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Calcipot 500 mg/ 800 i.e. filmtablette



Gebrauchsinformation Calcipot 500 mg/ 800 i.e. filmtablette





Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Calcipot 500 mg/ 800 I.E. Filmtablette


Calcium / Colecalciferol (Vitamin D3)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcipot jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Calcipot und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcipot beachten?

  3. Wie ist Calcipot einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Calcipot aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST CALCIPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Calcipot wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D3 Mangelzuständen bei älteren Menschen und ergänzend in der Behandlung von Osteoporose, wenn ein Risiko von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen vermutet wird.


Calcipot enthält Calcium in Kombination mit Vitamin D3, beides sind wichtige Komponenten für die Knochenbildung. Vitamin D3 reguliert die Aufnahme und den Stoffwechsel von Calcium sowie die Einlagerung von Calcium im Knochengewebe.


Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Personal, wenn Sie weitere Fragen haben und folgen Sie deren Anweisungen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIPOT BEACHTEN?


Calcipot darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind

  • Bei Hypercalcämie (erhöhtem Calciumspiegel im Blut) oder Hypercalciurie (erhöhtem Calciumspiegel im Harn).

  • Bei Hypervitaminose D (erhöhtem Vitamin D-Spiegel im Blut)

  • wenn Sie Nierensteine haben

  • bei Nierenfunktionsstörungen

-


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcipot ist erforderlich,


  • wenn Sie an Sarkoidose (einer besonderen Bindegewebserkrankung, die Lunge, Haut und Gelenke befällt) leiden.

  • wenn Sie andere Vitamin D- oder Calcium-Präparate einnehmen.

  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine starke Veranlagung für Nierensteine haben.

  • wenn Sie sich aufgrund Ihrer Osteoporose-Erkrankung nicht selbstständig fortbewegen können.


Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben angegebenen Punkte auf Sie zutrifft.



Bei Einnahme von Calcipot mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen folgende Erkrankungen beeinträchtigt sein:

  • Hoher Blutdruck (Diuretika vom Thiazid-Typ)

  • Herzbeschwerden (Herzglykoside wie z.B. Digoxin)

  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Colestyramine)

  • Verstopfung (Laxantien, wie z.B. flüssiges Paraffin)

  • Epilepsie (Phenytoin oder Barbiturate)

- Entzündliche Erkrankungen/Unterdrückung der Immunität (Corticosteroide)


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben angeführten Medikamente einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Osteoporose (Bisphosphonate)

einnehmen, soll dies mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Infektionen (Chinolone)

einnehmen, soll dies zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Infektionen (Tetrazykline)

einnehmen, soll dies zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Zahnkaries (Natriumfluorid)

  • Blutarmut (Eisen)

einnehmen, soll dies mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Unterfunktion der Schilddrüse (Levothyroxin)

einnehmen, soll dies mindestens im Abstand von vier Stunden zur Einnahme von Calcipot erfolgen.


Bei Einnahme von Calcipot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Calcium-Aufnahme kann durch Lebensmittel, die Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) beeinträchtigt sein. Wenn Sie Speisen mit einem hohen Gehalt an Oxalsäure oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens zwei Stunden bis zur Einnahme von Calcipot abwarten.


Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Calcipot wird daher für Schwangere nicht empfohlen.

Calcipot kann in der Schwangerschaft im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.


Calcipot kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dieses sollte berücksichtigt werden, wenn der Säugling zusätzlich Vitamin D erhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Für Calcipot sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen bekannt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcipot


Eine Calcipot Filmtablette enthält 1,8 mg Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Calcipot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST CALCIPOT EINZUNEHMEN?


Ihr Arzt verschreibt individuell für Sie die Dosis.

Für gewöhnlich: 1 Tablette täglich

Die Filmtabletten können als ganzes, zerkleinert oder geteilt mit einem Schluck Wasser eingenommen werden


Die Menge Calcium in Calcipot ist niedriger als üblicherweise als tägliche Zufuhr empfohlen wird. Calcipot ist daher für Patienten gedacht, die eine zusätzliche Zufuhr an Vitamin D benötigen, jedoch 500 mg – 1000 mg Calcium täglich mit der Nahrung aufnehmen. Die tägliche Calciumaufnahme über die Nahrung sollte vom Arzt geschätzt werden.


Calcipot ist nicht für die Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.



Wenn Sie eine größere Menge Calcipot eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Calcipot eingenommen haben, als Sie sollten, oder ein Kind dieses Medikament irrtümlicherweise eingenommen hat, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeichen einer Überdosierung mit Calcipot können Appetitverlust, Durst, vermehrte Harnausscheidung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sein.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Calcipot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sie sollten die Einnahme von Calcipot sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome schwerer allergischer Reaktionen bekommen, so wie

  • Geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

  • Schluckbeschwerden

  • Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen


Gelegentlich (tritt bei weniger als bei 1 von 100 Behandelten auf):

Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder Hypercalcurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn).


