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Bronchoparat

Document: 13.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Bronchoparat®

Wirkstoff: Theophyllin-Natriumglycinat


Zusammensetzung

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält

Arzneilich wirksame Bestandteile:

435,63 mg Theophyllin-Natriumglycinat, entsprechend 200 mg wasserfreiem Theophyllin


1 ml Bronchoparat® Injektionslösung enthält 43,56 mg Theophyllin-Natriumglycinat, entsprechend 20 mg wasserfreiem Theophyllin


Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke


Darreichungsform und Inhalt

5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung (N 1)


Bronchoparat®ist ein Arzneimittel zur Asthmabehandlung (Bronchospasmolytikum)


Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH, Postfach 80 06 28, 81606 München

Tel.: (0 89) 45 44-01, Fax: (0 89) 45 44-13 29

Internet: www.astellas.com/de


Hersteller

Astellas Deutschland GmbH

Postfach 80 10 62

81610 München


Anwendungsgebiete

Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.


Gegenanzeigen


Wann darf Bronchoparat®nicht angewendet werden?

Bronchoparat® darf nicht angewendet werden bei


Im Folgenden wird beschrieben, wann Bronchoparat®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bronchoparat®darf nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?


Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und daher Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?


Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muß sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Anwendung von Bronchoparat®bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Dosierungsanleitung).


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bronchoparat® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bronchoparat®?


Theophyllin wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Arzneimitteln, -Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Medikation mit:

Barbituraten, besonders Pheno- oder Pentobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon und Sulfinpyrazon. Eine Anhebung der Bronchoparat®-Dosis ist evtl. angezeigt.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Medikation mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

oralen Kontrazeptiva, Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe) (s.u.), Imipenem, Isonicotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, Alpha-Interferon und Influenza-Vakzine. Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Bronchoparat®angezeigt sein.


Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Interaktion nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis sorgfältig ermittelt werden.


Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrations-Bestimmungen durchzuführen.


Die Wirkung von Lithiumcarbonat und -Rezeptorenblockern kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin abgeschwächt werden.


Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.


Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bronchoparat®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bronchoparat®sonst nicht richtig wirken kann!


Theophyllin ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung der Theophyllin-Plasmakonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Initialdosis (siehe Tabelle) ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Bronchoparat®zu vermindern, sollte eine Dosis von 30 mg Theophyllin-Natriumglycinat pro Minute nicht überschritten werden.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Idealgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Kinder ab 6 Monaten sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutz-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.


Empfohlenes Dosierungsschema

In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für Bronchoparat®i.v. zu empfehlen:

Initialdosis

Dosis/ kg KG i.v. (Theophyllin-Natriumglycinat)

ohne Vorbehandlung mit Theophyllin-Verbindungen

8,7-10,9 mg innerhalb von 20-30 Minuten i.v.

wenn eine Vorbehandlung mit Theophyllin bekannt bzw. nicht sicher auszuschließen ist

5,4-6,5 mg innerhalb von 20-30 Minuten i.v.

Erhaltungsdosis


stündliche Dosis in mg/kg KG i.v.

(Theophyllin-Natriumglycinat)

tägliche Erhaltungsdosis in mg/kg KG i.v. (Theophyllin-Natriumglycinat)


1. - 12. Std.

ab 13. Std.


Kinder

6 Monate bis 9 Jahre

9 bis 16 Jahre


2,2

1,75


1,75

1,4


41,4

32,7

Erwachsene

Raucher

Nichtraucher

Alter > 60 Jahre oder/ und Cor pulmonale

bei obstruktiver CMP oder schwerer Leberfunktionsstörung


1,75

1,2


1,1


0,85


1,4

0,85


0,55


0,2-0,35


32,7

20,7


12


4,4-8,7


Orale Anwendung


Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von 1-2 Ampullen Bronchoparat® (Dosierung wie bei i.v. Applikation) verdünnt in Flüssigkeit einnehmen. Ein Mindestabstand von 8 Std. zwischen zwei Einzeldosen ist einzuhalten.



Art und Dauer der Anwendung


Zur i.v.-Injektion

Langsam über mindestens 6 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren


Zur i.v.-Kurzinfusion

Innerhalb von 20-30 Minuten in 50-100 ml kompatibler Infusionslösung i.v. infundieren


Zur i.v.-Dauertropfinfusion

In 250 ml kompatibler Infusionslösung applizieren

Die Infusionsdauer kann nach o.g. Dosierschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen Erfordernissen zu modifizieren. Bei der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.


Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Injektion bzw. Infusion besondersüberwacht und bei Anzeichen von Unverträglichkeit abgebrochen werden.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.


Hinweise zur Mischbarkeit mit anderen Arzneistoffen


Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollten Theophyllin-Injektionen und -Infusionen vorzugsweise mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung (physiologische Kochsalzlösung) und ohne Zusatz weiterer Substanzen vorgenommen werden.


Anwendungsfehler und Überdosierungen

Was ist zu tun, wenn Bronchoparat®in zu großen Mengen angewendet wurde?


Bei Überdosierung mit Bronchoparat® können bei therapeutischen Theophyllin-Plasmaspiegeln bis 20 g/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) – je nach individueller Empfindlichkeit – meist nur leicht- bis mittelgradig auftreten.

Bei Theophyllin-Plasmaspiegeln über 20 µg/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Spiegel 25 µg/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Versagen verstärkt sein. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.


Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Plasmakonzentrationen möglich.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophyllin ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:



Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Bronchoparat® sollte abgesetzt und der Theophyllin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.Bei zentralnervösen Reaktionen (z.B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg


Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen

- Freihalten der Atemwege (Intubation)

- Zufuhr von Sauerstoff

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

- Hämoperfusion (s.u.)


Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:

- I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.


Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.


Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Plasmaspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.


Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Bronchoparat® richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bronchoparat® auftreten?


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten;

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten;

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten;

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten;

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.


Es wurden sehr häufig folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit,

beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen ( Palpitationen), Blutdruckabfall,

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

verstärkte Harnausscheidung (Diurese),

Veränderungen der Blutserumbestandteile (Serumelektrolyte), insbesondere Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie), Anstieg von Serum-Calcium und -Kreatinin sowie erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhter Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut.


Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin treten gelegentlich auf.


Infolge verringerter Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) in der Nacht verstärkt werden.


Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Konzentration im Plasma über 20 µg/ml) auftreten.


Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Plasmaspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien ) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchoparat® nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Ampullen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (Infusionslösung hergestellt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung) wurde für 72 Stunden bei 25 ° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


Wie ist Bronchoparat® aufzubewahren?

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Wann ist Bronchoparat® auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Bronchoparat® sollte bei sichtbaren Verfärbungen oder Ausfällungen nicht mehr verwendet werden.

Arzneimittel sofort nach Anbruch verwenden! Nach Anbruch Rest verwerfen.


Stand der Information


Oktober 2006

Achten Sie stets darauf, dass Sie Bronchoparat® so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.


Handhabung der OPC-Ampullen:


Blauer Punkt nach oben. Blauer Punkt nach oben.


Im Ampullenspieß befindliche Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Lösung durch Klopfen oder

Schütteln nach unten fließen lassen.


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