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Bisoprolol-Actavis Comp 5 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-707-03/06

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



BISO-PUREN®comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat / Hydrochlorothiazid


Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält


Arzneilich wirksame Bestandteile:

5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)


Darreichungsform und Inhalt


Filmtablette


Rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung "B-H" und "5-12" und beidseitiger Bruchrille.


30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten


Stoff- oder Indikationsgruppe


Herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker und Thiaziddiuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers)


Pharmazeutischer Unternehmer


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Hersteller


Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning



Anwendungsgebiete


Behandlung des Bluthochdrucks (Essentielle Hypertonie)


Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie BISO-PUREN®comp 5 mg/12,5 mg nicht einnehmen?


BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden bei:

erhöhter Kalziumkonzentation im Blut,


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Schwangerschaft:

BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Betablocker wie Bisoprolol, können beim Fötus oder Neugeborenen eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), einen stark herabgesetzten Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) und Blutdruckabfall (Hypotonie) auslösen. Hydrochlorothiazid steht unter dem Verdacht bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenzahl) auszulösen.


Stillzeit:

BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Bisoprolol möglicherweise und Hydrochlorothiazid sicher in die Muttermilch übergeht. Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.



Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?


BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten ist erforderlich bei:

gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsanaesthetika,

Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),


Bei Bronchialasthma oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome hervorrufen können, sollte gleichzeitig eine die Bronchien erweiternde Behandlung erfolgen. Gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma eine Zunahme des Atemwegswiderstands auftreten. Daher muss eventuell die Dosis von bronchienerweiternden Arzneimitteln (β2-Stimulantien) erhöht werden.


Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils kann die Langzeitanwendung von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen, insbesondere zu vermindertem Kalium-, Natrium-, Magnesium- und Chloridgehalt, sowie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut.


Kaliummangel (Hypokaliämie) begünstigt die Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen, besonders Torsade de pointes, die tödlich verlaufen können.


Ein erhöhter Alkaligehalt des Blutes (metabolische Alkalose) kann sich aufgrund von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verschlimmern.


Wie auch andere Betarezeptorenblocker, kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch den Schweregrad von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen verstärken. Eine Adrenalin-Behandlung erzielt möglicherweise nicht immer den erwarteten therapeutischen Effekt.


Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betablockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Bei Patienten mit Phäochromozytom dürfen Betablocker (z. B. Bisoprolol) erst nach einer Alpha-Rezeptor-Blockade gegeben werden.


Unter der Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) können die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) verschleiert sein.


Eine Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Gründe nicht abrupt beendet werden. Weitere Informationen siehe „ Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“.


Bei Patienten mit Gallensteinleiden wurde über akute Gallenblasenentzündung berichtet.


Hinweise:

Während einer Langzeitbehandlung mit BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg sollten die Serumelektrolyte (besonders Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure, sowie der Blutzucker regelmäßig überwacht werden.


Während der Behandlung mit BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg sollte eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und kaliumreichen Nahrungsmitteln (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse) sichergestellt werden, um einen erhöhten Verlust an Kalium auszugleichen. Die Kaliumverluste können reduziert oder vermieden werden, wenn man eine Begleitbehandlung mit kaliumsparenden Diuretika durchführt.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

In einer Studie mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit schränkte Bisoprolol die Fahrtüchtigkeit nicht ein. Durch individuelle Reaktionen auf das Arzneimittel kann jedoch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein. Dies sollte, besonders zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg oder werden in ihrer Wirkung durch BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg beeinflusst?


Allgemeine Informationen


Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel durch Störungen des Kaliumgehaltes im Blut beeinflusst werden können.


Arzneimittel, deren gleichzeitige Anwendung mit BISO-PUREN®comp 5 mg/12,5 mg
nicht empfohlen wird:


Calciumantagonisten, wie Verapamil und in geringerem Maße Diltiazem: Negativer Einfluss auf die Kontraktilität und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Intravenöse Anwendung von Verapamil bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, kann zu ausgeprägtem Blutdruckabfall und AV-Block führen.


Clonidin: Erhöhtes Risiko einer "Rebound-Hypertonie" (überschießender Blutdruckanstieg), sowie eine übermäßige Verringerung der Herzfrequenz und der kardialen Erregungsleitung. Clonidin darf erst abgesetzt werden, wenn die Anwendung von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg einige Tage zuvor beendet wurde. Anschließend kann Clonidin dann ausschleichend abgesetzt werden.


Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung der Betablocker, aber auch Risiko einer Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise).


Lithium: BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg kann die herz- und nervenschädigende (kardiotoxische und neurotoxische) Wirkung von Lithium durch eine Verringerung der Lithiumausscheidung verstärken.