Selten (tritt bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf):

Verstopfungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag


Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar):

Schwere allergische Reaktionen


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.



5. WIE IST CALCIPOT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Calcipot 500 mg/800 I.E. nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Calcipot enthält


Die Wirkstoffe sind 1261 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 20 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 800 I.E. Vitamin D3.


Die sonstigen Bestandteile sind Maltodextrin, , Sucrose (Zucker), , All-rac-alfa-Tocopherol, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], , Hypromellose, Macrocol 6000, Hartparaffin, Mittelkettige Triglyceride,Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), Siliciumdioxid, Natriumascorbat.


Wie Calcipot aussieht und Inhalt der Packung


Calcipot ist eine Filmtablette, weiß, oval, mit der Prägung R150 auf einer Seite.

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 180 Tabletten im Kunststoffdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg



Hersteller


Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Sweden













Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Maxical

Dänemark Kalcipos-D

Deutschland Calcipot 500 mg/800 I.E. Filmtablette

Finnland Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Griechenland Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Irland Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Island Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Italien Kalcipos

Lettland Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Litauen Kalcipos-D forte 500 mg/800 TV plèvele dengtos tabletès

Luxemburg Maxical

Niederlande Kalcipos-D 500 mg/800 IE filmomhulde tablet

Norwegen Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU

Österreich Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E.- Filmtabletten

Polen Kalcipos-D

Portugal Recifor

Schweden Recikalc-D forte 500 mg/800 IU

Slowakei Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety

Spanien Kalcipos-D 500 mg/800 IU

Ungarn Recikalc-D forte 500 mg/800 IU

Vereinigtes Königreich Kalcipos-D 500 mg/800 IU


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012



01102



Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit


Calcipot 500 mg/ 800 I.E. Filmtablette

Fachinformation Calcipot 500 mg/ 800 i.e. filmtablette

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Calcipot, 500 mg/ 800 I.E., Filmtablette

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthalt 1261 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium und 20 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 800 I.E. Vitamin D3.

Sonstige Bestandteile: 1,8 mg Sucrose (Zucker

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Filmtabletten

weifc, oval, mit der Pragung R150 auf einer Seite, 8,5 x 19 mm.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzustanden bei alteren Menschen.

Erganzende Vitamin D- und Calcium-Behandlung bei Osteoporosepatienten, fur die ein Risiko von Vitamin D- und Calcium-Mangelzustanden besteht.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene einschlie&lich altere Menschen:

Eine Filmtablette (500 mg/800 IE) taglich.

Die Filmtabletten konnen als ganzes, zerkleinert oder geteilt mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.

Calcipot. enthalt weniger Calcium als ublicherweise als tagliche Zufuhr empfohlen wird. Calcipot ist daher primar fur jene Patienten vorgesehen, die Bedarf an einer Vitamin-D Substitution, jedoch eine gesicherte Zufuhr von 500 mg bis 1000 mg Calcium pro Tag haben. Die tagliche Calcium-Zufuhr des Patienten durch die Nahrung sollte vom verschreibenden Arzt abgeschatzt werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstórungen.

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstórungen:

Calcipot darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstórungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fur Calcipot gibt es keine Indikation fur die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Hypercalcamie und Hypercalciurie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hypercalcamie und/ oder Hypercalciurie (z.B. Myelom, Knochenmetastasen, primarer Hyperparathyreoidismus) fuhren kónnen

-    Nephrolithiasis

-    Nephrocalcinose

-    Hypervitaminose D

-    schwere Nierenfunktionsstórungen

-    Uberempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat oder Colecalciferol

-    Uberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile

4.4


Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen fur die Anwendung

Calcipot darf bei Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhóhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu uberwachen.

Wahrend einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren und die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu uberwachen. Die Uberwachung ist bei alteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch fur Patienten mit einer ausgepragten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcamie (mehr als 300 mg (7,5 mmol)/24 Stunden) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstórung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstórung vorsichtig und unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berucksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht auf normalem Wege verstoffwechselt (metabolisiert) und andere Vitamin D Formen sollten angewandt werden (siehe Abschnitt 4.3, "Gegenanzeigen").

Calcipot darf von Patienten mit eingeschrankter Bewegungsfahigkeit bei Osteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhóhtes Risiko fur das Auftreten einer Hypercalcamie besteht.

Bei gleichzeitiger Verordnung anderer Vitamin-Praparate sollte die mit Calcipot verabreichte Dosis von 800 I.E. Vitamin D pro Tablette berucksichtigt werden. Zusatzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine regelmaRige Uberwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetrazyklinen und Quinolonen wird fur gewohnlich nicht empfohlen, oder darf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Calcipot enthalt Sucrose (Zucker) (1,8 mg) und sollte daher von Patienten mit der seltenen hereditaren Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht eingenommen werden.

