Boro-Scopol N
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Boro-Scopol® N
1 g Augentropfen enthält 3 mg Scopolaminhydrobromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Boro-Scopol® N und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Boro-Scopol® N beachten?
3. Wie ist Boro-Scopol® N anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Boro-Scopol® N aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Boro-Scopol® N und wofür wird es angewendet?
Boro-Scopol® N ist ein Mydriatikum und Zykloplegikum (Belladonna-Alkaloid).
Es wird angewendet als pupillenerweiterndes und den Ziliarmuskel lähmendes Medikament sowie zur Messung der Brechkraft des Auges.
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Boro-Scopol N beachten?
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Boro-Scopol N darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Scopolaminhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei Engwinkelglaukom oder Neigung zum erhöhten Augeninnendruck.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Boro-Scopol® N anwenden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Boro-Scopol® N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit Magenausgangsverengung und Störungen beim Wasserlassen infolge einer Abflussbehinderung (z.B. bei Prostataleiden) sollte Boro-Scopol® N mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden sollte Scopolamin vorsichtig angewendet werden, da hier eine erhöhte Anfälligkeit für toxische Nebenwirkungen besteht.
Kinder
Zur Anwendung von Boro-Scopol® N Augentropfen bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen liegen keine Studien vor, deshalb sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Scopolaminhydrobromid vorangehen.
Hinweis_ für Kontaktlinsenträger
Während der Anwendungsdauer von Boro-Scopol® N sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Anwendung von Boro-Scopol- N zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Eine hemmende Wirkung auf Teile des vegetativen Nervensystems (parasympatholytische Allgemeinwirkung) wird durch Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressia (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) verstärkt. Die Wirkung von Pilocarpin, Physostigmin, Carbachol, Neostigmin und anderen Parasympathomimetika (Teile des vegetativen Nervensystems aktivierende Stoffe) wird durch Scopolamin abgeschwächt.
Die vorhergehende Anwendung eines Anästhetikums verstärkt die mydriatische und zykloplegische Wirkung von Scopolamin.
Anwendung von Boro-Scopol N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Boro-Scopol® N in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Boro-Scopol® N nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Boro-Scopol® N in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Boro-Scopol® N daher in der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen-RisikoAbschätzung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels wird die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.
Boro-Scopol Nenthält Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
3. Wie ist Boro-Scopol N anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, zur Messung der Brechkraft des Auges 3 Tage lang 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des rechten und linken Auges eintropfen ohne die Tropferspitze mit der Hand oder der Haut zu berühren.
Die Aufnahme nach örtlicher Anwendung kann durch ein 2-3-minütiges Zuhalten des unteren Tränenpünktchens direkt nach der Anwendung vermindert werden.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendung zu diagnostischen Zwecken ist meist einmalig, sie kann jedoch beliebig wiederholt werden. Bei der therapeutischen Anwendung bestimmt die Dauer der Behandlung der Arzt. Allgemein gültige Regeln über die notwendige Therapiedauer lassen sich für diesen Bereich nicht aufstellen.
Wenn Sie eine größere Menge von Boro-Scopol N angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung oder Vergiftung sind typische Symptome Unruhe, Erregungszustände und Verwirrtheit, bei höheren Dosen auch Halluzinationen und Krämpfe bis hin zu Bewusstlosigkeit und Atemlähmung.
Beim Auftreten derartiger Symptome ist sofort ein Arzt zu konsultieren bzw. zu rufen.
Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung des Arztes, da Boro-Scopol® N sonst nicht richtig wirken kann.
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Wenn Sie die Anwendung von Boro-Scopol N vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte verfahren Sie weiter wie unter „Dosierungsanleitung“ beschrieben.
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Wenn Sie die Anwendung von Boro-Scopol N abbrechen
Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
■ Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
■ Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen
■ Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
■ Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
■ Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
■ Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Am Auge:
Durch die Pupillenerweiterung kann ein verschwommenes Sehen auftreten.
Sehr selten kann die Pupillenerweiterung eine akute Augeninnendrucksteigerung (Glaukomanfall) auslösen.
Häufig kann es zu Reizungen der Augenlider kommen.
Es kann zu einer Bindehautentzündung, Lichtscheuheit, Lidschwellung kommen. Zentralnervensystem:
Allgemeine Schwäche, häufig Schläfrigkeit, gelegentlich Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Euphorie (Stimmungsaufhellung), schleppende Sprechweise, Ataxie (Gangunsicherheit), Schwindel und optische Halluzinationen, gelegentlich Desorientiertheit und Verwirrtheit.
Sehr selten Zunahme der Anfallshäufigkeit bei epileptischen Patienten, Psychosen, Bewusstlosigkeit (Koma).
Herz-Kreislauf:
Häufig kann es zu einer leichten Blutdrucksenkung kommen, zu einem schnelleren Herzschlag (Tachykardie).
Urogenitalsystem :
Gelegentlich treten Störungen beim Wasserlassen auf.
Vegetatives Nervensystem:
Trockenheit und Rötung der Haut, trockener Mund und erhöhte Körpertemperatur.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Boro-Scopol® N aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Augentropfen nach Anbruch höchstens 4 Wochen verwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Boro-Scopol® N enthält
Der Wirkstoff ist:
Scopolaminhydrobromid 3 mg / 1 g Augentropfen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Wie Boro-Scopol® N aussieht und Inhalt der Packung Boro-Scopol® N ist eine klare farblose Lösung.
Packung mit 10 ml Augentropfen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
E-Mail: Winzer@bausch.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.
(Abb.) „Anwendung der Augentropfen“
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 3001135.00.00
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
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