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• 22.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bronchoparat

200 mg Injektionslösung

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Theophyllin-Natriumglycinat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bronchoparat und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchoparat beachten?

3.    Wie ist Bronchoparat anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bronchoparat aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bronchoparat und wofür wird es angewendet?

Bronchoparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).

Bronchoparat wird angewendet zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund vonVerengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und anderen obstruktiven (einengenden) Atemwegserkrankungen.

Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bronchoparat beachten?

Bronchoparat darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Theophyllin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

-    wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden,

- bei Kindern unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bronchoparat anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bronchoparat ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,

-    wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,

-    wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

-    wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,

-    wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

-    wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,

-    wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

-    wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

-    wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,

-    wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus (anhaltender Krampfanfall) ist möglich.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Bronchoparat nicht ausreichend wirkt, oder wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Ihr Theophyllin-Blutspiegel kontrolliert werden kann.

Akute fiebrige Erkrankungen:

Fieber vermindert die Ausscheidung von Theophyllin. Um Überdosierungen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Bronchoparat darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Theophyllin im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut (siehe auch Abschnitt 3). Besonders für zu früh geborene Kinder und Säuglingen unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Ältere Menschen

Die Anwendung von Bronchoparat bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Anwendung von Bronchoparat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bronchoparat wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, ß-Sympathomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit finden sich

-    bei Rauchern,

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hypericum perforatum) und Aminoglutethimid.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.

Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

oralen Kontrazeptiva („Pille"), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s. u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, a-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen. Theophyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, ß-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Bronchoparat abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Bronchoparat erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Anwendung von Bronchoparat mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische TheophyllinDosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bronchoparat kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß, wenn Bronchoparat zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, angewendet wird.

3. Wie ist Bronchoparat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bronchoparat ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5 - 12 Mikrogramm/ml; 20 Mikrogramm/ml sollen nicht überschritten werden). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis (siehe Tabelle) ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Bronchoparat zu vermindern, sollte eine Dosis von 0,25 mg Theophyllin pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, entsprechend 0,55 mg Theophyllin-Natriumglycinat pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute oder 0,01 ml Bronchoparat pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, nicht überschritten werden.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des TheophyllinBlutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Anwendung von Bronchoparat zusammen mit anderen Arzneimitteln“) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von TheophyllinStoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Schutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Wie viel von Bronchoparat und wie oft sollte Bronchoparat verabreicht werden?

Empfohlenes Dosierungsschema

In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Gabe von Bronchoparat zu empfehlen:

Initialdosis	Dosis Theophyllin-Natrium-glycinat pro kg KG1 i. v.		Dosis Bronchoparat pro kg KG1 i. v.
Ohne Vorbehandlung mit Theophyllin-Verbindungen	8,7 - 10,9 mg innerhalb von 20 - 30 Minuten i. v.		0,2 ml - 0,25 ml Bronchoparat innerhalb von 20 - 30 Minuten i. v.
Wenn eine Vorbehandlung mit Theophyllin bekannt bzw. nicht sicher auszuschließen ist	4,4 - 5,5 mg innerhalb von 20 - 30 Minuten i. v.		0,1 ml - 0,13 ml Bronchoparat innerhalb von 20 - 30 Minuten i. v.
Erhaltungsdosis	Stündliche Dosis in mg pro kg KG1 Theophyllin-Natrium-glycinat i. v.		Tägliche Erhaltungsdosis in mg pro kg KG1 Theophyllin-Natriumglycinat i. v. (= ml Bronchoparat)
	1. - 12. Std.	ab 13. Std.
Kinder
6 Monate bis 9 Jahre	2,2	1,75	41,4 (= 0,95 ml Bronchoparat)
9 Jahre bis 16 Jahre	1,75	1,4	32,7 (= 0,75 ml Bronchoparat)
Erwachsene
Raucher	1,75	1,4	32,7 (= 0,75 ml Bronchoparat)
Nichtraucher	1,2	0,85	20,7 (= 0,48 ml Bronchoparat)
Alter > 60 Jahre oder/und Cor pulmonale	1,1	0,55	12 (= 0,28 ml Bronchoparat)
Bei obstruktiver CMP oder schwerer Leberfunktionsstörung	0,85	0,2 - 0,35	4,4 - 8,7 (= 0,1 - 0,2 ml Bronchoparat)

1

: Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

[Einschub für gedruckte Version

Intravenöse Anwendung

In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen erfolgt die intravenöse Gabe gemäß empfohlenem Dosierungsschema (siehe umseitige Tabelle).]

