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• 12.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Brintesia beta

100 Mikrogramm Levonorgestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Brintesia beta und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Brintesia beta beachten?

3.    Wie ist Brintesia beta einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Brintesia beta aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS SIND BRINTESIA BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

•    Brintesia beta sind empfängnisverhütende Pillen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

•    Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

•    Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BRINTESIA BETA BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Brintesia beta beginnen, wird Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Die Ärztin/der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise noch weitere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Brintesia beta sofort absetzen sollten bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung durch Brintesia beta beeinträchtigt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode, anwenden.

Verwenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Brintesia beta die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.

Wie alle hormonellen Verhütungsmittel schützen auch Brintesia beta weder vor HIV-Infektionen (AIDS) noch vor anderen Geschlechtskrankheiten.

Brintesia beta darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Brintesia beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine, Lunge (Embolie) oder einem anderen Organ haben oder hatten.

•    wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben oder hatten.

•    wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die ein Vorbote für einen Herzinfarkt (wie

z. B. Angina pectoris oder starke Schmerzen im Brustkorb) oder Schlaganfall (wie z. B. ein „kleiner Schlaganfall“, eine sogenannte transitorisch ischämische Attacke (TIA) ohne bleibende Schäden) sein kann

•    wenn Sie eine Erkrankung haben, die ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose in den Arterien mit sich bringt. Dies betrifft folgende Erkrankungen:

o Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße o Sehr hoher Blutdruck

o Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin bzw. Triglyzeride)

•    wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C-Mangel)

•    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit so genannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder gelitten haben.

•    wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten.

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, solange sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.

•    wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

•    wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein Verdacht darauf besteht.

•    wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Brintesia beta ist erforderlich

In bestimmten Situationen müssen Sie während der Einnahme von Brintesia beta oder anderen oralen Kontrazeptiva besondere Vorsicht walten lassen. Es kann auch notwendig sein, dass Sie regelmäßig von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt untersucht werden müssen. Informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt daher unbedingt vor Beginn der Einnahme von Brintesia beta, wenn eine der nachfolgenden Umstände auf Sie zutrifft. Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn eine der folgenden Erkrankungen unter der Einnahme von Brintesia beta das erste Mal auftritt oder sich verschlechtert:

•    Wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.

•    Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben.

•    Wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.

•    Wenn Sie Depressionen haben.

•    Wenn Sie Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen) haben.

•    Wenn Sie HUS haben (HUS = hämolytisch-urämisches Syndrom, eine Blutkrankheit, welche die Nieren schädigt).

•    Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Anwendung von Brintesia beta mit anderen Arzneimitteln“)

•    Wenn Sie SLE (systemischer Lupus erythematodes, eine Erkrankung des Immunsystems) haben.

•    Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist [zum Beispiel Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Bläschenausschlag während der Schwangerschaft), Chorea Minor (Sydenham) (Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen)].

•    Wenn Sie Chloasma haben oder hatten (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht, die auch „Schwangerschaftsflecken“ genannt werden). In diesem Fall ist direkte Sonnenbestrahlung bzw. UV-Licht zu meiden.

•    Wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können Produkte, die Östrogen enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen, z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen, und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit Atembeschwerden.

•    Wenn Sie Sichelzellenblutarmut haben (eine vererbte Erkrankung der roten Blutkörperchen).

Brintesia beta und venöse und arterielle Thrombosen

Die Anwendung jeder Kombinationspille, einschließlich Brintesia beta, erhöht bei einer Frau das

Risiko, eine venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in Gefäßen) zu entwickeln im

Vergleich zu einer Frau, die keine Pille zur Verhütung einnimmt.

Das Risiko einer venösen Thrombose bei Anwenderinnen der Kombinationspille erhöht sich:

•    Mit zunehmendem Alter.

•    Wenn Sie Übergewicht haben.

•    Wenn nahe Verwandte in jungen Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Bein, Lunge, oder einem anderen Organ hatten.

•    Wenn Ihnen eine Operation (chirurgischer Eingriff) oder eine längerfristige Immobilisierung bevorsteht oder nach einem schweren Unfall. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Brintesia beta einnehmen, da möglicherweise die Einnahme beendet werden muss. Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme anfangen können. Dies ist normalerweise etwa zwei Wochen nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind.

Die Anwendung der Pille erhöht Ihr Risiko zur Entstehung von Blutgerinnseln.

-    Von 100.000 Frauen, die keine Pille nehmen und nicht schwanger sind, haben etwa 510 Frauen ein Blutgerinnsel in einem Jahr.

-    Von 100.000 Frauen, die eine Pille wie Brintesia beta ein Jahr lang angewendet haben, haben etwa 20 ein Blutgerinnsel, die genaue Zahl ist unbekannt.

-    Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, haben etwa 60 ein Blutgerinnsel in einem Jahr.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge wandern und Blutgefäße blockieren (eine

sogenannte Lungenembolie). In 1- 2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Die Höhe des Risikos hängt davon ab, welche Art der Pille Sie nehmen. Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt die verfügbaren Optionen.

