Biomagnesin Madaus
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Biomagnesin® Madaus
Lutschtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Lutschtablette enthält die Wirkstoffe:
Magnesiumhydrogenphosphat • 3H2O 265 mg
Magnesiumhydrogencitrat • 3H2O 66 mg
(Magnesiumgehalt: 1,77 mmol 4 3,54 mval 4 43 mg)
3. Darreichungsform Lutschtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Biomagnesin® MADAUS ist ein Magnesium-Präparat.
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zur Anfangsbehandlung 3 x täglich vor dem Essen 4 Lutschtabletten (entsprechend 516 mg Magnesium) im Mund zergehen lassen. Danach kann eine Erhaltungsdosis von 3 x täglich 2 - 3 Lutschtabletten angewendet werden. Die Tagesdosis kann auch in kleineren Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.
Für die Einnahme von Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Schwere Ausscheidungsstörungen der Nieren und Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Blockierung) sowie bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von gleichzeitig gegebenen magnesiumhaltigen Infusionen oder Injektionen kann durch Biomagnesin® MADAUS verstärkt werden. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A können zu einer vermehrten Ausscheidung von Magnesium über die Nieren führen. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Biomagnesin® MADAUS und den genannten anderen Substanzen ein zeitlicher Abstand von mindestens 1 - 2 Stunden liegen.
Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, seinen Arzt zu befragen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine negativen Auswirkungen von Biomagnesin® MADAUS bei Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die aber unbedenklich sind.
Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden; nach einer Stuhlnormalisierung kann die Behandlung mit einer verringerten Dosierung fortgeführt werden.
Bei hoch dosierter und längerer Einnahme können insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann auf eine Hypermagne-siämie hinweisen. In diesem Falle sollte die Dosis reduziert oder die Medikation vorübergehend abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie kann es zu Intoxikationen mit folgenden Symptomen kommen: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, kardiale Symptome, respiratorische Insuffizienz. Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr (Calciumgluconat als 10 % Infusionslösung) zu behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A12CC30
Magnesium hat einen zentral dämpfenden Einfluss auf das Großhirn und beeinflusst Eigenschaften der Erregbarkeit an autonomen Strukturen wie Nervenend-platten und Herz. Es ist an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt und aktiviert lebenswichtige Enzyme des Zellstoffwechsels.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die intestinale Resorption von Magnesium hängt stark vom Füllungszustand der körpereigenen Magnesiumspeicher ab.
Die Resorptionsquote liegt normalerweise in der Größenordnung von 30 - 40 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologisch bedeutsame Phänomene sind bei oraler Magnesiumzufuhr nur bei Niereninsuffizienz möglich. Bei Serumkonzentrationen über 5 mval/l nimmt der Tonus der Muskulatur bis hin zur Lähmung ab. Nach Erbrechen, Lethargie, Muskelschwäche und Obstipation können Atemlähmung und Herzstillstand auftreten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Saccharin-Natrium, Vanillin, Citronenöl, hochdisperses Siliciumdioxid, D-Mannitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon (K29-32); Macrogol 8000
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe Wechselwirkungen mit Tetracyclin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 100 [N1] und 200 [N2] Lutschtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine
7. Inhaber der Zulassung
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. Zulassungsnummer
6672.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
12.10.1990
10. Stand der Information
April 2015
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig
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