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Cabergolin Hexal 1 Mg Tabletten

Document: 05.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zulassungs-Nr. 65489.00.00 Verfahrens-Nr. SE-H-650

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cabergolin HEXAL® 1 mg Tabletten


Wirkstoff: Cabergolin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?

Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin HEXAL wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor.


Cabergolin HEXAL wird als Therapie der 2. Wahl zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt


Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?

Cabergolin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn



Bevor Sie Cabergolin HEXAL erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin HEXAL einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin HEXAL ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssenSie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist:

krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht)


Falls Sie Cabergolin HEXAL über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (eine Ultraschalluntersuchung am Herzen). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegefachkraft bei Ihnen die Entwicklung von Drängen oder starkem Verlangen nach für Sie unüblichem Verhalten beobachtet und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Verhalten wie Spielsucht, exzessives Essverhalten oder Geldausgeben, einen abnormal hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle beinhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.


Bei Frauen, die Cabergolin einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, kann es bereits zu einer Schwangerschaft kommen. Während der Behandlung sollten daher bei Bedarf geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.


Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.


Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung sowie einige zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) eingesetzte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) können die Wirkung von Cabergolin beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin HEXAL angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über derartige gleichzeitige medikamentöse Behandlungen informiert sein.


Auch andere Arzneimittel können sich auf die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin HEXAL auswirken, z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), und Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin).


Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin HEXAL sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL schwanger werden, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.


Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen noch über mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin HEXAL weitergeführt werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin HEXAL kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten.


Cabergolin HEXAL kann Somnolenz (extreme Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Führen eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Cabergolin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern. Die jeweilige Tagesdosis sollte als Einzeldosis eingenommen werden.

Cabergolin HEXAL Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wird.


Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2-3 mg Cabergolin (2-3Tabletten Cabergolin HEXAL 1mg) täglich. Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.



Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (z. B. Sehen von Dingen, die nicht da sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten vor.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen. Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist; Die Wirkung von Cabergolin HEXAL kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen sind jeweils mit der am höchsten aufgetretenen Häufigkeit aufgeführt.


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein:

Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.


Häufige Nebenwirkungen (1-10 Behandelte von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (1-10 Behandelte von 1.000)


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Bindegewebsvermehrung (Fibrose)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):Aggression plötzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall, Haarausfall, Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen, Atemstörung, Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase, Unvermögen, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zur Ausführung einer Handlung zu widerstehen, die für Sie oder andere schädlich sein könnte, darunter unter anderem:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Der Arzt wird mit Ihnen Maßnahmen zur Handhabung oder Reduzierung der Symptome besprechen.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25-2 mg/Woche) berichtet:

Depression, Missempfindungen (Parästhesie), Palpitationen, Gesichtsröte, Sehstörung, Nasenbluten und Krämpfe in den Fingern



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Cabergolin HEXAL 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.


1 Tablette enthält 1 mg Cabergolin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Cabergolin HEXAL 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin HEXAL Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Jede Tablette weist auf beiden Seiten eine Bruchkerbe auf. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „1“.


Cabergolin HEXAL ist in Packungen mit 40 , 100 und 200 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden Cabergoline HEXAL

Deutschland Cabergolin HEXAL 1 mg Tabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Januar 2013 Variation-Nr.: 1B-25 Seite 11 von 11