Document: 15.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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BISO-PUREN^®comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat / Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker und Thiaziddiuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers).

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide, Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg sind.

• bei akuter Herzmuskelschwäche oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden (inotropen) Substanzen erfordert,

• bei durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem (kardiogenem) Schock,

• bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher,

• bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom),

• bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block),

• bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro min) vor Beginn der Behandlung,

• bei Spätstadien der peripheren, arteriellen Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom,

• bei schwerem Bronchialasthma oder chronisch stark verengenden Atemwegserkrankungen (schwere, chronisch-obstruktive Lungenfunktionsstörung),

• bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),

• bei Kaliummangel, der nicht auf eine Behandlung anspricht,

• bei schwerem Natriummangel,

• bei erhöhter Kalziumkonzentation im Blut,

• bei schwerer Niereninfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute und/oder Serumkreatinin > 1,8 mg/100 ml),

• bei akuter Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis),

• bei schwerer Leberfunktionsstörung einschließlich Leber-Präkoma und Koma,

• bei unbehandeltem Phäochromozytom (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist erforderlich“),

• bei manifester Gicht,

• in der Schwangerschaft (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist erforderlich“),

• in der Stillzeit (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist erforderlich,

• bei Herzinsuffizienz (bei Patienten mit gleichzeitiger stabiler chronischer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) muss die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Bisoprololhemifumarat unter Einhaltung einer speziellen Dosisfindungsphase begonnen werden),

• bei Bronchialverkrampfung (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen),

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsanaesthetika,

• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Anzeichen einer Hypoglykämie können verschleiert sein),

• bei strengem Fasten,

• bei laufender Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie),

• bei Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (atrioventrikulärer Block I. Grades),

• bei Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),

• bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (besonders bei Beginn der Behandlung kann eine Verstärkung der Beschwerden auftreten),

• bei Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie),

• bei Einschränkung der Leberfunktion.

Bei Bronchialasthma oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome hervorrufen können, sollte gleichzeitig eine die Bronchien erweiternde Behandlung erfolgen. Gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma eine Zunahme des Atemwegswiderstands auftreten. Daher muss eventuell die Dosis von bronchienerweiternden Arzneimitteln (β₂-Stimulantien) erhöht werden.

Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils kann die Langzeitanwendung von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen, insbesondere zu vermindertem Kalium-, Natrium-, Magnesium- und Chloridgehalt, sowie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut.

Kaliummangel (Hypokaliämie) begünstigt die Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen, besonders Torsade de pointes, die tödlich verlaufen können.

Ein erhöhter Alkaligehalt des Blutes (metabolische Alkalose) kann sich aufgrund von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verschlimmern.

Wie auch andere Betarezeptorenblocker, kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch den Schweregrad von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen verstärken. Eine Adrenalin-Behandlung erzielt möglicherweise nicht immer den erwarteten therapeutischen Effekt.

Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betablockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit Phäochromozytom dürfen Betablocker (z. B. Bisoprolol) erst nach einer Alpha-Rezeptor-Blockade gegeben werden.

Unter der Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) können die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) verschleiert sein.

Eine Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Gründe nicht abrupt beendet werden. Weitere Informationen siehe „3. Wie ist BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg einzunehmen?“.

Bei Patienten mit Gallensteinleiden wurde über akute Gallenblasenentzündung berichtet.

Bei an Gicht erkrankten Patienten sollten regelmäßig die Harnsäurespiegel im Plasma kontrolliert werden, da diese unter Hydrochlorothiazid ansteigen können.

Hinweise:

Während einer Langzeitbehandlung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg sollten die Serumelektrolyte (besonders Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure, sowie der Blutzucker regelmäßig überwacht werden.

Während der Behandlung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg sollte eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und kaliumreichen Nahrungsmitteln (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse) sichergestellt werden, um einen erhöhten Verlust an Kalium auszugleichen. Die Kaliumverluste können reduziert oder vermieden werden, wenn man eine Begleitbehandlung mit kaliumsparenden Diuretika durchführt.

Kinder

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Allgemeine Informationen

Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel durch Störungen des Kaliumgehaltes im Blut beeinflusst werden können.

