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• 26.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Bronchicum^®Mono Codein Tropfen

24 mg Codein/ml

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was SIND BRONCHICUM^® MONO CODEIN TROPFEN und wofür wERDEN SIE angewendet?

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen werden angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BRONCHICUM^® MONO CODEIN TROPFEN beachten?

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber bzw. allergisch auf Codein oder einen der sonstigen Bestandteile von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen sind,

- wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,

- wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,

- wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann; insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten,

- bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen; die Inhalation von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen,

- von Kindern unter 2 Jahren,

- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,

- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,

- bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen ist erforderlich

- wenn Sie von Opioiden abhängig sind,

- wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden,

- wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben,

- wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie).

Bei höheren Dosen:

- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.

Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von Bronchicum® Mono Codein Tropfen zu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Magenschmerzen oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bronchicum^® Mono Codein Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bronchicum^® Mono Codein Tropfen beeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Pheno­thiazine, wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Opipramol) kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin) kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Bronchicum^® Mono Codein Tropfen dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoff­wechsel beeinflussen, können die Wirkung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasma­konzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Bronchicum^® Mono Codein Tropfen vermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Bronchicum^® Mono Codein Tropfen nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Bronchicum^® Mono Codein Tropfen nicht anwenden, da der in Bronchicum^® Mono Codein Tropfen enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter An­wendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Anwendung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen bei der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Falls Ihr Arzt eine wiederholte Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Diese Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen, sowie zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen:

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen enthalten 29 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden von Erwachsenen bzw. Kindern von 6-12 Jahren bei jeder Einnahme bis zu 0,38 g bzw. 0,14 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3. Wie sind BRONCHICUM^® MONO CODEIN TROPFEN einzunehmen?

Nehmen Sie Bronchicum^® Mono Codein Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter		Einzeldosis Codein		Tagesmaximaldosis Codein
2-6 Jahre (ca. 12-19 kg)	2,4-4,0 mg, kann alle 6 - 8 Std. wiederholt werden		28 mg
6-12 Jahre (ca. 19-43 kg)	4,8-14,4 mg, kann alle 6-8 Std. wiederholt werden		56 mg
ab 12 Jahre	16,0-40,0 mg, kann alle 6-8 Std. wiederholt werden; in Einzelfällen bis 100 mg		184 mg

Zur Anwendung für Kinder unter 2 Jahren s. Abschnitt 2.

Kinder von 2-6 Jahren erhalten 3 bis 5 Tropfen (entsprechend 2,4-4,0 mg Codein) 2- bis 3-mal täglich bis maximal 35 Tropfen Bronchicum^® Mono Codein Tropfen (entsprechend 28 mg Codein).

Kinder von 6-12 Jahren nehmen 6 bis 18 Tropfen (entsprechend 4,8-14,4 mg Codein) 2- bis 3-mal täglich bis maximal 70 Tropfen Bronchicum^® Mono Codein Tropfen (entsprechend 56 mg Codein).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 20-50 Tropfen (entsprechend 16-40 mg Codein) 2- bis 3-mal täglich bis maximal 230 Tropfen Bronchicum^® Mono Codein Tropfen (entsprechend 184 mg Codein).

Wie und wann sollten Sie Bronchicum^® Mono Codein Tropfen einnehmen?

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen sollen auf Zucker (gilt nicht für Diabetiker) oder in heißem Tee eingenommen werden.

Eine Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende (zeitweilig aussetzende) Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Zum Antropfen evtl. leicht auf den

Flaschenboden klopfen!

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphin­vergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalt auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bronchicum^® Mono Codein Tropfen ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zusätzlich zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 30 ml werden etwa 7 g Alkohol aufgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchicum^® Mono Codein Tropfen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Bronchicum^® Mono Codein Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Haut:

gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation)

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

gelegentlich: Schlafstörungen

Atemwege:

gelegentlich: Kurzatmigkeit

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur), zum Beispiel Darm­muskulatur, Harnblasenmuskulatur, erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit bestehenden Lungen­funktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Wasseransammlungen in der Lunge (Lungen­ödemen) gerechnet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie SIND BRONCHICUM^®MONO CODEIN TROPFEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche sind Bronchicum^® Mono Codein Tropfen 6 Monate bei Raumtemperatur haltbar. Bitte verwenden Sie die angebrochene Packung nach dieser Frist nicht mehr.

6. Weitere Iinformationen

Was Bronchicum^® Mono Codein Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Codein
(unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden).

1 ml Lösung zum Einnehmen (=30 Tropfen) enthält 32,5 mg Codeinphosphat-hemihydrat, entsprechend 24 mg Codein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Sorbitol (52,5 g in 100 ml), Saccharin-Natrium, Zuckercouleur, gereinigtes Wasser, Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Vanillin, Levomenthol, Contramarum-Aroma.

Hinweis für Diabetiker:

30 Tropfen (=1 ml) enthalten 525 mg Sorbitol entsprechend 0,04 BE (Broteinheiten).

Tropfen nicht auf Zucker einnehmen!

Wie Bronchicum^® Mono Codein Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Bronchicum^® Mono Codein Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200

Telefax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller:

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.