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Buprenorphin-Pr 0,3 Mg Ampullen

Document: 29.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampulle

Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Buprenorphin-PR und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-PR beachten?

Wie ist Buprenorphin-PR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphin-PR aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST BUPRENORPHIN-PR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampullen enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioid­agonis­ten gehört.


Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampullen werden bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.


KeineAnwendungsgebiete für Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampullen sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampflösenden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden können.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN-PR BEACHTEN?


Buprenorphin-PR darf nicht angewendet werden,


Buprenorphin-Ampullen dürfen nur unter sorgfältiger Überwachung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden,

  • bei eingeschränkter Atemfunktion(z.B. bei akutem Asthmaanfall, obstruktiven Lungenerkrankungen, verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes, verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),

  • bei Kopf- bzw. hirnverletungen oder erhöhtem Hirndruck.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin-PR ist erforderlich,


Die Anwendung von Buprenorphin-PR kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Kinder

Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampullen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr bestimmt.


Ältere und geschwächte Menschen

Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampullen sollten bei älteren und geschwächten Menschen nur mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Anwendung von Buprenorphin-PR mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Buprenorphin-PR kann bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Leberdurchblutung verringern, verlängert und/oder verstärkt werden.


Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen und Buprenorphin-PR kann eine schwere, lebensbedrohliche Funktionseinschränkung der Atmung auftreten.


Durch die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin-PR und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin-PR, insbesondere einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kommen:

- zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel (wie z.B. Beruhigungsmittel),

- Arzneimittel gegen Angststörungen (Anxiolytika außer Benzodiazepine),

- Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva),

- Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika),

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

- Alkohol.


Buprenorphin-PR können die Wirkung von Morphin und verwandten Analgetika verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.


Bei der Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Buprenorphin nicht auszuschließen.


Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Gestoden, Triacetyloleandomycin, HIV-Protease-Inhibitoren Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Atazanavir) oder CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder das Antikoagulanz Phenprocoumon erhalten, da Sie während der Anwendung von Buprenorphin-PR genauestens überwacht werden sollten und die Dosierung der unter Umständen angepasst werden muss.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Buprenorphin-PR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Buprenorphin-PR in nicht vorhersehbarer Weise verändert werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Buprenorphin-PR darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. Fragen Sie während der Schwangerschaft vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da Buprenorphin-PR in die Muttermilch übertreten kann, darf während der Behandlung nicht gestillt werden. Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Buprenorphin-PR kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Nehmen Sie dann nicht aktiv am Straßenverkehr teil! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!


3. WIE IST BUPRENORPHIN-PR ANZUWENDEN?


Wenden Sie die Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampulle immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Der Inhalt der Ampullen kann intramuskulär oder langsam intravenös (über mind. 2 Minuten) injiziert werden. Es ist darauf zu achten, dass die Injektion nicht intraarteriell erfolgt, da dies zu Schäden führen kann.

Die Injektionslösung kann zu 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Kochsalzlösung gegeben werden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Nicht bettlägerige Patienten sollten während der Injektion und weitere 1 bis 2 Stunden danach ruhen.


Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Buprenorphin-PRAmpullen nicht anders verordnet hat:

Erwachseneerhalten als Einzeldosis den Inhalt 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, kann 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin) alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.

Bei älteren und leichtgewichtigen Patienten reicht häufig schon die Injektion ½ Ampulle (0,15 mg Buprenorphin) zur Schmerzlinderung aus.

Bei Kindernrichtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht:


Körpergewicht

Einzeldosis

Max. Einzeldosis

16-25 kg

Amp. (0,1 mg Buprenorphin)

Amp. (0,18 mg Buprenorphin)

25-37,5 kg

½ Amp. (0,15 mg Buprenorphin)

1 Amp. (0,29 mg Buprenorphin)

37,5-50 kg

Amp. (0,2 mg Buprenorphin)

1⅓ Amp. (0,4 mg Buprenorphin)


Falls erforderlich, kann eine Einzeldosis alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.


Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.

Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.

Nach intramuskulärer Injektion tritt die Wirkung von Buprenorphin-PR Ampullen innerhalb von 30 Minuten ein, nach intravenöser Injektion innerhalb weniger Minuten. Die Wirkung hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.


Die Dauer der Anwendung von Buprenorphin-PR Ampullen ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Buprenorphin-PRdarf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis Buprenorphin-PRweiter gegeben werden kann.

Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von Buprenorphin-PR Ampullen bei Kindern.


Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin-PR angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Buprenorphin-PR als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Auto fahren.

Folgende Maßnahmen sind durch Dritte bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.


Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-PR Ampullen vergessen haben:

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Buprenorphin-PR angewendet oder die Anwendung vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.


Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-PR Ampullen abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechungen und die weitere Behandlungsweise sprechen. Bei längerer Anwendung von Buprenorphin-PR kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungs­schwan­kungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.


Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin-PR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr häufigeNebenwirkungen sind Benommenheit, Müdigkeit und Schlafstörungen.


HäufigeNebenwirkungen sind Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Schwindel, Kopf­schmerzen, Pupillenverengung, Hypotonie, eingeschränkte Funktion der Atmung, Übelkeit und Erbrechen, Schwitzen.


GelegentlicheNebenwirkungen sind allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisationen), Euphorie, Niedergeschlagenheit, Unruhe, Erschöpfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Koma, Zittern, Krämpfe, fehlende Muskelkoordination, Doppeltsehen, Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Ohrgeräusche (Tinnitus), Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen (beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), bläuliche Verfärbung der Haut und besonders an den Lippen und Fingernägeln infolge Sauerstoffmangels im Blut, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Atemnot, Atemstillstand, Verstopfung, Reizmagen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Sensibilitätsstörungen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautblässe, Nesselsucht, Beschwerden bei der Blasenentleerung, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren.


Sehr selteneNebenwirkungen sind Krämpfe der Bronchial­muskulatur, Haut- und Schleimhautschwellungen und anaphylaktischer Schock.


WeitereNebenwirkungen, die bei der Anwendung von Buprenorphin zur Substitutionstherapie beobachtet wurden, sind Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Blutduckabfall, Lebernekrose und Hepatitis.

Während der Anwendung von Buprenorphin-PR Ampullen kann es zu Hautreaktionen an der Injektionsstelle kommen. Unmittelbar nach der Injektion können Kreislaufregulationsstörungen auftreten.


Bei Opioid-abhänigen Patienten kann die erste Anwendung von Buprenorphin-PR Ampullen zu Entzugssymptomen führen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST BUPRENORPHIN-PR 0,3 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Sie dürfen die Buprenorphin-PR Ampullen nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

sichtbare Partikel und Verfärbung.


Buprenorphin-PR 0,3 mg Ampullen sollen in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.


6. Weitere INFORMATIONEN

Was Buprenorphin-PR Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist Buprenorphinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 0,3 mg Buprenorphin.


Die sonstigen Bestandteile sind D-Glucose, Natriumhydroxid-Lösung (10%) und Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Buprenorphin-PR Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:

Buprenorphin-PR Ampullen sind in Packungen mit 1 Ampulle oder 5 Ampullen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Str. 46

63303 Dreieich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imOktober 2010.

20.10.2010 Auflagenerfüllung – Anpassung an Referenzarzneimittel Seite 10/10