Document: 20.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PCX Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient,

lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

PE Buprenorphin DeltaSelect0,3 mg Ampullen

PG Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,3 mg Buprenorphin).

PH Die sonstigen Bestandteile sind: D-Glucose, Natriumhydroxid-Lösung (10 %) und Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

P4 Buprenorphin DeltaSelectist in Packungen mit 1 Ampulle bzw. 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

PC1 1. WAS IST BUPRENORPHIN DELTASELECTUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Buprenorphinhydrochlorid ist ein starkes, zentral wirksames Analgetikum mit opioidagonistischen und –antagonistischen Eigenschaften zur intravenösen oder intramuskulären Injektion.

PD 1.2 von:

Delta Select GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Vertrieb

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

P5 hergestellt von:

DeltaSelect GmbH, Zweigniederlassung Benzstrasse 5, 72793 Pfullingen ﷡

PK 1.3 Buprenorphin DeltaSelectwird angewendet bei starken und sehr starken Schmerzzuständen, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.

Keine Anwendungsgebiete sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika und/oder Spasmolytika behandelt werden können.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN DELTASELECTBEACHTEN?

PL 2.1 Buprenorphin DeltaSelectdarf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels, bei körperlicher Abhängigkeit von Opioiden und bei Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.

- bei Kindern unter einem Jahr.

- zur Entzugsbehandlung von Opiatanhängigen

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe 2.2)

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin DeltaSelectist erforderlich:

-Bei eingeschränkter Atemfunktion(z.B. obstruktiven Lungenerkrankungen, Cor pulmonale oder bereits bestehender Atemdepression) darf Buprenorphin DeltaSelectnur unter besonderer Überwachung angewendet werden.

-Bei erhöhtem Hirndruck (intraarteriellem Druck) darf Buprenorphin DeltaSelectnur unter besonderer Überwachung angewendet werden, da nicht ausgeschlossen ist, daß sich die Symptome verschlechtern und zudem die Beurteilung des Krankheitsbildes erschwert werden kann.

PV1 a) Kinder

Bei Kindern (2-12 Jahre) beträgt die Dosis 3-6 µg/kg Körpergewicht und kann bei unzureichender Wirkung maximal bis 12 µg/kg erhöht werden.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei Alterspatienten beträgt die Einzeldosis 0,002 – 0,003 mg Buprenorphinhydrochlorid/kg Körpergewicht.

PV3 c) Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphinhydrochlorid, dem Wirkstoff aus Buprenorphin DeltaSelect, an Schwangeren vor. Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Abflachung der Atemzüge (Atemdepression) bei Neugeborenen hervorrufen. Die längerfristige Anwendung von Buprenorphinhydrochlorid während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen (Entzugssyndrom) führen. Daher darf Buprenorphin DeltaSelectbei Ihnen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 2.1).

PV4 d) Stillzeit

Tierversuche haben gezeigt, dass Buprenorphinhydrochlorid, der Wirkstoff aus Buprenorphin DeltaSelect, die Milchbildung hemmen kann. Beim Menschen geht Buprenorphinhydrochlorid in die Muttermilch über. Daher darf Buprenorphin DeltaSelectbei Ihnen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe 2.1).

Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Buprenorphin DeltaSelectin der Stillzeit für dringend erforderlich, müssen Sie abstillen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Buprenorphin DeltaSelectverändert auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit, das die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht in Frage kommt.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Leberdurchblutung verringern, kann die Wirkung von Buprenorphin DeltaSelectverlängert und/oder verstärkt werden.

Die Wirkung von zentral dämpfenden bzw. atemdepressiv wirkenden Medikamenten (z.B. Beruhigungsmitteln, stark wirkenden Analgetika) und von Alkohol kann verstärkt werden. Vor allem bei gleichzeitiger parenteraler Anwendung von Benzodiazepinen und Buprenorphin DeltaSelectkönnen schwere Nebenwirkungen auftreten.

Die Wirkung von Morphin und verwandten Analgetika mit rein opioidagonistischen Eigenschaften können aufgrund der antagonistischen Wirkung von Buprenorphinhydrochlorid verringert werden. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen können Entzugserscheinungen auftreten.

In einem Fall wurde über eine mögliche Interaktion von intravenös verabreichtem Buprenorphinhydrochlorid und intravenös verabreichtem Triflupromazin, die zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand führte, berichtet.

PC3 3. WIE IST BUPRENORPHIN DELTASELECTANZUWENDEN?

PMX Wenden Sie die Buprenorphin DeltaSelect0,3 mg Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

3.1 Der Inhalt der Ampullen kann intramuskulär oder langsam intravenös (über mind. 2 Minuten) injiziert werden.

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, daß die Applikation der Injektionslösung nach der angegebenen Vorschrift gewährleistet sein muß.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung sollte grundsätzlich der Schwere des Krankheitsbildes angepaßt werden.

Injektion:

Dosierung bei Erwachsenen:

Als Einzeldosis empfiehlt sich bei Erwachsenen die Gabe von 0,3 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,3 mg Buprenorphin) (1 Ampulle). Bei älteren und leichtgewichtigeren Patienten reicht häufig schon die Injektion von 0,15 mg Buprenorphinhydrochlorid(½ Ampulle; entsprechend 2 bis 3μg pro kg Körpergewicht) zur Schmerzlinderung aus.

