Bronchicum Mono Codein Tropfen
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bronchicum Mono Codein Tropfen
24 mg Codein/ml
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Bronchicum Mono Codein Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen beachten?
3. Wie sind Bronchicum Mono Codein Tropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Bronchicum Mono Codein Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Bronchicum Mono Codein Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Bronchicum Mono Codein Tropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.
Bronchicum Mono Codein Tropfen werden angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen beachten? Bronchicum Mono Codein Tropfen dürfen nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Codein oder einen der sonstigen Bestandteile von Bronchicum Mono Codein Tropfen sind,
• wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,
• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,
• wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann; insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten,
• bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen; die Inhalation von
Bronchicum Mono Codein Tropfen kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen,
• von Kindern unter 12 Jahren,
• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln,
• bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma).
Jugendliche ab 12 Jahren
Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten nicht empfohlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen ist erforderlich:
• wenn Sie von Opioiden abhängig sind,
• wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden,
• wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben,
• wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie).
bei höheren Dosen:
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.
Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codeins hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Hinweis:
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bronchicum Mono Codein Tropfen beeinflusst werden.
Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen mit folgenden Mitteln kommen:
Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, wie z. B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika).
Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol) kann eine Codein bedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin) kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen
Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Bronchicum Mono Codein Tropfen dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Bronchicum Mono Codein Tropfen abschwächen.
Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Bronchicum Mono Codein Tropfen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Bronchicum Mono Codein Tropfen vermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen nicht anwenden, da der in Bronchicum Mono Codein Tropfen enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
Bei längerfristiger Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen, sowie zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
Bronchicum Mono Codein Tropfen enthalten Alkohol
Bronchicum Mono Codein Tropfen enthalten 29 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 0,38 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 20 - 50 Tropfen (entsprechend 16 - 40 mg Codein) 2-bis 3-mal täglich (alle 6 - 8 Stunden) bis maximal 230 Tropfen Bronchicum Mono Codein Tropfen (entsprechend 184 mg Codein).
Wie und wann sollten Sie Bronchicum Mono Codein Tropfen anwenden?
Bronchicum Mono Codein Tropfen sollen auf Zucker (gilt nicht für Diabetiker) oder in heißem Tee eingenommen werden.
Eine Anwendung sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende (zeitweilig aussetzende) Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.
Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen!
Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchicum Mono Codein Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Bronchicum Mono Codein Tropfen angewendet haben, als Sie sollten:
Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalt auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bronchicum Mono Codein Tropfen ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.
Die Anwendung größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zusätzlich zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 30 ml werden etwa 7 g Alkohol aufgenommen.
Wenn Sie die Anwendung von Bronchicum Mono Codein Tropfen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Haut:
gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem) selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Magen-Darm-T rakt (Gastrointestinaltrakt):
sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation) gelegentlich: Mundtrockenheit
Nervensystem:
häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit gelegentlich: Schlafstörungen
Atemwege:
gelegentlich: Kurzatmigkeit
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.
Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur), z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur, erhöhen.
Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödemen) gerechnet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch der Flasche sind Bronchicum Mono Codein Tropfen 6 Monate bei Raumtemperatur haltbar. Bitte verwenden Sie die angebrochene Packung nach dieser Frist nicht mehr.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bronchicum Mono Codein Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist: Codein
(unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden).
1 ml Lösung zum Einnehmen (= 30 Tropfen) enthält 32,5 mg Codeinphosphathemihydrat, entsprechend 24 mg Codein.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96 %, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium 2 H2O, Zuckercouleur, gereinigtes Wasser, Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Vanillin, Levomenthol, Contramarum-Aroma.
Hinweis für Diabetiker:
30 Tropfen (= 1 ml) enthalten 525 mg Sorbitol entsprechend 0,04 BE (Broteinheiten).
Tropfen nicht auf Zucker einnehmen!
Wie Bronchicum Mono Codein Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Bronchicum Mono Codein Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200 Telefax: 0800/1652-700 E-Mail: dialog@cassella-med.eu
Hersteller:
A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.
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