Cabergolin Hexal 1 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten Wirkstoff: Cabergolin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.S iehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cabergolin HEXAL® 2 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg beachten?
3. Wie ist Cabergolin HEXAL® 2 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin HEXAL ® 2 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cabergolin HEXAL® 2 mg und wofür wird es angewendet?
Cabergolin HEXAL® 2 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin HEXAL® 2 mg wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor.
Cabergolin HEXAL® 2 mg wird als Therapie der zweiten Wahl zur Behandlung der ParkinsonKrankheit eingesetzt
• als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder
• als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergot-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg beachten?“).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg beachten?
Cabergolin HEXAL® 2 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin HEXAL® 2 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.
- wenn bei Ihnen jemals fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
Bevor Sie Cabergolin HEXAL® 2 mg erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin HEXAL® 2 mg einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cabergolin HEXAL 2 mg einnehmen.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann zu Teerstühlen oder Erbrechen von Blut führen)
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- bestehende (oder früher durchgemachte) Psychose oder vorliegendes Risiko einer postpartalen Psychose (nach einer Entbindung)
- Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und taub)
- niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann - dies passiert in der Regel beim Aufstehen)
- schwerwiegende Beschwerden im Brustkorb (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündungen oder Infektionen der Lunge)
eine Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen
Falls Sie Cabergolin HEXAL® 2 mg über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung am Herzen). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und Cabergolin® HEXAL 2 mg kann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet
• zur Senkung des Blutdrucks
• zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie oder Psychosen (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene)
• gegen Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
• zur Behandlung von Infektionen (z. B. Erythromycin).
Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Cabergolin HEXAL® 2 mg soll vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Vermeiden Sie während der Einnahme von Cabergolin® HEXAL 2 mg Alkohol.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL® 2 mg schwanger werden, wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt; er wird mit Ihnen die weitere Vorgehensweise besprechen.
Empfängnisverhütende Maßnahmen sollten noch über mindestens einen Monat nach Absetzen von Cabergolin HEXAL® 2 mg weitergeführt werden.
Gebärfähigkeit
Cabergolin HEXAL® 2 mg kann eine Unfruchtbarkeit wiederherstellen, und eine Schwangerschaft kann eintreten, bevor sich der Menstruationzyklus normalisiert hat. Sie sollten, falls erforderlich, eine effektive Empfängnisverhütung anwenden. Die empfängnisverhütenden Maßnahmen müssen noch über mindestens einen Monat nach Absetzen von Cabergolin HEXAL® 2 mg weitergeführt werden. Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin möglicherweise die Milchbildung hemmt, so dass Sie nicht genug Milch für Ihr Baby haben, dürfen sollten Sie nicht stillen, wenn Sie Cabergolin HEXAL® 2 mg einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cabergolin HEXAL® 2 mg kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten.
Cabergolin HEXAL® 2 mg kann Schläfrigkeit (starke Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Führen eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten.
Cabergolin HEXAL® 2 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL ® 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Cabergolin HEXAL® 2 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.
Erwachsene und ältere Patienten
Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wurde.
Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2-3 mg Cabergolin (1-1'A Tabletten Cabergolin HEXAL® 2 mg) täglich.
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten sind mit einer Brachkerbe versehen und können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Die Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen. Kinder und Jugendliche
Cabergolin HEXAL® 2 wird bei Patienten unter 16 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin HEXAL® 2 mg eingenommen haben als Sie sollten
Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (Sehen von Dingen, die nicht da sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandene Tabletten vor.
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL® 2 mg abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern; Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutstrom entfernt ist; die Wirkung von Cabergolin HEXAL® 2 mg kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken. Diese Symptome können schwerwiegend sein:
• Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).).
Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden,
Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine.. Hierbei handelt es sich um eine sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Entwicklung eines großflächigen Ausschlags, Atemnot mit oder ohne Keuchen, Gefühl der Ohnmacht, unerklärliche Schwellung des Körpers oder der Zunge oder andere Symptome, die scheinbar plötzlich nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten und Sie unwohl fühlen lassen. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion sein. Hierbei handelt es sich um eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Übelkeit, Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), , Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit, Kraftosigkeit/Mangel an Energie und MotivationBewegungsstörungen (Dyskinesien), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechte Position, niedriger Blutdruck nach Langzeitbehandlung, Verringerung von bestimmten Blutwerten (Verringerung des Hämoglobinwerts, des Hämatokrits und/oder der roten Blutzellen), anormaler Leberfunktionstest
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Rötung, Schwellung und Schmerzen in den Armen und Beinen (Erythromelalgie), Bewegungsstörungen (Hyperkinesie), Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge (Lungenfibrose), Ausschlag, Müdigkeit, Halluzinationen, psychotische Störungen, anormale Leberfunktion, Gewebeschwellung durch Wasseransammlungen (Ödeme)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Bindegewebsvermehrung (Fibrose)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Aggression, Aggressivität, plötzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall, Haarausfall, Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen, Atemstörung, Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase, unwillkürliches Zittern, Sehstörungen, Brustfellentzündung (Pleuritis), Brustschmerz
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cabergolin HEXAL® 2 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cabergolin HEXAL® 2 mg enthält
Der Wirkstoff ist Cabergolin.
1 Tablette enthält 2 mg Cabergolin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Cabergolin HEXAL® 2 mg aussieht und Inhalt der Packung
Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten sind weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“.
Cabergolin HEXAL® 2 mg ist in Packungen mit 20, 100 (5x20) und 200 (2x100) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller*
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravaska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
oder
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
oder
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana Slovenia
oder
LEK S. A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Poland
*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden: Cabergoline HEXAL 2 mg Tablet Deutschland: Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten