Document: 18.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:

Budenofalk^® 3mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Budesonid.

1 Hartkapsel mitmagensaftresistentenPellets enthält 3 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K25, Lactose-Monohydrat, Saccharose, Talkum, Maisstärke, Poly(ethylacrylat-co-methacrylsäure) (1:1), Poly(methacrylsäure-co-methyl­meth­acrylat) (1:2), Poly[ethyl­acrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethyl­ammoni­oethyl)methycrylatchlorid] (1:2:0,1), Poly[ethylacrylat-co-methyl­methacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methycrylatchlorid] (1:2:0,2) (= Eudragit L, S, RS und RL), Dibutylphthalat, Titandioxid (E171), Wasser, Gelatine, Erythrosin (E 127), Eisenoxide (E172), Natriumdodecylsulfat.

Budenofalk^®3mg ist in Packungen zu 20 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) ma­gensaftresistentenHartkapseln er­hältlich.

Budenofalk^®3mg ist ein Darmmittel aus der Gruppe der lokal wirksamen, nichthalogenierten Glukokortikoide zur Behandlung von entzündlichen Darm­erkran­kungen des Typs Morbus Crohn.

Budenofalk^® 3mg wird hergestellt und in Verkehr gebracht von:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 6529 79041 Freiburg Germany Telefon: 0761/1514-0 Telefax: 0761/1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de http://www.drfalkpharma.de

Wofür wird Budenofalk^® 3mg angewendet:

Akuter Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leichten

bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum)

und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens).

Hinweise:

Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Magen-Darm-Bereiches leiden, erscheint eine Therapie mit Budenofalk^®3mg nicht zweckmäßig.

Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extra­intestinal) z.B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung von Budenofalk^®3mg auf diese Krankheitssymptome aufgrund der lokalen Wirkung nicht zu erwarten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Budenofalk^® 3mg beachten?

Sie dürfen Budenofalk^®3mg nicht einnehmen bei

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Budenofalk^®3mg ist erforderlich,

wenn Sie unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden: Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen- oder Zwölffingerdarmge­schwür (peptischem Ulcus), grünem Star bzw. grauem Star.

Windpocken, Gürtelrose und Masern können unter der Behandlung mit Budenofalk^®3mg einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen. Sollten Sie zu denjenigen Patienten gehören, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, sollten Sie unbedingt einen engen Kontakt zu Personen, die an einer dieser Krankheiten leiden, vermeiden. Falls Sie sich angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Immunglobulinen angezeigt sein. Falls bei Ihnen Windpocken ausbrechen, sollte eine Behandlung mit einem Virostatikum in Betracht gezogen werden. Setzen Sie sich in diesem Fall unbedingt mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie sollten während einer Behandlung mit Budenofalk^®3mg nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Bei einer Impfung mit anderen Impfstoffen (Totimpfstoffen) kann die Antikörperbildung verringert sein.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen Arzneimitteln, die CYP3A - Enzyme hemmen, sollte vermieden werden (siehe Wechselwirkungen).

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kommt es unter der Behandlung mit Budenofalk^®3mg, ähnlich wie unter der Behandlung mit anderen Gluko­kortikoiden, zu einer verminderten Ausscheidung und zu einer Zunahme der Bioverfügbarkeit von Budesonid im Blutkreislauf. Daher sind diese Patienten vorerst von einer Behandlung mit Budesonid auszuschließen.

Budenofalk^®3mg kann die Ansprechbarkeit der Hypothalamus-Hypo­physen-Nebennierenrindenachse auf Stress herabsetzen. Aus diesem Grund sollte z. B. bei Operationen oder anderen Stresssituationen die gleichzeitige Gabe eines systemisch wirksamen Glukokortikoids erfolgen.

Da die Behandlung mit Budenofalk^®3mg zu niedrigeren Blutspiegeln führt, als sie bei systemisch wirksamen Steroiden üblich sind, kann es bei der Umstellung von solchen Steroiden auf Budenofalk 3mg zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.