Arzneimittel, deren gleichzeitige Anwendung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg
nicht empfohlen wird:

Calciumantagonisten, wie Verapamil und in geringerem Maße Diltiazem: Negativer Einfluss auf die Kontraktilität und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Intravenöse Anwendung von Verapamil bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, kann zu ausgeprägtem Blutdruckabfall und AV-Block führen.

Clonidin: Erhöhtes Risiko einer "Rebound-Hypertonie" (überschießender Blutdruckanstieg), sowie eine übermäßige Verringerung der Herzfrequenz und der kardialen Erregungsleitung. Clonidin darf erst abgesetzt werden, wenn die Anwendung von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgeinige Tage zuvor beendet wurde. Anschließend kann Clonidin dann ausschleichend abgesetzt werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung der Betablocker, aber auch Risiko einer Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise).

Lithium: BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgkann die herz- und nervenschädigende (kardiotoxische und neurotoxische) Wirkung von Lithium durch eine Verringerung der Lithiumausscheidung verstärken.

Nicht antiarrhythmisch wirksame Arzneimittel, die einen Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörungen) hervorrufen können: Astemizol, Erythromycin intravenös angewendet, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin.

Beim Auftreten eines Kaliummangels sind Arzneimittel anzuwenden, die keinen Torsade de pointes hervorrufen.

Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen:

Calciumantagonisten, wie Dihydropyridinderivate (z. B. Nifedipin): Erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls, besonders zu Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit versteckter Herzinsuffizienz kann eine gleichzeitige Therapie mit Betablockern zum Herzversagen führen.

ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril): Risiko einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie.

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die Erregungsleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (atriale Überleitungszeit) und der hemmenden Wirkung auf die Kontraktionskraft.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit.

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen können Torsade de pointes hervorrufen: Klasse IA Arzneimittel (Chinidin, Disopyramid), Amiodaron, Sotalol. Ein Kaliummangel ist zu vermeiden und wenn notwendig zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu überwachen. Beim Auftreten von Torsade de pointes dürfen keine Antiarrhythmika verwendet werden (elektrischer Schrittmacher).

Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): Die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann erhöht sein.

Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin können zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks, der Herzfrequenz oder zu einer Verzögerung der kardialen Überleitungszeit führen.

Andere Betablocker, einschließlich der in Augentropfen enthaltenen, haben verstärkende Wirkung.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade von Beta-Adrenozeptoren kann Anzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) verschleiern.

Narkosemittel: Abschwächung einer gegenregulatorischen Beschleunigung der Herzfrequenz (Reflex-Tachykardie) und Erhöhung des Risikos eines Blutdruckabfalls. Eine Fortführung der Beta-Blockade verringert das Risiko von Arrhythmien während der Narkoseeinleitung und der Beatmung. Der Narkosearzt sollte informiert werden, wenn der Patient Betablocker (z. B. Bisoprolol) erhält.

Digitalisglykoside: Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit. Bei Kaliummangel und/oder Magnesiummangel, die sich während der Behandlung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgentwickeln, kann der Herzmuskel erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden zeigen, was zu einer Verstärkung ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen führt.

Prostaglandin-Synthetase-Hemmer: Verringerte blutdrucksenkende Wirkung. Bei hochdosierter Salizylat-Anwendung kann die toxische Wirkung der Salizylate auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.

Bei Patienten, die eine Hypovolämie (Verminderung der Gesamtblutmenge) entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe bestimmter Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAIDS) ein akutes Nierenversagen auslösen.

Ergotaminderivate (Arzneimittel gegen Migräne): Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

Sympathomimetika: Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Arzneimittel verringern. Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können höhere Dosen von Adrenalin notwendig sein.

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva (Arzneimittel gegen Bluthochdruck): verstärkter blutdrucksenkender Effekt.

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose): geringfügige Verkürzung der Wirkdauer von Bisoprolol. Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgabgeschwächt sein.

Die Kombination von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgund Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abführmitteln kann zu erhöhten Kaliumverlusten führen.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Curaretyp kann durch BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgverstärkt oder verlängert werden.

Zytostatika, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat: Eine erhöhte schädigende Wirkung auf das Knochenmark (Knochenmarkstoxizität) ist zu erwarten.

Cholestyramin, Colestipol: Die Aufnahme der Hydrochlorothiazid-Komponente von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgwird vermindert.

