Document: 20.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Budenofalk 3mg

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Budenofalk 3mg ist ein Darmarzneimittel und enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Budenofalk 3mg wird eingenommen zur Behandlung

• von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes (Morbus Crohn) mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens)

• einer kollagenen Colitis, die u.a. mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht.

Hinweise:

Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Magen-Darm-Bereiches leiden, ist eine Therapie mit Budenofalk 3mg nicht zweckmäßig.

Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extra­intestinal) z.B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung von Budenofalk 3mgauf diese Krankheitssymptome auf Grund der lokalen Wirkung nicht zu erwarten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Budenofalk 3mg beachten?

Budenofalk 3mg darf nichteingenommen werden, wenn

- Sie lokale Infektionen des Darmes mit Bakterien, Pilzen, Amöben oder Viren haben;

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Budenofalk^®3mg ist erforderlich,

wennSie unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

• Tuberkulose

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

• grüner Star = Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom)

• grauer Star = Augenlinsentrübung (Katarakt)

• bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit oder grünem Star.

Erhöhte Vorsichtist ebenfalls geboten, wenn

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk 3mg können diese Krankheiten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen.

Falls Sie sich dennoch angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Antikörpern (Eiweißstoffe, die der Körper zur Abwehr fremder Substanzen bildet) angezeigt sein.

Wenn Sie sich mit Windpocken angesteckt haben, sollte eine Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Viren (Virostatikum) erfolgen.

Gehen Sie im Falle einer Ansteckung umgehend zu Ihrem Arzt!

Vorsicht ist auch geboten, wennSie unter einer leichten bis mäßigen Funktionseinschränkung der Leber leiden.

Beachten Sie bitte außerdem folgende Punkte:

• Falls Sie operiert werden müssen, kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk 3mg erforderlich werden, dass Ihnen vorübergehend ein stärker wirksames Cortisonpräparat verabreicht werden muss.
  
  

• Wurden Sie vor der Anwendung von Budenofalk 3mg mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Budenofalk 3mg mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann sich die Wirkung der genannten Arzneimittel, wie unten aufgeführt, verändern:

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Troleandromycin (Antibiotikum)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Ciclosporin (Mittel zur Verminderung von Abwehrreaktionen).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid verstärken, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann.

• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid abschwächen, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Budesonid kann eine Dosisanpassung beider Arzneimittel durch den Arzt erforderlich werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit steroidbindenden Kunstharzen wie Colestyramin und Antazida sind nicht auszuschließen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Budenofalk^®3mg kann es zu einer Abschwächung der Budesonid-Wirkung kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Budenofalk 3mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der gesamten Behandlungsdauer mit Budenofalk 3mg sollten Sie auf Grapefruitsaftverzichten, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verstärken kann.

Kinder:

Auf Grund noch nicht ausreichender Erfahrungen sollteBudenofalk 3mgnicht bei Kindern angewendet werden.

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budenofalk 3mg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Da über eine Einnahme von Budenofalk 3mg während der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen Sie Budenofalk 3mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Behandlung mit Budenofalk 3mg eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschafts-verhütung treffen.

Stillzeit

Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Budenofalk 3mg an Ihren Arzt.

Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budenofalk 3mg enthaltene Wirkstoff, gehen in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Budenofalk 3mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Während der Einnahme von Budenofalk 3mg bleiben Sie weiterhin voll verkehrstüchtig und können wie gewohnt Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budenofalk 3mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Budenofalk 3mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Budenofalk 3mg einzunehmen?

Nehmen Sie Budenofalk 3mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel (à 3 mg Budesonid) ein.

Art der Anwendung:

Die Hartkapseln solltenca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Patienten mit Schluckbeschwerden können die Hartkapseln öffnen und die magen­saftresistenten Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt ein­nehmen. Die Wirksamkeit von Budenofalk 3mg wird hierdurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.

In der Regel wird die volle Wirkung nach 2-4 Wochen erreicht.

Budenofalk 3mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budenofalk 3mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Budenofalk 3mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Es können Nebenwirkungen, die den gesamten Körper betreffen, auftreten.

Bislang sind allerdings keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budenofalk 3mgmit dem Wirkstoff Budesonid ist eine Über­dosierung mit Folgeschäden äußerst unwahrscheinlich.

Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk 3mg eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Budenofalk 3mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie zu wenig Budenofalk 3mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Budenofalk 3mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, nehmen Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Budenofalk 3mg abbrechen wollen:

Bevor Sie die Behandlung mit Budenofalk 3mgeigenmächtig- z.B. auf Grund des Auf­tretens von Nebenwirkungen - unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Budenofalk 3mg Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen liegen Meldungen vor:

- In sehr seltenen Fällen bis Einzelfällen (< 1/10 000):

• Wasseransammlung in den Beinen, Cushing-Syndrom (siehe Stoffwechsel und Ernährungsstörungen),

• ein erhöhter Hirndruck mit evtl. zusätzlicher Schwellung der Sehnervenpapille bei Jugendlichen

• diffuse Muskelschmerzen und -schwäche, Osteoporose (Knochenbrüchigkeit)

Einige dieser Nebenwirkungen wurden nach Langzeitanwendung beobachtet.

Bei der Anwendung von Budenofalk 3mg können Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für stärker wirksame Cortisonpräparate (cushingoide Eigenschaften). Diese nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind von der Dosis, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

• Augenerkrankungen
  Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt)
  
  

• Gefäßerkrankungen
  Bluthochdruck, Erhöhung des Thromboserisikos, Blutgefäßerkrankungen (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Es kann zu lokalen Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis kommen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Gabe von Budenofalk 3mgdie Häufigkeit derartiger Nebenwirkungen niedriger ist (ca. um die Hälfte) als bei der Einnahme entsprechender Dosen von Prednisolon. Dennoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, die typisch sind für Glukokortikoide, nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Budenofalk 3mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Budenofalk 3mg enthält

• Der Wirkstoff von Budenofalk 3mg ist Budesonid. Jede Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 3 mg Budesonid.

• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K25, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Talkum, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (= Eudragit L, S, RS und RL), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser, Gelatine, Erythrosin (E127), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat.

Wie Budenofalk 3mg aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: Pinkfarbene Hartkapsel

Budenofalk 3mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) ma­gensaftresistenten Hartkapseln er­hältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 6529

79041 Freiburg

Germany

Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

http://www.drfalkpharma.de

Budenofalk3mg ist in den EU-Ländern Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien und Ungarn unter dem Warenzeichen Budenofalk, in Österreich unter dem Warenzeichen Budo-san, in Portugal unter dem Warenzeichen Budo San, in Spanien unter dem Warenzeichen Intestifalk und in Frankreich und Italien unter dem Warenzeichen Rafton zugelassen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 12/2006.

Zul.-Nr.: 29572.00.00

Zusatzinformation für den Patienten

Patienten-Selbsthilfegruppe:

Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstr. 15

D - 51375 Leverkusen

e-mail: info@dccv.de

Internet: http://www.dccv.de

Patientenratgeber:

Kortikosteroid-Therapie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen(Bestellcode: Bu80)

Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und ihre Behandlung.

Patienten-Service (Bestellcode: Pt1)

In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z.B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).

Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 6529

D-79041 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage http://www.drfalkpharma.deunter Patientenservice.

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):

Kortikosteroidtherapie bei CED (Bu80)

Patienten-Service (Pt1)

Bitte Absender nicht vergessen!

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