Nicht antiarrhythmisch wirksame Arzneimittel, die einen Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörungen) hervorrufen können: Astemizol, Erythromycin intravenös angewendet, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin.

Beim Auftreten eines Kaliummangels sind Arzneimittel anzuwenden, die keinen Torsade de pointes hervorrufen.


Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen:


Calciumantagonisten, wie Dihydropyridinderivate (z. B. Nifedipin): Erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls, besonders zu Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit versteckter Herzinsuffizienz kann eine gleichzeitige Therapie mit Betablockern zum Herzversagen führen.


ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril): Risiko einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie.


Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die Erregungsleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (atriale Überleitungszeit) und der hemmenden Wirkung auf die Kontraktionskraft.


Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit.


Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen können Torsade de pointes hervorrufen: Klasse IA Arzneimittel (Chinidin, Disopyramid), Amiodaron, Sotalol. Ein Kaliummangel ist zu vermeiden und wenn notwendig zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu überwachen. Beim Auftreten von Torsade de pointes dürfen keine Antiarrhythmika verwendet werden (elektrischer Schrittmacher).


Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): Die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann erhöht sein.


Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin können zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks, der Herzfrequenz oder zu einer Verzögerung der kardialen Überleitungszeit führen.


Andere Betablocker, einschließlich der in Augentropfen enthaltenen, haben verstärkende Wirkung.


Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade von Beta-Adrenozeptoren kann Anzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) verschleiern.


Narkosemittel: Abschwächung einer gegenregulatorischen Beschleunigung der Herzfrequenz (Reflex-Tachykardie) und Erhöhung des Risikos eines Blutdruckabfalls. Eine Fortführung der Beta-Blockade verringert das Risiko von Arrhythmien während der Narkoseeinleitung und der Beatmung. Der Narkosearzt sollte informiert werden, wenn der Patient Betablocker (z. B. Bisoprolol) erhält.


Digitalisglykoside: Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit. Bei Kaliummangel und/oder Magnesiummangel, die sich während der Behandlung mit BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg entwickeln, kann der Herzmuskel erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden zeigen, was zu einer Verstärkung ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen führt.


Prostaglandin-Synthetase-Hemmer: Verringerte blutdrucksenkende Wirkung. Bei hochdosierter Salizylat-Anwendung kann die toxische Wirkung der Salizylate auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.


Bei Patienten, die eine Hypovolämie (Verminderung der Gesamtblutmenge) entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe bestimmter Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAIDS) ein akutes Nierenversagen auslösen.


Ergotaminderivate (Arzneimittel gegen Migräne): Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.


Sympathomimetika: Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Arzneimittel verringern. Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können höhere Dosen von Adrenalin notwendig sein.


Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva (Arzneimittel gegen Bluthochdruck): verstärkter blutdrucksenkender Effekt.


Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose): geringfügige Verkürzung der Wirkdauer von Bisoprolol. Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.


Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg abgeschwächt sein.


Die Kombination von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg und Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abführmitteln kann zu erhöhten Kaliumverlusten führen.


Die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Curaretyp kann durch BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg verstärkt oder verlängert werden.


Zytostatika, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat: Eine erhöhte schädigende Wirkung auf das Knochenmark (Knochenmarkstoxizität) ist zu erwarten.


Cholestyramin, Colestipol: Die Aufnahme der Hydrochlorothiazid-Komponente von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg wird vermindert.


Methyldopa: In Einzelfällen wurde Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel): die antithrombotische Wirkung kann durch die Anwendung von Thiaziden vermindert werden; Probenecid: verminderte entwässernde Wirkung.


Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:


Mefloquin: erhöhtes Risiko einer Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Die feste Dosiskombination von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Bisoprololhemifumarat oder 12,5 mg Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen vorzunehmen.


Wenn es klinisch angebracht ist, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie BISO-PUREN®comp 5 mg/12,5 mg anwenden?


Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.


Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute) und leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eine Überwachung empfohlen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).


Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wird die Ausscheidung des Hydrochlorothiazid-Anteils von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg verringert (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).


Wie und wann sollten Sie BISO-PUREN®comp 5 mg/12,5 mg einnehmen?


Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zum Frühstück einzunehmen.


Wie lange sollten Sie BISO-PUREN®comp 5 mg/12,5 mg einnehmen?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Anzeichen einer Überdosierung sind verringerte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung, akute Herzmuskelschwäche (akute Herzinsuffizienz) und Überleitungsstörung im EKG.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Bei Überdosierung muss die Behandlung mit BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg abgebrochen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie vom Arzt verordnet, fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Die Behandlung mit BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg darf nicht abrupt, sondern muss grundsätzlich ausschleichend abgesetzt werden, d. h. die Dosis soll schrittweise über 7 - 10 Tage um die Hälfte gesenkt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg auftreten?


