Document: 28.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich mit Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Boro-Scopol^® N

Wirkstoff: Scopolaminhydrobromid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Lösung enthält: Scopolaminhydrobromid 3 mg

Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packungmit 10 ml Augentropfen

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mydriatikum, Zykloplegikum (Belladonna-Alkaloid)

Dr. RobertWinzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 030/33 093 100

Telefax 030/33 093 305

e-mail medwiss@drwinzer.de

Anwendungsgebiete

Pupillenerweiterndes und den Ziliarmuskel lähmendes Medikament.

Zur Messung der Brechkraft des Auges.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Boro-Scopol^®N nicht anwenden?

Bei Engwinkelglaukom oder Neigung zum erhöhten Augeninnendruck dürfen Sie Boro-Scopol^®N nicht anwenden.

Bei Patienten mit Magenausgangsverengung und Störungen beim Wasserlassen infolge einer Abflussbehinderung (z.B. bei Prostataleiden) sollte Boro-Scopol^®N mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Boro-Scopol^®N in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Boro-Scopol^®N nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Boro-Scopol^® N in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Boro-Scopol^® N daher in der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren behandelnden Arztes anwenden.

Was müssen Sie zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen beachten?:

Bei der Anwendung von Boro-Scopol^®N Augentropfen bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen liegen keine Studien vor, deshalb sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Scopolaminhydrobromid vorangehen.

Was müssen Sie zur Anwendung bei Patienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden (z.B. spastischer Paralyse) beachten:

Bei der Anwendung von Boro-Scopol^®N Augentropfen beiPatienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden sollte Scopolamin vorsichtig angewendet werden, da hier eine erhöhte Anfälligkeit für toxische Nebenwirkungen besteht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels wird die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen sie frühenstens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Während der Anwendungsdauer von Boro-Scopol^®N sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Boro-Scopol N oder können in ihrer Wirkung durch Boro-Scopol N beeinflusst werden?

Eine hemmende Wirkung auf Teile des vegetativen Nervensystems (parasympatholytische Allgemeinwirkung) wird durch Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressia (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) verstärkt. Die Wirkung von Pilocarpin, Physostigmin, Carbachol, Neostigmin und anderen Parasympathomimetika (Teile des vegetativen Nervensystems aktivierende Stoffe) wird durch Scopolamin abgeschwächt.

Die vorhergehende Anwendung eines Anästhetikums verstärkt die mydriatische und zyklplegische Wirkung von Scopolamin.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel, wie oft und wie lange sollten Sie Boro-Scopol N anwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, zur Messung der Brechkraft des Auges 3 Tage lang 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des rechten und linken Auges eintropfen ohne die Tropferspitze mit der Hand oder der Haut zu berühren.

Die Aufnahme nach örtlicher Anwendung kann durch eine 2-3-minütiges Zuhalten des unteren Tränenpünktchens direkt nach der Anwendung vermindert werden.

Anwendungsfehler und Maßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Vergiftung sind typische Symptome Unruhe, Erregungszustände und Verwirrtheit, bei höheren Dosen auch Halluzinationen und Krämpfe bis hin zu Bewusstlosigkeit und Atemlähmung.

Beim Auftreten derartiger Symptome ist sofort ein Arzt zu konsultieren bzw. zu rufen.

Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung des Arztes, daBoro-Scopol^®N sonst nicht richtig wirken kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Boro-Scopol^®N auftreten?

Am Auge:

Durch die Pupillenerweiterung kann ein verschwommenes Sehen auftreten.

Sehr selten kann die Pupillenerweiterung eine akute Augeninnendrucksteigerung (Glaukomanfall) auslösen.

Häufig kann es zu Reizungen der Augenlider kommen.

Es kann zu einer Bindehautentzündung, Lichtscheuheit, Lidschwellung kommen.

Zentralnervensystem:

Allgemeine Schwäche, häufig Schläfrigkeit, gelegentlich Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Euphorie (Stimmungsaufhellung), schleppende Sprechweise, Ataxie (Gangunsicherheit), Schwindel und optische Halluzinationen, gelegentlich Desorientiertheit und Verwirrtheit.

Sehr selten Zunahme der Anfallshäufigkeit bei epileptischen Patienten, Psychosen, Bewusstlosigkeit (Koma).

Herz-Kreislauf:

Häufig kann es zu einer leichten Blutdrucksenkung kommen, zu einem schnelleren Herzschlag (Tachykardie).

Urogenitalsystem:

Gelegentlich treten Störungen beim Wasserlassen auf.

Vegetative Nervensystem:

Trockenheit und Rötung der Haut, trockener Mund und erhöhte Körpertemperatur.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Häufigkeitsangaben:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr verwendet werden.

Nach Anbruch höchstens 4Wochen verwenden.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Stand der Information

November 2005

(Abb.) „Anwendung der Augentropfen“

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 3001135.00.00

Dr. Winzer Pharma GmbH, 13581 Berlin

(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)