Calcipot ist nicht fur die Einnahme von Kindern vorgesehen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhohtes Hypercalcamierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmaBig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann aufgrund des beschleunigten Metabolismus der Bedarf an Vitamin D erhoht sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhohte Dosis Calcipot. notwendig werden, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizitat durch eine Hypercalcamie erhohen. Aus diesem Grund mussen entsprechende Patienten bezuglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel uberwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Levothyroxin und Calcium wird Levothyroxin in geringerem AusmaB absorbiert, daher kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringert sein. Die Einnahmen von Calcium und Levothyroxin sollten daher in einem Abstand von mindestes vier Stunden erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat-Praparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschrankten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens eine Stunde vor Calcipot eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid- oder Eisen-Praparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschrankten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcipot eingenommen werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit lonenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinol kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

Die Absorption der Antibiotika des Quinolon-Typs kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeintrachtigt sein. Quinolon-Antibiotika sollten daher entweder zwei Stunden vor oder 6 Stunden nach dem Calcium-Praparat eingenommen werden.

Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsaure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unloslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsaure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht uberschreiten. Calcipot wird daher nicht fur Schwangere empfohlen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitat hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe 5.3). Uberdosierungen von Calcium und Vitamin D mussen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcamie mit schadlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Die Tabletten konnen wahrend der Schwangerschaft im Falle eines Calcium- und Vitamin D-Mangels angewendet werden.

Stillzeit:

Calcipot kann wahrend der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch uber. Dies sollte berucksichtigt werden, wenn das Kind zusatzlich Vitamin D erhalt.

Fertilitat:

Es wird nicht erwartet, dass normale endogene Calcium und Vitamin D Spiegel negative Auswirkungen auf die Fertilitat haben.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Uber die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstuchtigkeit liegen keine Angaben vor. Auswirkungen sind aber unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Unerwunschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlusselt nach Systemorganklassen und Haufigkeiten, aufgefuhrt. Haufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000) oder nicht bekannt (konnen aus den vorhandenen Daten nicht abgeschatzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Haufigkeit aufgrund der verfugbaren Datenlage nicht abschatzbar): Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Angioodem oder Larynxodem.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Gelegentlich: Hypercalcamie, Hypercalciurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

4.9    Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcamie fuhren. Als Symptome einer Hypercalcamie konnen Appetitlosigkeit, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwache, Erschopfung, Geistesstorungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fallen Herzrhythmusstorungen auftreten. Eine extreme Hypercalcamie kann zum Koma und zum Tode fuhren. Standig erhohte Calciumspiegel konnen zu irreversiblen Nierenschaden sowie einer Verkalkung der Weichteile fuhren.

Behandlung der Hypercalcamie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden. In schweren Fallen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit anderen Mitteln, ATC-Code: A12AX

Vitamin D erhoht die intestinale Calciumabsorption.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefordert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationaren Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tagliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D uber die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundare Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zuruckgingen.

Eine uber 18 Monate durchgefuhrte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationaren Probandinnen im Alter von 84 ± 6 Jahren zeigte, wenn diese zusatzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to-treat"-Auswertung ergab 80 Huftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenuber 110 Huftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004).

Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2


Calcium:

Resorption: Im Gastrointestinaltrakt werden etwa 30 % der eingenommenen Menge Calcium resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Korper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zahnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellularen Korperflussigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsachlich Albumin. Die Bioverfugbarkeit kann geringfugig durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung angehoben werden.

Elimination: Calcium wird uber die Fazes, im Urin und SchweiB ausgeschieden. Die Ausscheidung uber die Nieren hangt von der Glomerulusfiltration sowie der tubularen Calcium-Ruckresorption ab.

Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dunndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolisierung: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhohte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird uber die Fazes und im Urin ausgeschieden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit uber der maximalen humantherapeutischen Anwendung lagen. AuBer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkem:

Maltodextrin All-rac-alfa-Tocoferol Crosscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Sucrose (Zucker)

Mittelkettige Triglyceride Starkenatriumoctenylsuccinat (E 1450) Siliciumdioxid Natriumascorbat

Fiimuberzug:

Hypromellose Macrogol 6000 Hartparaffin

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur    die Aufbewahrung

Im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schutzen. Das Behaltnis fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 180 Tabletten in Kunststoff (HDPE) Dosen mit HDPE Schraubverschluss.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroRen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur    die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co.    KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

8.    Zulassungsnummer 82023.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung 09.03.2012

10.    Stand der Information September 2013

11.    Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

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Calcipot 500 mg/ 800 I.E. Filmtablette