Document: 26.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Budenofalk Rektalschaum

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Budenofalk Rektalschaum ist ein Darmmedikament und enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Budenofalk Rektalschaum wird zur Behandlung von akuten Schüben einer chronischen Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet.

Budenofalk Rektalschaum darf nichtangewendet werden, wenn

- Sie lokale Infektionen des Darmes mit Bakterien, Pilzen, Amöben oder Viren haben;

Besondere Vorsichtbei der Anwendung von BudenofalkRektalschaum ist erforderlich,

wennSie unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

• Tuberkulose

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

• grüner Star = Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom)

• grauer Star = Augenlinsentrübung (Katarakt)

• bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit oder grünem Star.

Erhöhte Vorsichtist ebenfalls geboten, wenn

In diesem Fall vermeiden Sie bitte jeglichen Kontakt zu anderen Menschen mit Windpocken, Gürtelrose oder Masern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum können diese Krankheiten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen.

Falls Sie sich dennoch angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Antikörpern (Eiweißstoffe, die der Körper zur Abwehr fremder Substanzen bildet) angezeigt sein.

Wenn Sie sich mit Windpocken angesteckt haben, sollte eine Behandlung mit einem Medikament gegen Viren (Virostatikum) erfolgen.

Gehen Sie im Falle einer Ansteckung umgehend zu Ihrem Arzt!

Vorsichtist auch geboten, wennSie unter einer leichten bis mäßigen Funktionseinschränkung der Leber leiden.

Beachten Sie bitte außerdem folgende Punkte:

• Falls Sie operiert werden müssen, kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum erforderlich werden, dass Ihnen vorübergehend ein stärker wirksames Cortisonpräparat verabreicht werden muss.
  
  

• Wurden Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann sich die Wirkung der genannten Arzneimittel, wie unten aufgeführt, verändern:

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Troleandromycin (Antibiotikum)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Ciclosporin (Mittel zur Verminderung von Abwehrreaktionen)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid verstärken, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann.

• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid abschwächen, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Budesonid kann eine Dosisanpassung beider Arzneimittel durch den Arzt erforderlich werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Budenofalk Rektalschaum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der gesamten Behandlungsdauer mit Budenofalk Rektalschaum sollten Sie auf Grapefruitsaftverzichten, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verstärken kann.

Kinder und Jugendliche

Auf Grund noch nicht ausreichender Erfahrungen sollte Budenofalk Rektalschaum nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budenofalk Rektalschaum Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Da über eine Anwendung von Budenofalk Rektalschaumwährend der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen Sie Budenofalk Rektalschaum während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Bitte wenden Sie sich vor einer Anwendung von Budenofalk Rektalschaum während der Stillzeit an Ihren Arzt.

Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budenofalk Rektalschaum enthaltene Wirkstoff, gehen in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum bleiben Sie weiterhin voll verkehrstüchtig und können wie gewohnt Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budenofalk Rektalschaum

Cetylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Budenofalk Rektalschaum enthält keine Konservierungsmittel.

Wenden Sie Budenofalk Rektalschaum immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene:

Wenden Sie einmal täglich 1 Sprühstoß (enthält 2 mg Budesonid) an.

Kinder und Jugendliche:

Budenofalk Rektalschaum sollte Kindern und Jugendlichen auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel darf nur rektal (Einführen in den After) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahmebestimmt und darf nicht verschluckt werden.

Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden.

Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie Budenofalk Rektalschaumnachdem Stuhlgang anwenden.

Der Applikator (Einführhilfe) befindet sich in einer speziellen Schiene. Halten Sie bitte die Schiene fest und ziehen den Applikator mit einem Ruck heraus.

Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums:

Achten Sie darauf, dass Budenofalk Rektalschaum bei Anwendung Raumtemperatur hat. Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie die Sprühdose kräftig 10 bis 15 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.

Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).

Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.

Anwendung des Schaums:

Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.

Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.

Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.

Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen klingt der akute Schub nach 6 bis 8 Wochen ab. Danach sollten Sie Budenofalk Rektalschaum nicht mehr anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budenofalk Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten

Es können Nebenwirkungen, die den gesamten Körper betreffen, auftreten. Bislang sind allerdings keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budenofalk Rektalschaum ist eine Überdosierung mit Folgeschäden äußerst unwahrscheinlich.

Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal dennoch die Ihnen verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk Rektalschaum vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal keine größere Menge Budenofalk Rektalschaum, sondern setzen Sie die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk Rektalschaum abbrechen

Bevor Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaumeigenmächtig- z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Budenofalk Rektalschaum Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaumkönnen Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für stärker wirksame Cortisonpräparate (cushingoide Eigenschaften). Diese nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind von der Dosis, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

• Erkrankungen des Nervensystems
  In Einzelfällen: erhöhter Hirndruck mit evtl. zusätzlicher Schwellung der Sehnervenpapille bei Jugendlichen
  
  

• Augenerkrankungen
  Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt)
  
  

• Gefäßerkrankungen
  Erhöhung des Thromboserisikos, Blutgefäßerkrankungen (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Es kann zu lokalen Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis kommen.

Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet.

Generell ist das Nebenwirkungsrisiko für Budenofalk Rektalschaumauf Grund der lokalen (örtlich begrenzten) Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemischen (mit Auswirkung auf den ganzen Körper) Cortisonpräparaten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Budenofalk Rektalschaum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Dosenboden angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!

Der Behälter steht unter Druck und enthält 6,5 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen, einschließlich Zigaretten,fern halten. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. Behälter, auch nach Gebrauch, nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen.

Angebrochene Behälter müssen innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Budenofalk Rektalschaum enthält

• Der Wirkstoff von Budenofalk Rektalschaum ist Budesonid. Jeder Sprühstoß enthält 2 mg Budesonid.

• Die sonstigen Bestandteile sind Cetylalkohol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogolstearylether (Ph.Eur.) (10), Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Treibgase: Butan, 2-Methylpropan, Propan.
  
  

Wie Budenofalk Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung

Budenofalk Rektalschaum ist ein weiß-gräulicher, cremiger, fester Schaum.

Budenofalk Rektalschaum ist in Originalpackungen mit 1 Sprühdose, 14 Applikatoren und 14 Plastikbeuteln (N1) sowie 2 Sprühdosen, 28 Applikatoren und 28 Plastikbeuteln (N2) zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren erhältlich.

Eine Sprühdose Budenofalk Rektalschaum enthält mindestens 14 Sprühstöße zu je 1,2 g Rektalschaum (entsprechend 14 Anwendungen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland und Großbritannien: Budenofalk^®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.

Zul.-Nr.: 61241.00.00

Zusatzinformation für den Patienten

Patienten-Selbsthilfegruppe:

Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Reinhardtstr. 18

10117 Berlin

E-Mail: info@dccv.de

www.dccv.de

Patientenratgeber:

Kortikosteroid-Therapie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen(Bestellcode: Bu80)

Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und ihre Behandlung.

Patienten-Service (Bestellcode: Pt1)

In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z. B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).

Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage www.drfalkpharma.deunter dem Menüpunkt „Patienten“.

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):

Kortikosteroidtherapie bei CED (Bu80)

Patienten-Service (Pt1)

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