Document: 11.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CalciHEXAL® 50 I.E./ml Injektionslösung

Wirkstoff: Calcitonin (Lachs)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CalciHEXAL^®50 und wofür wird es angewendet?

CalciHEXAL^®50 ist ein Kalziumstoffwechsel-Regulator.

CalciHEXAL^®50 wird angewendet zur

- Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung zum Beispiel bei Patienten mit einem vor kurzem erlittenen osteoporotischen Knochenbruch

- Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia deformans)

- Behandlung eines stark erhöhten Kalziumspiegels im Blut in Folge von Tumoren (Hyperkalzämie in Folge maligner Erkrankungen)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL^®50 beachten?

CalciHEXAL^®50 darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile von CalciHEXAL^®50 sind

- wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CalciHEXAL^®50 ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.

Kinder

Die Anwendung von CalciHEXAL® 50 wird bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahrennicht empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten kann CalciHEXAL^®50 ohne besondere Einschränkung angewendet werden.

Dies trifft auch für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu.

Bei Anwendung von CalciHEXAL^®50 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Kalziumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.

oder Kalzium-Kanalblocker, Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder einige Herzkrankheiten

Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden.

Der kalziumsenkende Effekt von CalciHEXAL® 50 kann verstärkt werden.

Die Wirkung von nachfolgend genanntem Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit CalciHEXAL 50 beeinflusst werden:

Die Dosierung von Lithium muss möglicherweise angepasst werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Dies birgt die Möglichkeit, dass Sie nur eine reduzierte Gesamtdosis erhalten. Ihr Arzt sollte Ihre Laborwerte häufig überprüfen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Bei Anwendung von CalciHEXAL® 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CalciHEXAL® 50 kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, CalciHEXAL® 50 nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit CalciHEXAL® 50 nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daten über die Auswirkung von CalciHEXAL® 50 auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. CalciHEXAL® 50 kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CalciHEXAL® 50

CalciHEXAL® 50 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist CalciHEXAL® 50 anzuwenden?

Wenden Sie CalciHEXAL® 50 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag, entsprechend 1 Ampulle CalciHEXAL® 50 zweimal täglich subkutan oder intramuskulär über 2–4 Wochen. Vor der Wiederaufnahme aktiver oder passiver Bewegungsübungen kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis Ihre Bewegungsfähigkeit wieder vollständig hergestellt ist.

Morbus Paget

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag, entsprechend 2 Ampullen CalciHEXAL® 50 subkutan oder intramuskulär. Unter Umständen kann Ihr Arzt auch ein Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich in Erwägung ziehen.

Die Dosierung sollte durch den Arzt Ihrem individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn sich Ihr Zustand bessert, kann die Dosis durch Ihren Arzt reduziert werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels überprüfen.

Erhöhte Kalziumspiegel im Blut infolge von Tumoren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 I.E. alle 6–8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Nach vorhergehendem Ausgleich eines Flüssigkeitsmangels kann Calcitonin (Lachs) auch intravenös injiziert werden.

Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6–8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. pro kg Körpergewicht in 500 ml 0,9 %iger (w/v) Natriumchlorid-Lösung als intravenöse Infusion gegeben werden.

Art der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CalciHEXAL® 50 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CalciHEXAL® 50 angewendet haben als Sie sollten,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung („Flush“) und Schwindel dosisabhängig auftreten.

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 50 vergessen haben

Wenn Sie CalciHEXAL® 50 an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 50 abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 50 unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CalciHEXAL® 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung. Sie sind dosisabhängig und treten häufiger nach Infusion in eine Vene als nach Verabreichung in einen Muskel oder unter die Haut auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.

Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10–20 Minuten nach der Anwendung auf.

Häufig

• Störungen des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack im Mund)

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Durchfall, Bauchschmerzen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Müdigkeit

Gelegentlich

• Sehstörungen

• verstärkter Harndrang

• Hautausschlag

• Juckreiz

• Bluthochdruck

• Entzündungsreaktionen am Anwendungsort

• Grippe-ähnliche Symptome

• Wassereinlagerungen (im Gesicht, an Armen und Beinen und dem ganzen Körper)

• allergische Reaktionen

Selten

• Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit)

• Vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Kalziumspiegels im Blutserum

Dies kann bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) 4–6 Stunden nach der Anwendung auftreten.

Sehr selten

Gegenmaßnahmen

Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn CalciHEXAL® 50 am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird.

Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CalciHEXAL® 50 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Im unversehrtem Behältnis

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern

(2–8 °C).

Bitte begutachten Sie CalciHEXAL^®50 optisch. Falls die Injektionslösung nicht klar und farblos ist, Partikel enthält oder beschädigt ist, darf CalciHEXAL^®50 nicht angewendet werden.

Nach Verdünnung

Die Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur sowie für 72 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufzubewahren.

Nach Anbruch

Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen!

6. Weitere Informationen

Was CalciHEXAL® 50 enthält

Der Wirkstoff ist Calcitonin (Lachs).

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 I.E. Calcitonin (Lachs).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure 99 %,

Natriumacetat-Trihydrat,

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie CalciHEXAL® 50 aussieht und Inhalt der Packung

CalciHEXAL 50 ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Klarglasampullen.

CalciHEXAL® 50 ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2), 20 (N2) und 50 (N3) Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Anfeilen nicht mehr erforderlich.

P unktnach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

A mpullenspieß vom Punktnach hinten wegbrechen.