1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bonatussin^®-Inhalat

2. Verschreibungsstatus/

Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des

Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel

bei katarrhalischen Erkrankungen

der Atemwege.

3.2 Bestandteile nach der Art und

arzneilich wirksame Bestand-

teile nach der Art und Menge

1 g Flüssigkeit enthält:

- arzneilich wirksame

Bestandteile:

Eucalyptusöl 0,5 g

Kiefernnadelöl 0,5 g

- sonstige Bestandteile:

keine

4. Anwendungsgebiete

Zur Inhalation bei Erkältungs-

krankheiten der Atemwege

mit zähflüssigem Schleim.

In der Gebrauchsinformation wird

der Patient darauf hingewiesen,

bei Beschwerden, die sich

innerhalb von 4 bis 5 Tagen nicht

bessern, oder die sich

verschlimmern, bei Atemnot,

bei Fieber, eitrigem oder blutigem

Auswurf einen Arzt aufzusuchen.

5. Gegenanzeigen

Asthma bronchiale, Pertussis,

Überempfindlichkeit gegenüber

Eucalyptusöl oder Kiefernnadelöl.

Bei Säuglingen und Kleinkindern

dürfen eucalyptushaltige

Zubereitungen nicht im Bereich

des Gesichtes, speziell der Nase,

aufgetragen werden.

Zur Anwendung von

Bonatússin^®-Inhalat bei Kindern

liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor.

Das Arzneimittel sollte deshalb bei

Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Aus der verbreiteten Anwendung

von Eucalyptusöl und Kiefern-

nadelöl haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken und

Nebenwirkungen in der

Schwangerschaft ergeben.

Es ist bekannt, daß Eucalyptusöl

in die Muttermilch übergehen kann.

Weitere Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen

liegen aber nicht vor.

Bonatussin^®-Inhalat sollte

deshalb in der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet

werden.

6. Nebenwirkungen

An Haut und Schleimhäuten

können verstärkt

Reizerscheinungen auftreten.

Bronchospasmen können

verstärkt werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln

Aufgrund von Enzyminduktion

in der Leber kann die Wirkung

anderer Medikamente beeinflusst

werden.

8. Warnhinweise

Keine bekannt

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und

Tagesangaben

Soweit nicht anders verordnet,

drei- bis viermal täglich,

1 - 5 Tropfen

des ätherischen Ölgemisches

mit heißem Wasser übergießen

und die Dämpfe einatmen.

Zur Inhalation durch Auftropfen

auf die Kleidung:

Soweit nicht anders verordnet,

drei- bis viermal täglich,

1 - 5 Tropfen

des ätherischen Ölgemisches

auf die Kleidung in Nähe

der Atmungsorgane auftragen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Inhalieren.

Die Dauer der Anwendung ist

prinzipiell nicht begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird

der Patient darauf hingewiesen,

die Angaben unter

Anwendungsgebiete zu beachten.

12. Notfallmaßnahmen,

Symptome und Gegenmittel

Bei nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch (Falschanwendung wie

z.B. Verschlucken) können

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an

Eucalyptusöl kann es besonders

bei Kindern zu Intoxikationen

mit Krämpfen, Erstickungsgefühl,

psychischer Erregung bis hin zu

komatösen Zuständen,

Atemstillstand oder Herzrhythmus-

störungen kommen, sodaß neben

der Gabe von Aktivkohle auch

intensivmedizinische Maßnahmen

notwendig sein können.

In der Gebrauchsinformation wird

der Patient daraufhingewiesen,

bei versehentlicher Einnahme

unbedingt einen Arzt aufzusuchen.

13. Pharmakologische und

toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese

Angaben für die therapeutische

Verwendung erforderlich sind

In klinischen Studien konnte für

ätherische Ölmischungen aus u.a.

Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl

eine expektorierende und

sekretolytische Wirkung

nachgewiesen werden.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre;

nach Anbruch: 6 Monate

16. Besondere Lager- und

Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30°C aufbewahren.

17. Darreichungsform und

Packungsgrößen

Flüssigkeit

10 ml (N1)

18. Stand der Information

Mai 2003

19. Name oder Firma und Anschrift

des pharmazeutischen

Unternehmers

MICKAN Arzneimittel GmbH

Postfach 21 09 40

76159 Karlsruhe

Telefon: +49 - (0)721 - 950 93 - 0

Telefax +49 - (0)721 - 950 93 - 10