Die Anwendung der Kombinationspille wird mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten arterieller Blutgerinnsel (arterielle Thrombosen), zum Beispiel in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall), in Verbindung gebracht.

Das Risiko eines arteriellen Blutgerinnsels bei Anwenderinnen der Kombinationspille erhöht sich:

•    Wenn Sie rauchen. Wenn Sie Raucherin sind. Wir empfehlen Ihnen dringend, mit dem

Rauchen aufhören, wenn Sie Brintesia beta einnehmen, vor allem, wenn Sie über 35 Jahre alt sind.

•    Wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.

•    Wenn Sie Übergewicht haben.

•    Wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.

•    Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.

•    Wenn Sie an Migräne leiden.

•    Wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).

Brintesia beta und Krebs

Bei Frauen, welche die Kombinationspille nehmen, wurde geringfügig öfter Brustkrebs festgestellt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es kann zum Beispiel sein, dass Frauen, welche die Kombinationspille einnehmen, öfter ärztlich untersucht und dadurch Tumore häufiger entdeckt werden. Nach Absetzen der hormonellen Kombinationspille nimmt das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Brintesia beta kann es möglicherweise zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der einnahmefreien Pause) kommen. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Ursache abklären.

Wenn Sie in der einnahmefreien Pause keine Blutung haben

Wenn Sie Ihre Tabletten richtig eingenommen haben und es zu keinem Erbrechen oder starken Durchfall kam und Sie auch keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.

Wenn Sie dagegen zweimal hintereinander keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich sofort an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit einem neuen Folienstreifen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Bei Einnahme von Brintesia beta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, die/der Ihnen Brintesia beta verschreibt, über sämtliche Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die Sie einnehmen. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Brintesia beta anwenden. Man wird Ihnen dann sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmittel (z. B. Kondome) benötigen und wenn ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Brintesia beta beeinflussen und die Wirkung bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder können unerwartete Blutungen verursachen.Dazu gehören

■ Arzneimittel zur Behandlung von:

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat) o Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

o HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer , wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (Griseofulvin)

Brintesia beta kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

•    Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin

•    Durch das Antiepileptikum Lamotrigin kann die Anfallshäufigkeit zunehmen.

•    Troleandomycin (ein Antibiotikum) kann das Risiko einer intrahepatischen Cholestase (Gallenstau in der Leber) erhöhen, wenn es zusammen mit einer Kombinationspille verabreicht wird.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille" nehmen, bevor bei Ihnen Blutuntersuchungen gemacht werden, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Brintesia beta nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Brintesia beta schwanger werden, müssen Sie diese sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit

Die Einnahme von Brintesia beta während der Stillzeit wird grundsätzlich nicht empfohlen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Stillzeit die Pille nehmen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Brintesia beta haben keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brintesia beta

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Nehmen Sie Brintesia beta daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BRINTESIA BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Brintesia beta täglich ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können Brintesia beta unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tageszeit.

Jeder Streifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gedruckt, an dem sie genommen werden sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine Tablette neben der „Mi" steht. Nehmen Sie die Tabletten der Pfeilrichtung auf dem Streifen folgend ein, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann wird 7 Tage mit der Einnahme ausgesetzt. Während dieser 7 einnahmefreien Tage (auch Einnahmepause genannt) sollte es zu einer Blutung kommen. Diese sogenannte „Abbruchblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Am 8. Tag nach dem letzten Brintesia beta (also nach der 7-tägigen Einnahmepause) nehmen Sie die erste Tablette aus dem nächsten Streifen, auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet, dass Sie jeden neuen Streifen am selben Wochentag beginnen und dass die Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen erfolgen sollte.

Wenn Sie Brintesia beta wie beschrieben einnehmen, sind Sie auch während der einnahmefreien 7 Tage vor einer Schwangerschaft geschützt.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung Brintesia beta

•    Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel genommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Brintesia beta am ersten Tag des Zyklusses (das ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie Brintesia beta am ersten Tag der Periode nehmen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2.-5. Tag des Zyklusses beginnen, aber dann müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (zum Beispiel ein Kondom).

•    Wechsel von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel oder Kombinationspräparat, Vaginalring oder transdermalem Pflaster.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Brintesia beta am besten am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette mit dem Wirkstoff) Ihres vorigen Präparats, aber spätestens am Tag nach der Einnahmepause (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille, falls Ihr Präparat auch wirkstofffreie Tabletten enthält). Beim Wechsel von einem Kombipräparat, Vaginalring oder transdermalem Pflaster befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

•    Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Gestagen-Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen freisetzendes Intrauterinpessar (IUP oder auch "Spirale" genannt)).

Sie können jederzeit von der Minipille zu Brintesia beta wechseln. Beim Wechsel von einem Implantat oder der Spirale beginnen Sie mit der Einnahme an dem für die nächste Injektion vorgesehenen Zeitpunkt oder an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. In jedem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme nach dem Wechsel zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (zum Beispiel ein Kondom).

•    Nach einer Fehlgeburt.

Bitte befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes.

•    Nach der Geburt eines Kindes.

