Budenofalk Rektalschaum

Document: 04.12.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Budenofalk Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum beachten?

Wie ist Budenofalk Rektalschaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budenofalk Rektalschaum aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist Budenofalk Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Budenofalk Rektalschaum ist ein Darmmedikament und enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Budenofalk Rektalschaum wird zur Behandlung von akuten Schüben einer chronischen Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum beachten?

Budenofalk Rektalschaum darf nichtangewendet werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) auf Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Budenofalk Rektalschaum reagieren;

- Sie lokale Infektionen des Darmes mit Bakterien, Pilzen, Amöben oder Viren haben;

bei Ihnen eine Zerstörung des Lebergewebes (Spätstadium einer Leberzirrhose) mit Zeichen eines Pfortaderhochdrucks (portale Hypertension) vorliegt.

Besondere Vorsichtbei der Anwendung von BudenofalkRektalschaum ist erforderlich,

wennSie unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

Tuberkulose
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
grüner Star = Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom)
grauer Star = Augenlinsentrübung (Katarakt)
bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit oder grünem Star.

Erhöhte Vorsichtist ebenfalls geboten, wenn

Sie bisher noch nicht an Windpocken oder an Masern erkrankt waren.

In diesem Fall vermeiden Sie bitte jeglichen Kontakt zu anderen Menschen mit Windpocken, Gürtelrose oder Masern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum können diese Krankheiten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen.

Falls Sie sich dennoch angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Antikörpern (Eiweißstoffe, die der Körper zur Abwehr fremder Substanzen bildet) angezeigt sein.

Wenn Sie sich mit Windpocken angesteckt haben, sollte eine Behandlung mit einem Medikament gegen Viren (Virostatikum) erfolgen.

Gehen Sie im Falle einer Ansteckung umgehend zu Ihrem Arzt!

Sie sich impfen lassen wollen.

Lassen Sie sich während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum nicht mit Lebendimpfstoffen impfen! Bei einer Impfung mit Totimpfstoffen kann der Impfschutz verringert sein.

Vorsicht ist auch geboten, wennSie unter einer leichten bis mäßigen Funktionseinschränkung der Leber leiden.

Beachten Sie bitte außerdem folgende Punkte:

Falls Sie operiert werden müssen, kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum erforderlich werden, dass Ihnen vorübergehend ein stärker wirksames Cortisonpräparat verabreicht werden muss.
Wurden Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann sich die Wirkung der genannten Arzneimittel, wie unten aufgeführt, verändern:

Herzglykoside (bestimmte Arzneimittel, die am Herzmuskel wirken)
Die Wirkung am Herzmuskel kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika (bestimmte Arzneimittel, die den Harnfluss steigern)
Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die die Wirkung des Cytochrom-P450-Enzymsystems hemmen oder verstärken wie z.B.

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Troleandromycin (Antibiotikum)
Erythromycin (Antibiotikum)
Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Ciclosporin (Mittel zur Verminderung von Abwehrreaktionen)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid verstärken, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid abschwächen, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann.

Ethinylestradiol (Bestandteil der “Pille”)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Budesonid kann eine Dosisanpassung beider Arzneimittel durch den Arzt erforderlich werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Budenofalk Rektalschaum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der gesamten Behandlungsdauer mit Budenofalk Rektalschaum sollten Sie auf Grapefruitsaftverzichten, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verstärken kann.

Kinder

Auf Grund noch nicht ausreichender Erfahrungen sollte Budenofalk Rektalschaum nicht bei Kindern angewendet werden.

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budenofalk Rektalschaum Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Da über eine Anwendung von Budenofalk Rektalschaumwährend der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen Sie Budenofalk Rektalschaum während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Stillzeit

Bitte wenden Sie sich vor einer Anwendung von Budenofalk Rektalschaum an Ihren Arzt.

Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budenofalk Rektalschaum enthaltene Wirkstoff, gehen in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum bleiben Sie weiterhin voll verkehrstüchtig und können wie gewohnt Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budenofalk Rektalschaum

Cetylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Budenofalk Rektalschaum enthält keine Konservierungsmittel.

Wie ist Budenofalk Rektalschaum anzuwenden?

Wenden Sie Budenofalk Rektalschaum immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene:

Wenden Sie einmal täglich 1 Sprühstoß (enthält 2 mg Budesonid) an.

Kinder:

Budenofalk Rektalschaum sollte Kindern auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel darf nur rektal (Einführen in den After) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahmebestimmt und darf nicht verschluckt werden.

Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden.

Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie Budenofalk Rektalschaumnachdem Stuhlgang anwenden.

Pumpkopf__

Sprühventil

Schutzkappe

Sprühdose

-Applikator (Einführhilfe)

Der Applikator (Einführhilfe) mit Schutzkappe befindet sich in einer speziellen Schiene. Halten Sie bitte die Schiene fest und ziehen den Applikator mit einem Ruck heraus. Die Schutzkappe bleibt in der Schiene stecken.

Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums:

Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose.

Schütteln Sie die Sprühdose etwa 15 Sekunden lang kräftig, um den Inhalt zu vermischen.

Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).

Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung der Düse weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.

Anwendung des Schaums:

Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.

Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in Ihren After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und lassen Sie ihn dann sehr langsam wieder los. Warten Sie kurz (10 bis 15 Sekunden), bevor Sie den Applikator herausziehen. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen.

Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.

Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt.