Document: 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Buprenorphin DeltaSelect 0,3 mg Ampullen

Injektionslösung

Zur Anwendung bei Kindern über einem Jahr und Erwachsenen

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.Was ist Buprenorphin DeltaSelect und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin DeltaSelect ist ein starkes, zentral wirksames Analgetikum mit opioidagonistischen und –antagonistischen Eigenschaften zur intravenösen oder intramuskulären Injektion.

Buprenorphin DeltaSelect wird angewendet bei starken und sehr starkenSchmerzzuständen, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.

Keine Anwendungsgebiete sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika und/oder Spasmolytika behandelt werden können.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect beachten?

Buprenorphin DeltaSelect darf nicht angewendet werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels, bei körperlicher Abhängigkeit von Opioiden und bei Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.

- bei Kindern unter einem Jahr.

- zur Entzugsbehandlung von Opiatanhängigen

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect ist erforderlich,

- bei eingeschränkter Atemfunktion(z.B. obstruktiven Lungenerkrankungen, Cor pulmonale oder bereits bestehender Atemdepression) darf Buprenorphin DeltaSelect nur unter besonderer Überwachung angewendet werden.

- bei erhöhtem Hirndruck (intraarteriellem Druck) darf Buprenorphin DeltaSelect nur unter besonderer Überwachung angewendet werden, da nicht ausgeschlossen ist, dass sich die Symptome verschlechtern und zudem die Beurteilung des Krankheitsbildes erschwert werden kann.

Kinder

Bei Kindern (2-12 Jahre) beträgt die Dosis 3-6 µg/kg Körpergewicht und kann bei unzureichender Wirkung maximal bis 12 µg/kg erhöht werden.

Ältere Menschen

Bei Alterspatienten beträgt die Einzeldosis 0,002 – 0,003 mg Buprenorphinhydrochlorid/kg Körpergewicht.

Bei Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Leberdurchblutung verringern, kann die Wirkung von Buprenorphin DeltaSelect verlängert und/oder verstärkt werden.

Die Wirkung von zentral dämpfenden bzw. atemdepressiv wirkenden Medikamenten (z.B. Beruhigungsmitteln, stark wirkenden Analgetika) und von Alkohol kann verstärkt werden. Vor allem bei gleichzeitiger parenteraler Anwendung von Benzodiazepinen und Buprenorphin DeltaSelect können schwere Nebenwirkungen auftreten.

Die Wirkung von Morphin und verwandten Analgetika mit rein opioidagonistischen Eigenschaften können aufgrund der antagonistischen Wirkung von Buprenorphinhydrochlorid verringert werden. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen können Entzugserscheinungen auftreten.

In einem Fall wurde über eine mögliche Interaktion von intravenös verabreichtem Buprenorphinhydrochlorid und intravenös verabreichtem Triflupromazin, die zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand führte, berichtet.

Bei Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphinhydrochlorid, dem Wirkstoff aus Buprenorphin DeltaSelect, an Schwangeren vor. Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Abflachung der Atemzüge (Atemdepression) bei Neugeborenen hervorrufen. Die längerfristige Anwendung von Buprenorphinhydrochlorid während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen (Entzugssyndrom) führen. Daher darf Buprenorphin DeltaSelect bei Ihnen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Tierversuche haben gezeigt, dass Buprenorphinhydrochlorid, der Wirkstoff aus Buprenorphin DeltaSelect, die Milchbildung hemmen kann. Beim Menschen geht Buprenorphinhydrochlorid in die Muttermilch über. Daher darf Buprenorphin DeltaSelect bei Ihnen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect in der Stillzeit für dringend erforderlich, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Buprenorphin DeltaSelect verändert auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit, das die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht in Frage kommt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin DeltaSelect.

Keine Angaben.

3. Wie ist Buprenorphin DeltaSelect anzuwenden?

Wenden Sie Buprenorphin DeltaSelect immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Inhalt der Ampullen kann intramuskulär oder langsam intravenös (über mind. 2 Minuten) injiziert werden.

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, daß die Applikation der Injektionslösung nach der angegebenen Vorschrift gewährleistet sein muß.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung sollte grundsätzlich der Schwere des Krankheitsbildes angepaßt werden.

Injektion:

Dosierung bei Erwachsenen:

Als Einzeldosis empfiehlt sich bei Erwachsenen die Gabe von 0,3 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,3 mg Buprenorphin) (1 Ampulle). Bei älteren und leichtgewichtigerenPatienten reicht häufig schon die Injektion von 0,15 mg Buprenorphinhydrochlorid(½ Ampulle; entsprechend 2 bis 3μg pro kg Körpergewicht) zur Schmerzlinderung aus.

Der Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach intramuskulärer und innerhalb weniger Minuten nach intravenöser Gabe. Falls erforderlich können 0,3 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,3 mg Buprenorphin) (1 Ampulle Buprenorphin DeltaSelect 0,3 mg) alle 6-8 Stunden injiziert werden.

Bei Kindern kann die Injektionslösung intramuskulär oder intravenös angewendet werden, wobei sich die Dosierung nach dem Körpergewicht richtet:

Es sollen 3-6 μg/kg Körpergewicht, bei unzureichender Wirkung können maximal bis 9 μg/kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden verabreicht werden. Die Tabelle (s.u.) zeigt die Berechnung der durchschnittlichen Einzel- und Höchstdosen.

Dosierung bei Kindern:

Körpergewicht	Ø Berechnung	Einzeldosis	Max. Einzeldosis
16-25 kg	20 kg x 4,5 μg	~ 0,1 mg = ⅓ Ampulle	0,18 mg = ⅔ Ampulle
25-37,5 kg	32 kg x 4,5 μg	~ 0,15 mg = ½ Ampulle	0,29 mg = 1 Ampulle
37,5-50 kg	44 kg x 4,5 μg	~ 0,2 mg = ⅔ Ampulle	0,4 mg = 1⅓ Ampulle

Ambulante Patienten sollten zu Beginn der Behandlung während und für 1-2 Stunden nach der Verabreichung von Buprenorphin DeltaSelect ruhen.

Da Buprenorphinhydrochlorid zu der Entwicklung einer Abhängigkeit und zu Mißbrauch führen kann, darf Buprenorphin DeltaSelect nur bei strengster Indikationsstellung länger als 2-3 Wochen verabreicht werden.

Bei sachgerechter Anwendung von Schmerzmitteln vom Opiat-Typ ist die Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen gering.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen.

Die Dauer und Intensität der Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verstärkt werden. Die Dosis von Buprenorphin DeltaSelect sollte daher entsprechend reduziert werden.

Über eine längerfristige Verabreichung von Buprenorphin DeltaSelect bei Kindern liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin DeltaSelect zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin DeltaSelect angewendet haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung:

Die Dämpfung des Atemzentrums steht bei der Überdosierung im Vordergrund. Meist Pupillenverengerung, oft auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Später Blausucht und Kreislaufkollaps; durch Sauerstoffmangel Benommenheit, Koma mit Fehlen der Eigen – und Fremdreflexe und Atemlähmung.

Obwohl die therapeutische Breite von Buprenorphin DeltaSelect im Allgemeinen groß ist, können Atemdepressionen gelegentlich schon nach therapeutischen Dosierungen auftreten.

Behandlung einer Überdosierung:

Bei schweren Atemdepressionen ist künstliche Beatmung angezeigt. Der Morphinantagonist Naloxon (Narcanti^®, Du Pont) ist nur in hohen Dosen als Antidot geeignet.

Bei der Anwendung nach Operationen wird eine Atemdepression – so lange die Wirkung der Nakosemittel noch nicht abgeklungen ist- zunächst mit einer Injektion von Naloxon behandelt.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin DeltaSelect abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin DeltaSelect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:

Buprenorphin DeltaSelect führt im Allgemeinen zur Beruhigung des Patienten. Müdigkeit und Schlaf, aus dem der Patient leicht geweckt werden kann, treten vor allem bei Anwendung nach Operationen auf.

Initiativ kann es zu Kreislaufregulationsstörungen kommen( insbesondere Blutdruckabfall, Bradykardie.)

Häufig können Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, Hitzegefühl und Schweißausbrüche auftreten. Diese Nebenwirkungen werden bei nicht bettlägerigen Patienten häufiger beobachtet.

Häufig wird auch eine Pupillenverengerung beobachtet. Gelegentlich können Beschwerden beim Harnlassen, Obstipation, Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Verstimmungszustände oder Stimmungsaufhellungen auftreten, selten Euphorie und Halluzinationen sowie Hautreaktionen an der Injektionsstelle.

Hautreaktionen mit Juckreiz und Ausschlag sowie allgemeine (systemische) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet.

In einem Fall wurde eine schwere schockartige Reaktion (Anaphylaxie) beobachtet.

Eine Atemdepression, die mehrere Stunden anhalten kann, ist selten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Buprenorphin DeltaSelect aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nach Anbruch sind nicht verbrauchte Reste der Injektionslösung zu verwerfen. Auch die verdünnte Lösung ist

sofort zu verwenden.

Nur klare Lösungen verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Buprenorphin DeltaSelect enthält:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid (entsprechend 0,3 mg Buprenorphin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

D-Glucose, Natriumhydroxid-Lösung (10 %) und Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Buprenorphin DeltaSelect aussieht und Inhalt der Packung:

Buprenorphin DeltaSelect ist in Packungen mit 1 Ampulle bzw. 5 Ampullen (N1) zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2007.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Inhalt einer Buprenorphin DeltaSelect 0,3 mg Ampulle kann zu 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung gegeben werden. Die Kompatibilität von Buprenorphin DeltaSelect 0,3 mg Injektionslösung mit anderen Lösungen ist nicht gegeben. Nur klare Lösungen verwenden.