Sie können zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Brintesia beta beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Brintesia beta zusätzlich ein so genanntes barrierebildendes Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Brintesia beta erst eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder Ihre erste Periode abgewartet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht wissen, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

•    Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und Brintesia beta einnehmen möchten.

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintesia beta eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung von Brintesia beta vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal nehmen, kann es möglicherweise zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Frauen und Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.Wenn Sie zu viele Brintesia beta eingenommen haben, oder feststellen, dass ein Kind Brintesia beta geschluckt hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahmevon Brintesia beta vergessen haben

•    Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung weiterhin gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und die weiteren Pillen wieder zur gewohnten Zeit.

•    Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist der Schutz vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko schwanger zu werden, ist am größten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette am Anfang oder Ende des Streifens vergessen. Daher sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch Schema auf Seite 8).

•    Sie haben mehr als 1 Tablette im aktuellen Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

•    Sie haben 1 Tablette in der 1. Woche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit und wenden in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

•    Sie haben 1 Tablette in der 2. Woche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Der Schutz vor Schwangerschaft ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

•    Sie haben 1 Tablette in der 3. Woche vergessen

Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten:

1.    Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Lassen Sie die einnahmefreie Zeit aus und beginnen direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Streifen.

Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie am Ende des zweiten Streifens eine Blutung (Abbruchblutung) haben oder dass es während der Einnahme aus dem zweiten Streifen zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommt.

2.    Sie können auch sofort die Einnahme aus dem aktuellen Streifen abbrechen und eine 7-tägige Einnahmepause einlegen ein (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu nehmen). Wenn Sie den neuen Streifen an Ihrem üblichen, festgelegten Tag beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause entsprechend.

Solange Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft gewährleistet.

Wenn Sie vergessen haben, eine der Tabletten in einem der Streifen einzunehmen und in der ersten Einnahmepause keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Wenn Sie sich erbrechen oder schwerem Durchfall bekommen

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall bekommen, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Pille noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen nehmen. Nehmen Sie die Tablette möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie bitte den Hinweisen unter „Wenn Sie die Einnahme von Brintesia beta vergessen haben".

Wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie ihre Blutung (Abbruchblutung) hinausschieben, indem Sie ohne Einnahmepause direkt einen neuen Streifen von Brintesia beta beginnen und die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten in diesem zweiten Streifen verbraucht sind.

Während der Einnahme aus dem zweiten Streifen kann es zu einer leichten oder menstruationsähnlichen Blutung kommen. Beginnen Sie dann nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.

Bitte fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihre Blutung verschieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten genau nach Anweisung nehmen, bekommen Sie Ihre Periode in der einnahmefreien Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie die normale einnahmefreie Zeit verkürzen (aber keinesfalls verlängern - 7 Tage ist das Maximum!). Wenn Ihre einnahmefreie Zeit zum Beispiel an einem Freitag beginnt und Sie möchten dies auf Dienstag ändern (also 3 Tage früher), beginnen Sie mit der Einnahme von einem neuen Streifen drei Tage früher als bisher. Bei sehr kurzen Einnahmepausen (z. B. 1-3 Tage) kann die Abbruchblutung während der einnahmefreien Zeit ausbleiben. Es kann dann zu einer leichten oder menstruationsähnlichen Blutung kommen.

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Brintesia beta abbrechen

Sie können Brintesia beta zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Levonorgestrel-Ethinylestradiol-Filmtabletten und warten eine gewisse Zeit ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Das macht es einfacher, den voraussichtlichen Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Brintesia beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung sind Kopfschmerzen (17 bis 24 % der Anwenderinnen dieses Arzneimittels).

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwenderinnen von 100):

Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, depressive Stimmung, Stimmungsveränderung, Brustspannen, Brustschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000):

Erbrechen, Durchfall, Wasseransammlungen (Ödeme), Migräne, verminderte Libido (vermindertes sexuelles Interesse), Brustvergrößerung, stark juckende Hautrötung (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000): Kontaktlinsen-Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit, Gewichtsverlust, erhöhte Libido (gesteigertes sexuelles Interesse), Absonderungen aus der Brustwarze, Scheidenausfluss, schmerzhafte blaurote Erhebungen auf der Haut, Hautausschlag mit abnormen roten Flecken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE SIND BRINTESIA BETA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Brintesia beta enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Jede Filmtablette enthält 100 Mikrogramm Levonorgestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Überzug: Povidon K90, Talkum, Glycerol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Sucrose, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Carnaubawachs.

Wie Brintesia beta aussieht und Inhalt der Packung

Brintesia beta sind runde, rosafarbene, 5,60-mm-Filmtabletten.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten.

Brintesia beta werden in Umkartons mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen verkauft.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komarom Ungarn

Generics [UK] Limited

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande:    Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan 0,10/0,02 mg, omhulde tabletten

Deutschland:    Brintesia beta

Irland:    Mylite 100 micrograms/20 micrograms coated tablets

Italien:    Levonorgestrel/ Ethinylestradiol Famy Care Europe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Oktober 2016