Bronchicum Mono Codein Tropfen

Document: 27.06.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Wirkstoff:

Codeinphosphathemihydrat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an

Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was sind Bronchicum Mono Codein Tropfen und wofür werden

sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Bronchicum Mono Codein

Tropfen beachten?

Wie sind Bronchicum Mono Codein Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Bronchicum Mono Codein Tropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was SIND BRONCHICUM MONO CODEIN TROPFENund wofür wERDEN SIE angewendet?

Bronchicum Mono Codein Tropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten

Bronchicum Mono Codein Tropfen werden angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BRONCHICUM MONO CODEIN TROPFENbeachten?

2.1 Bronchicum Mono Codein Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich gegenüber bzw. allergisch auf Codein oder einem der sonstigen Bestandteile von Bronchicum Mono Codein Tropfen sind,

wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,

wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,

wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Bronchicum Mono Codein Tropfen kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

von Kindern unter 2 Jahren

wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen

wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde

bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bronchicum Mono Codein Tropfenist erforderlich

wenn Sie von Opioiden abhängig sind,

wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden,

wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben,

wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie)

bei höheren Dosen:

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.

Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von Bronchicum Mono Codein Tropfenzu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Magenschmerzen oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bronchicum Mono Codein Tropfenbeeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfenmit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie zum Beispiel Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Bronchicum Mono Codein Tropfendürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Bronchicum Mono Codein Tropfenabschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Bronchicum Mono Codein Tropfenverstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Bronchicum Mono Codein Tropfenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfendürfen Sie keinen Alkohol trinken. Bronchicum Mono Codein Tropfenvermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Bronchicum Mono Codein Tropfennur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen nicht anwenden, da der in Bronchicum Mono Codein Tropfen enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Bronchicum Mono Codein Tropfen kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen bei der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Falls Ihr Arzt eine wiederholte Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Diese Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen, sowie der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Warnhinweis:

Bronchicum Mono Codein Tropfen enthalten 29 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden von Erwachsenen bzw. Kindern von 6 – 12 Jahren bei jeder Einnahme bis zu 0,38 g bzw. 0,14 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3. Wie sindBRONCHICUM MONO CODEIN TROPFENeinzunehmen?

Nehmen Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen einnehmen?

Bronchicum Mono Codein Tropfen sollen auf Zucker (gilt nicht für Diabetiker) oder in heißem Tee eingenommen werden.

Eine Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende (zeitweilig aussetzende) Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter		Einzeldosis Codein		Tagesmaximaldosis Codein
2 - 6 Jahren	2,4 - 4 mg, kann alle 6 - 8 Std. wiederholt werden		28 mg
6 - 12 Jahren	4,8 – 14,4 mg, kann alle 6 - 8 Std. wiederholt werden		56 mg
ab 12 Jahren	16 - 40 mg, kann alle 6 - 8 Std. wiederholt werden; in Einzelfällen bis 100 mg		184 mg

Zur Anwendung für Kinder unter 2 Jahren s. Abschnitt 2.2.

Kinder von 2 - 6 Jahren erhalten 3 bis 5 Tropfen (entsprechend 2,4 - 4,0 mg
Codein) 2 - 3mal täglich bis maximal 35 Tropfen Bronchicum Mono Codein Tropfen (entsprechend 28 mg Codein).

Kinder von 6 - 12 Jahren nehmen 6 bis 18 Tropfen (entsprechend 4,8 - 14,4 mg Codein) 2 - 3mal täglich bis maximal 70 Tropfen Bronchicum Mono Codein Tropfen (entsprechend 56 mg Codein).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 20 - 50 Tropfen (entsprechend 16 - 40 mg Codein) 2 - 3mal täglich bis maximal 230 Tropfen Bronchicum Mono Codein Tropfen (entsprechend 184 mg Codein).

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Zum Antropfen evtl. leicht auf den

Flaschenboden klopfen!

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchicum Mono Codein Tropfenzu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Bronchicum Mono Codein Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalt auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bronchicum Mono Codein Tropfenist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zusätzlich zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 30 ml werden etwa 7 g Alkohol aufgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchicum Mono Codein Tropfen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Bronchicum Mono Codein TropfenNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Haut:

gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen(insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation)

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

gelegentlich: Schlafstörungen

Atemwege:

gelegentlich: Kurzatmigkeit

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) zum Beispiel Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödemen) gerechnet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie SIND BRONCHICUM MONO CODEIN TROPFEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25^oC aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfall-datum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nach Anbruch der Flasche sind Bronchicum Mono Codein Tropfen 3 Monate bei Raumtemperatur haltbar. Bitte verwenden Sie die angebrochene Packung nach dieser Frist nicht mehr.

6. Weitere Angaben

Der wirksame Bestandteil ist Codein (unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden).

1 ml Lösung zum Einnehmen (= 30 Tropfen) enthält 32,5 mg Codeinphosphat-hemihydrat, entsprechend 24 mg Codein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Sorbitol (52,5 g in 100 ml), Saccharin-Natrium, Zuckercouleur, gereinigtes Wasser, Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Vanillin, Levomenthol, Contramarum-Aroma.

Hinweis für Diabetiker:

30 Tropfen (= 1 ml) enthalten 525 mg Sorbitol entsprechend 0,04 BE (Broteinheiten).

Tropfen nicht auf Zucker einnehmen!

Bronchicum Mono Codein Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

von: Cassella-med, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Telefon: 0800/1652 200, Telefax: 0800/1652-700, E-Mail: dialog@cassella-med.eu

hergestellt von: A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Telefon: 0221/509-01, Telefax: 0221/509-2711

Stand der Information: Juni 2007