1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bonatussin^®-Inhalat

2. Verschreibungsstatus/

Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des

Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

3.2 Bestandteile nach der Art und

arzneilich wirksame Bestand-

teile nach der Art und Menge

1 g Flüssigkeit enthält:

- arzneilich wirksame

Bestandteile:

Eucalyptusöl 0,5 g

Kiefernnadelöl 0,5 g

- sonstige Bestandteile:

keine

4. Anwendungsgebiete

Zur Inhalation bei Erkältungs-

krankheiten der Atemwege

mit zähflüssigem Schleim.

In der Gebrauchsinformation wird

der Patient darauf hingewiesen,

bei Beschwerden, die sich

innerhalb von 4 bis 5 Tagen nicht

bessern, oder die sich

verschlimmern, bei Atemnot,

bei Fieber, eitrigem oder blutigem

Auswurf einen Arzt aufzusuchen.

5. Gegenanzeigen

Asthma bronchiale, Pertussis,

Pseudokrupp; Überempfindlichkeit

gegenüber Eucalyptus-(und

dessen Hauptbestandteil Cineol)

oder Kiefernnadelöl.

Nicht bei Säuglingen und

Kleinkindern bis zur Vollendung

des 2. Lebensjahres anwenden,

da es in seltenen Fällen zum

Atemstillstand bei Glottiskrampf

nach Inhalation Cineol-haltiger

ätherischer Öle gekommen ist.

Es ist bekannt, dass Eucalyptusöl in die Muttermilch übergehen kann. /…/ darf deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ((≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ((≥ 1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Kontaktekzem, Gesichtsschwellung),

-Reizerscheinungen an Haut und Schleimhaut,

-Hustenreiz,

-eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmus) kann verstärkt werden,

-bei Kleinkindern kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch akute Atemnot auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

7. Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln

Aufgrund von Enzyminduktion

in der Leber kann die Wirkung

anderer Medikamente beeinflusst

werden.

8. Warnhinweise

Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 bis 5 Tagen nicht bessern, oder die sich verschlimmern, bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf einen Arzt aufzusuchen.

Aus allgemeinen Sicherheitserwägungen (Gefahr der Verbrühung) soll das Arzneimittel als Dampfinhalation nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Auch größere Kinder sollen nicht ohne Aufsicht inhalieren.

Bei der Anwendung von /…/ ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Nach der Anwendung von /…/ sind die Hände gründlich zu reinigen.

Schwangerschaft:

Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. /…/ sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und

Tagesangaben

-Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

Inhalation mit heißem Wasser: Drei- bis viermal täglich 1 bis 5 Tropfen des ätherischen Ölgemisches mit heißem Wasser übergießen und die Dämpfe einatmen.

-Kinder von 2 bis kleiner 6 Jahre:

Inhalation durch Auftropfen auf die Kleidung: Drei- bis viermal täglich 1 bis 5 Tropfen des ätherischen Ölgemisches auf die Kleidung in Nähe der Atmungsorgane auftragen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Inhalieren.

Die Dauer der Anwendung ist

prinzipiell nicht begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird

der Patient darauf hingewiesen,

die Angaben unter

Anwendungsgebiete zu beachten.

12. Notfallmaßnahmen,

Symptome und Gegenmittel

Bei nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch (Falschanwendung wie

z.B. Verschlucken) können

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an

Eucalyptusöl kann es besonders

bei Kindern zu Intoxikationen

mit Krämpfen, Erstickungsgefühl,

psychischer Erregung bis hin zu

komatösen Zuständen,

Atemstillstand oder Herzrhythmus-

störungen kommen, sodaß neben

der Gabe von Aktivkohle auch

intensivmedizinische Maßnahmen

notwendig sein können.

In der Gebrauchsinformation wird

der Patient daraufhingewiesen,

bei versehentlicher Einnahme

unbedingt einen Arzt aufzusuchen.

13. Pharmakologische und

toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese

Angaben für die therapeutische

Verwendung erforderlich sind

In klinischen Studien konnte für

ätherische Ölmischungen aus u.a.

Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl

eine expektorierende und

sekretolytische Wirkung

nachgewiesen werden.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre;

nach Anbruch: 6 Monate

16. Besondere Lager- und

Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30°C aufbewahren.

17. Darreichungsform und

Packungsgrößen

Flüssigkeit

5 ml, 10 ml, 20 ,l

18. Stand der Information

[…]

19. Name oder Firma und Anschrift

des pharmazeutischen

Unternehmers

MICKAN Arzneimittel GmbH

Postfach 21 09 40

76159 Karlsruhe

Telefon: +49 - (0)721 - 950 93 - 0

Telefax +49 - (0)721 - 950 93 - 10