz. Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr (Calciumgluconat als 10 % Infusionslösung) zu behandeln.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A12CC30

Magnesium hat einen zentral dämpfenden Einfluss auf das Großhirn und beeinflusst Eigenschaften der Erregbarkeit an autonomen Strukturen wie Nervenendplatten und Herz. Es ist an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt und aktiviert lebenswichtige Enzyme des Zellstoffwechsels.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die intestinale Resorption von Magnesium hängt stark vom Füllungszustand der körpereigenen Magnesiumspeicher ab.

Die Resorptionsquote liegt normalerweise in der Größenordnung von 30 - 40 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologisch bedeutsame Phänomene sind bei oraler Magnesiumzufuhr nur bei Niereninsuffizienz mögllich. Bei Serumkonzentrationen über 5 mval/l nimmt der Tonus der Muskulatur bis hin zur Lähmung ab. Nach Erbrechen, Lethargie, Muskelschwäche und Obstipation können Atemlähmung und Herzstillstand auftreten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Saccharin-Natrium, Vanillin, Citronenöl, hochdisperses Siliciumdioxid, D-Mannitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon (K29-32); Macrogol 8000

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Wechselwirkungen mit Tetracyclin.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 100 [N1] und 200 [N2] Lutschtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH

51101 Köln

Telefon: (0221) 89 98 0

Telefax: (0221) 89 98 711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

6672.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

12.10.1990

10. Stand der Information

September 2008

Apothekenpflichtig