Methyldopa: In Einzelfällen wurde Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel): die antithrombotische Wirkung kann durch die Anwendung von Thiaziden vermindert werden; Probenecid: verminderte entwässernde Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Mefloquin: erhöhtes Risiko einer Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Betablocker wie Bisoprolol, können beim Fötus oder Neugeborenen eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), einen stark herabgesetzten Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) und Blutdruckabfall (Hypotonie) auslösen. Hydrochlorothiazid steht unter dem Verdacht bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenzahl) auszulösen.

Stillzeit:

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Bisoprolol möglicherweise und Hydrochlorothiazid sicher in die Muttermilch übergeht. Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

In einer Studie mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit schränkte Bisoprolol die Fahrtüchtigkeit nicht ein. Durch individuelle Reaktionen auf das Arzneimittel kann jedoch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein. Dies sollte, besonders zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

Nehmen Sie BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die feste Dosiskombination von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgkann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Bisoprololhemifumarat oder 12,5 mg Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen vorzunehmen.

Wenn es klinisch angebracht ist, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg anwenden?

Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.

Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute) und leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eine Überwachung empfohlen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist erforderlich“).

Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wird die Ausscheidung des Hydrochlorothiazid-Anteils von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg verringert (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist erforderlich“).

Wie und wann sollten Sie BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg einnehmen?

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zum Frühstück einzunehmen.

Wie lange sollten Sie BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind verringerte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung, akute Herzmuskelschwäche (akute Herzinsuffizienz) und Überleitungsstörung im EKG.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung muss die Behandlung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg darf nicht abrupt, sondern muss grundsätzlich ausschleichend abgesetzt werden, d. h. die Dosis soll schrittweise über 7 – 10 Tage um die Hälfte gesenkt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

Erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin), erhöhter Zuckergehalt in Blut und Urin, erhöhter Harnsäuregehalt im Blut, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (insbesondere Kalium- und Natriummangel, außerdem Magnesium- und Chroridmangel sowie erhöhter Kalziumgehalt), erhöhter Alkaligehalt des Blutes (metabolische Alkalose), Müdigkeit*, Erschöpfung*, Schwindel*, Kopfschmerzen*, Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Depressionen, verminderte Herzschlagfolge, Störungen der AV-Erregungsleitung, Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, Blutdruckabfall bei Lageänderung, Bronchialkrämpfe bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, Appetitverlust, Bauchschmerzen, Anstieg der Amylasen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Muskel-schwäche und Krämpfe, vorübergehende Zunahme von Serumkreatinin und Harnstoff.

Selten:

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, Albträume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), verringerter Tränenfluss (muss bei Trägern von Kontaktlinsen berücksichtigt werden), Sehstörungen, Beeinträchtigung des Hörvermögens, allergischer Schnupfen, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT), Leberentzündung, Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Erröten (Flush), Ausschlag, photoallergisches Exanthem, Purpura, Nesselsucht), Potenzstörungen.

Sehr selten:

Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Bindehautentzündung, Brustschmerz, Betablocker können Psoriasis oder psoriasiforme Ausschläge hervorrufen oder verschlimmern, Haarausfall, kutaner Lupus erythematodes

* Diese Symptome treten hauptsächlich zu Beginn der Behandung auf. Sie sind im Allgemeinen geringfügig und verschwinden oft innerhalb von 1 – 2 Wochen.

Besondere Hinweise:

Klinische Anzeichen eines Kaliummangels sind: Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen an Armen und Beinen (Parästhesie), Lähmungserscheinungen, Teilnahmslosigkeit, Schwäche der glatten Muskulatur mit Verstopfung, Blähungen oder Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss infolge von Darmlähmung, Bewusstseinsstörungen, Koma und EKG-Veränderungen.

In folgenden Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden:

• nicht behandelbare Störungen des Elektrolythaushalts,

• Kreislaufstörungen bei Lagewechsel,

• Überempfindlichkeitsreaktionen,

• ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden,

• Störungen des Zentralnervensystems,

• Bauchspeicheldrüsenentzündung,

• Veränderungen des Blutbildes (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

• akute Gallenblasenentzündung,

• Auftreten einer Gefäßentzündung,

• Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit,

• Serumkreatinin-Konzentrationen über 1,8 mg/100 ml oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 mg/Minute.

Benachrichtigen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat undHydrochlorothiazid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mgsind rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung "B-H" und "5-12" und beidseitiger Bruchrille.

BISO-PUREN comp 5 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.