Kinder:

Aufgrund noch nicht ausreichender Erfahrungen sollteBudenofalk^®3mg nicht bei Kindern angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit :

Budenofalk^®3mg darf in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes verwendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit Budenofalk^®3mg eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen. Da nicht bekannt ist, ob Budenofalk^®3mg in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Budenofalk^®3mg nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A Induktoren, wie z.B. Carbamazepin und Rifampicin können sowohl die systemische als auch die lokale Wirkung von Budesonid an der Darmschleimhaut reduzieren. Eine Anpassung der Budesonid Dosierung kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Gabe vonCYP3A Substraten, wie z.B.Ethinylestradiol kann eine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel notwendig werden.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer leichten Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels führen, die klinisch jedoch keine Bedeutung hat. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Budesonid.

Mögliche Wechselwirkungen mit steroidbindenden Kunstharzen, wie Colestyramin und Antazida sind nicht auszuschließen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Budenofalk^®3mg kann es zu einer Abschwächung der Budesonid-Wirkung kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Budenofalk^®3mg einzunehmen?

Nehmen Sie Budenofalk^®3mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel (à 3 mg Budesonid) ein.

Die magensaftresistenten Hartkapselnsolltenca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Patienten mit Schluckbeschwerden können die Hartkapseln öffnen und die magen­saftresistenten Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt ein­nehmen. Die Wirksamkeit von Budenofalk^®3mg wird hierdurch nicht beeinträchtigt.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.

In der Regel wird die volle Wirkung nach 2-4 Wochen erreicht.

Budenofalk^®3mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budenofalk^®3mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Budenofalk^®3mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bislang sind keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Aufgrund der Eigenschaften von Budenofalk^®3mg mit dem Wirkstoff Budesonid ist eine Über­dosierung mit toxischen Folgeschäden äußerst unwahrscheinlich.

Falls Sie eine größere Menge Budenofalk^®3mg eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Budenofalk^®3mg Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie zu wenig Budenofalk^®3mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Budenofalk^®3mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Budenofalk^®3mg abgebrochen wird:

Bevor die Behandlung mit Budenofalk^®3mg eigenmächtig- z.B. aufgrund des Auf­tretens von Nebenwirkungen - unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, sollte auf jeden Fall mit dem Arzt gesprochen werden! Dabei ist zu beachten, dass Budenofalk^®3mg nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden soll.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Budenofalk^®3mg Nebenwirkungen haben.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Spontanberichte vor:

In sehr seltenen Fällen bis Einzelfällen (< 1/10 000):

Wasseransammlung in den Beinen, Cushing Syndrom, ein erhöhter Hirndruck mit evtl. zusätzlicher Schwellung der Sehnervenpapille bei Jugendlichen, diffuse Muskelschmerzen und -schwäche, Osteoporose (Knochenbrüchigkeit).

Einige dieser Nebenwirkungen wurden nach Langzeitanwendung beobachtet.

Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für systemisch wirksame Glukokortikoide (cushingoide Eigenschaften). Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Gabe von Budenofalk^®3mg die Häufigkeit Glukokortikoid-assoziierter Nebenwirkungen niedriger ist (ca. um die Hälfte) als bei der Einnahme entsprechender Dosen von Prednisolon. Dennoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, die typisch sind für Glukokortikoide, nicht ausgeschlossen werden.

• Augen:
  Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung
  
  

• Zentrales Nervensystem, Psyche:
  Depressionen, Gereiztheit, Euphorie

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr einnehmen!

Stand der Information

März 2003

Zul.-Nr.: 29572.00.00

Zusatzinformation für den Patienten

Patienten-Selbsthilfegruppe:

Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn / Colitis Ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstr. 15

D - 51375 Leverkusen

E-mail: info@dccv.de

Internet: http://www.dccv.de

Patientenratgeber:

Kortikosteroid-Therapie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen(Bestellcode: Bu80)

Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und ihre Behandlung.

Patienten-Service (Bestellcode: Pt1)

In dieser allgemeinen Übersichts-Broschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z.B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).

Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

Postfach 6529

D-79041 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage http://www.drfalkpharma.deunter Patientenservice.

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):

Kortikosteroidtherapie bei CED (Bu80)

Patienten-Service (Pt1)

Bitte Absender nicht vergessen!

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