Der Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach intramuskulärer und innerhalb weniger Minuten nach intravenöser Gabe. Falls erforderlich können 0,3 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,3 mg Buprenorphin) (1 Ampulle Buprenorphin DeltaSelect0,3 mg) alle 6-8 Stunden injiziert werden.

Bei Kindern kann die Injektionslösung intramuskulär oder intravenös angewendet werden, wobei sich die Dosierung nach dem Körpergewicht richtet:

Es sollen 3-6 μg/kg Körpergewicht, bei unzureichender Wirkung können maximal bis 9 μg/kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden verabreicht werden. Die Tabelle (s.u.) zeigt die Berechnung der durchschnittlichen Einzel- und Höchstdosen.

Dosierung bei Kindern:

Körpergewicht	Ø Berechnung	Einzeldosis	Max. Einzeldosis
16-25 kg	20 kg x 4,5 μg	~ 0,1 mg = ⅓ Ampulle	0,18 mg = ⅔ Ampulle
25-37,5 kg	32 kg x 4,5 μg	~ 0,15 mg = ½ Ampulle	0,29 mg = 1 Ampulle
37,5-50 kg	44 kg x 4,5 μg	~ 0,2 mg = ⅔ Ampulle	0,4 mg = 1⅓ Ampulle

Ambulante Patienten sollten zu Beginn der Behandlung während und für 1-2 Stunden nach der Verabreichung von Buprenorphin DeltaSelectruhen.

Da Buprenorphinhydrochlorid zu der Entwicklung einer Abhängigkeit und zu Mißbrauch führen kann, darf Buprenorphin DeltaSelectnur bei strengster Indikationsstellung länger als 2-3 Wochen verabreicht werden.

Bei sachgerechter Anwendung von Schmerzmitteln vom Opiat-Typ ist die Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen gering.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen.

Die Dauer und Intensität der Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verstärkt werden. Die Dosis von Buprenorphin DeltaSelectsollte daher entsprechend reduziert werden.

Über eine längerfristige Verabreichung von Buprenorphin DeltaSelectbei Kindern liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin DeltaSelectangewendet haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung:

Die Dämpfung des Atemzentrums steht bei der Überdosierung im Vordergrund. Meist Pupillenverengerung, oft auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Später Blausucht und Kreislaufkollaps; durch Sauerstoffmangel Benommenheit, Koma mit Fehlen der Eigen – und Fremdreflexe und Atemlähmung.

Obwohl die therapeutische Breite von Buprenorphin DeltaSelectim Allgemeinen groß ist, können Atemdepressionen gelegentlich schon nach therapeutischen Dosierungen auftreten.

Behandlung einer Überdosierung:

Bei schweren Atemdepressionen ist künstliche Beatmung angezeigt. Der Morphinantagonist Naloxon (Narcanti^®, Du Pont) ist nur in hohen Dosen als Antidot geeignet.

Bei der Anwendung nach Operationen wird eine Atemdepression – so lange die Wirkung der Nakosemittel noch nicht abgeklungen ist- zunächst mit einer Injektion von Naloxon behandelt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin DeltaSelectNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Buprenorphin DeltaSelectführt im Allgemeinen zur Beruhigung des Patienten. Müdigkeit und Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann, treten vor allem bei Anwendung nach Operationen auf.

Initiativ kann es zu Kreislaufregulationsstörungen kommen( insbesondere Blutdruckabfall, Bradykardie.)

Häufig können Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, Hitzegefühl und Schweißausbrüche auftreten. Diese Nebenwirkungen werden bei nicht bettlägerigen Patienten häufiger beobachtet.

Häufig wird auch eine Pupillenverengerung beobachtet. Gelegentlich können Beschwerden beim Harnlassen, Obstipation, Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Verstimmungszustände oder Stimmungsaufhellungen auftreten, selten Euphorie und Halluzinationen sowie Hautreaktionen an der Injektionsstelle.

Hautreaktionen mit Juckreiz und Ausschlag sowie allgemeine (systemische) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet.

In einem Fall wurde eine schwere schockartige Reaktion (Anaphylaxie) beobachtet.

Eine Atemdepression, die mehrere Stunden anhalten kann, ist selten.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST BUPRENORPHIN DELTASELECT 0,3 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nach Anbruch sind nicht verbrauchte Reste der Injektionslösung zu verwerfen. Auch die verdünnte Lösung ist sofort zu verwenden.

P2 Buprenorphin DeltaSelect0,3 mg Ampullen vor Licht geschützt aufbewahren, z.B. durch Lagerung im Umkarton

P6 Stand der Information:

Dezember 2006

PC6 6. Weitere Angaben

Der Inhalt einer Buprenorphin DeltaSelect0,3 mg Ampulle kann zu 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung gegeben werden. Die Kompatibilität von Buprenorphin DeltaSelect0,3 mg Injektionslösung mit anderen Lösungen ist nicht gegeben. Nur klare Lösungen verwenden.