Wie alle Arzneimittel kann BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben:

Häufig

(mehr als 1 von 100 Behandelten)

Gelegentlich

(mehr als 1 von 1000 Beh­an­del­ten)

Selten

(mehr als 1 von 10.000 Beh­an­del­ten)

Sehr selten

(seltener als 1 von 10.000 Be­han­del­ten, einschließlich Einzelfälle)

Störungen des Blut- und Lymphsystems



  • Verminderung der weißen Blutkörperchen

  • Verminderung der Blutplätt­chen

Blutbildungs­störungen (Agranulo­zytose

Stoffwechsel- und Ernährungs­störun­gen

  • erhöhte Blut­fettwerte (Tri­gly­ceride und Cholesterin)

  • erhöhter Zu­ckergehalt in Blut und Urin

  • erhöhter Harn­säuregehalt im Blut

  • Störungen des Flüssigkeits- und Elektro­lythaus­halts (insbesondere Kalium- und Natriummangel, außerdem Ma­gnesium- und Chroridmangel sowie erhöhter Kalziumgehalt),

  • erhöhter Alkali­gehalt des Blu­tes (metaboli­sche Alkalose)




Störungen des Nervensystems

  • Müdigkeit*

  • Erschöpfung*

  • Schwindel*

  • Kopfschmerzen *

Schlafstörun­gen

Depressionen

Albträume

Sinnestäu­schungen (Halluzinatio­nen)


Störungen

der Augen



  • verringerter Tränenfluss (muss bei Trä­gern von Kon­taktlinsen be­rücksichtigt werden)

  • Sehstörungen

Bindehautent­zündung

Störungen der Oh­ren und des Inne­nohrs



Beeinträchti­gung des Hör­vermögens


Störungen der Herzfunktion


verminderte Herzschlag­folge

  • Störungen der AV-Erre­gungs­leitung

  • Verschlechte­rung einer Herzleistungs­schwäche


Brustschmerz

Störungen der Kreislauffunktion

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extre­mitäten

Blutdruckab­fall bei Lage­änderung



Störungen im Be­reich der Atem­wege, des Brust­korbs und des Mittelfellraums


Bronchial­krämpfe bei Patien­ten mit Bron­chi­al­asthma oder obstruktiven Atemwegser­krankungen in der Vor­ge­schich­te

allergischer Schnupfen


Magen-Darm-Stö­rungen

  • Übelkeit

  • Erbrechen

  • Durchfall

Verstopfung

  • Appetitverlust

  • Bauch­schmerzen

  • Anstieg der Amylasen

  • Bauchspei­cheldrü­senentzün­dung



Störungen des Le­ber- und Gallensy­stems



  • erhöhte Leber­enzymwerte (ALAT, ASAT)

  • Leberentzün­dung

Gelbsucht


Störungen im Be­reich von Haut und Unter­haut­gewebe



Überempfind­lichkeits­reak­tionen (Juck­reiz, Erröten (Flush), Aus­schlag, pho­to­allergisches Exanthem, Purpura, Nesselsucht)

  • Betablocker können Pso­ri­a­sis oder pso­riasiforme Aus­schläge hervor­rufen oder ver­schlimmern

  • Haarausfall

kutaner Lupus ery­the­ma­todes

Störungen des Muskel- und Ske­lettsystems, des Bindegewebes und der Knochen


Muskel-schwäche und Krämpfe



Störungen der Nie­ren und Harnwege


vorüberge­hende Zu­nahme von Serumkreati­nin und Harn­stoff



Störungen der Ge­schlechtsorgane und der Brust



Potenz­stö­run­gen


* Diese Symptome treten hauptsächlich zu Beginn der Behandung auf. Sie sind im Allgemeinen geringfügig und verschwinden oft innerhalb von 1 - 2 Wochen.


Besondere Hinweise:

Klinische Anzeichen eines Kaliummangels sind: Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen an Armen und Beinen (Parästhesie), Lähmungserscheinungen, Teilnahmslosigkeit, Schwäche der glatten Muskulatur mit Verstopfung, Blähungen oder Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss infolge von Darmlähmung, Bewusstseinsstörungen, Koma und EKG-Veränderungen.


In folgenden Fällen muss die Behandlung abgebrochen werden:


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Benachrichtigen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist BISO-PUREN®comp 5 mg/12,5 mg aufzubewahren?


In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.


Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Stand der Information


März 2006

BISO-PUREN® comp 5 mg/12,5 mg Filmtbl. KSt 07.03.06 Seite 17 von 17