Orale Anwendung

Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von 1 bis 2 Ampullen Bronchoparat (Dosierung wie bei i .v.-Applikation) verdünnt in Flüssigkeit einnehmen. Ein Mindestabstand von 8 Std. zwischen zwei Einzeldosen ist einzuhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (orale Anwendung).

Zur intravenösen Anwendung (i. v.-Injektion, i. v.-Kurzinfusion, i. v.-Dauertropfinfusion).

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Zur i. v.-Injektion

Langsam über mindestens 10 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muss unbedingt langsam (s. o.) erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.

Zur i. v.-Kurzinfusion

Innerhalb von 20 bis 30 Minuten in 50 - 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung i.v. infundieren.

Zur i. v.-Dauertropfinfusion

In 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung applizieren.

Die Infusionsdauer kann nach o. g. Dosierschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen Erfordernissen zu modifizieren. Bei der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.

Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Injektion bzw. Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen von Unverträglichkeit abgebrochen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchoparat zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise zur Mischbarkeit mit anderen Arzneistoffen

Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollten Theophyllin-Injektionen und -Infusionen vorzugsweise mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung (physiologische Kochsalzlösung) und ohne Zusatz weiterer Substanzen vorgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bronchoparat angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit Bronchoparat treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. MagenDarm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.

Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen, auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten BlutspiegelKonzentration möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bronchoparat ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Anwendung zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen

Bronchoparat sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinvergiftungen

Zur Giftentfernung sollte, auch bei einer Vergiftung mit intravenös verabreichtem Theophyllin, wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz), verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg.

Bei vitaler Bedrohung:

-    Überwachung lebenswichtiger Funktionen,

-    Freihalten der Atemwege (Intubation),

-    Zufuhr von Sauerstoff,

-    bei Bedarf i. v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,

-    Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,

-    Hämoperfusion (s. u.).

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

i.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei AsthmaPatienten sollte Verapamil gegeben werden.

Bei besonders schweren Vergiftungen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse (Blutwäsche) eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden.

Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch abgebaut wird.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Bronchoparat richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Anwendung von Bronchoparat vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bronchoparat abbrechen

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten Verschlechterung der Beschwerden.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen

Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen),

Blutdruckabfall

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäureausschüttung

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden.

Niere und ableitende Harnwege

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllinmenge im Blut) von mehr als 25 Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) Herz-Kreislauf-Versagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchoparat nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bronchoparat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität Bronchoparat und dessen Zubereitung (Infusionslösung, hergestellt mit 0,9%iger Kochsalzlösung) nach Verdünnung wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampullen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel sofort nach Anbruch verwenden! Nach Anbruch Rest verwerfen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte Bronchoparat und dessen Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn Bronchoparat nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Verfärbungen oder Ausfällungen.

Hinweise zur Entsorgung:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bronchoparat enthält:

Der Wirkstoff ist:

Theophyllin-Natriumglycinat.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 435,63 mg Theophyllin-Natriumglycinat, entsprechend 200 mg wasserfreiem Theophyllin.

1 ml Bronchoparat enthält 43,56 mg Theophyllin-Natriumglycinat, entsprechend 20 mg wasserfreiem Theophyllin.

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bronchoparat aussieht und Inhalt der Packung:

Klarglasampullen (mit klarer, farbloser Lösung) in Faltschachteln.

Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH, Postfach 50 01 66, 80971 München Tel.: (0 89) 45 44 01 Fax: (0 89) 45 44 13 29 Internet: www.astellas.com/de

Hersteller

Temmler Werke GmbH Postfach 80 10 62 81610 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Handhabung der OPC-Ampullen:

Blauer Punkt nach oben.

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Blauer Punkt nach oben.

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

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