Calcipot 500 Mg/ 800 I.E. Filmtablette
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Calcipot 500 mg/ 800 I.E. Filmtablette Calcium / Colecalciferol (Vitamin D3)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Calcipot und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcipot beachten?
3. Wie ist Calcipot einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcipot aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Calcipot und wofür wird es angewendet?
Calcipot wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D3 Mangelzuständen bei älteren Menschen und ergänzend in der Behandlung von Osteoporose, wenn ein Risiko von Vitamin D- und CalciumMangelzuständen vermutet wird.
Calcipot enthält Calcium in Kombination mit Vitamin D3, beides sind wichtige Komponenten für die Knochenbildung. Vitamin D3 reguliert die Aufnahme und den Stoffwechsel von Calcium sowie die Einlagerung von Calcium im Knochengewebe.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Personal, wenn Sie weitere Fragen haben und folgen Sie deren Anweisungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcipot beachten?
Calcipot darf nicht eingenommen werden,
- Bei Hypercalcämie (erhöhtem Calciumspiegel im Blut) oder Hypercalciurie (erhöhtem Calciumspiegel im Harn).
- wenn Sie Nierensteine haben
- wenn Sie Calciumablagerungen in der Niere haben
- Bei Hypervitaminose D (erhöhtem Vitamin D-Spiegel im Blut)
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen/Nierenversagen
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcipot einnehmen.
- wenn Sie an Sarkoidose (einer besonderen Bindegewebserkrankung, die Lunge, Haut und Gelenke befällt) leiden.
- wenn Sie andere Vitamin D- oder Calcium-Präparate einnehmen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine starke Veranlagung für Nierensteine haben.
- wenn Sie sich aufgrund Ihrer Osteoporose-Erkrankung nicht selbstständig fortbewegen können.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels von Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen, da für diese Altersgruppe keine entsprechenden Anwendungsgebiete bestehen.
Einnahme von Calcipot mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen folgende Erkrankungen beeinträchtigt sein:
- Hoher Blutdruck (Diuretika vom Thiazid-Typ)
- Herzbeschwerden (Herzglykoside wie z.B. Digoxin)
- Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Colestyramine)
- Verstopfung (Laxantien, wie z.B. flüssiges Paraffin)
- Epilepsie (Phenytoin oder Barbiturate)
- Entzündliche Erkrankungen/Unterdrückung der Immunität (Corticosteroide)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben angeführten Medikamente einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Wie die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zusammen mit Calcipot erfolgen sollte.
Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen:
- Osteoporose (Bisphosphonate)
einnehmen, soll dies mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.
- Infektionen (Chinolone)
einnehmen, soll dies zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.
- Infektionen (Tetrazykline)
einnehmen, soll dies zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.
- Zahnkaries (Natriumfluorid)
einnehmen, soll dies mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.
- Unterfunktion der Schilddrüse (Levothyroxin)
einnehmen, soll dies mindestens im Abstand von vier Stunden zur Einnahme von Calcipot erfolgen.
Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat enthalten (zur Behandlung von schwerer Osteoporose), soll dies mindestens im Abstand von zwei Stunden zur Einnahme von Calcipot erfolgen.
Die Behandlung mit Orlistat (Arzneimittel gegen Fettleibigkeit) kann wahrscheinlich die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (wie z.B. Vitamin D3) beeinträchtigen.
Einnahme von Calcipot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Calcium-Aufnahme kann durch Lebensmittel, die Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) beeinträchtigt sein. Wenn Sie Speisen mit einem hohen Gehalt an Oxalsäure oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens zwei Stunden bis zur Einnahme von Calcipot abwarten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Calcipot wird daher für Schwangere nicht empfohlen.
Calcipot kann in der Schwangerschaft im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.
Calcipot kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dieses sollte berücksichtigt werden, wenn der Säugling zusätzlich Vitamin D erhält.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Für Calcipot sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen bekannt.
Calcipot enthält Glucose und Sucrose
Eine Calcipot Filmtablette enthält 1,8 mg Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Calcipot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Calcipot einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette täglich
Die Filmtabletten können als ganzes, zerkleinert oder geteilt mit einem Schluck Wasser eingenommen werden
Die Menge Calcium in Calcipot ist niedriger als üblicherweise als tägliche Zufuhr empfohlen wird. Calcipot ist daher für Patienten gedacht, die eine zusätzliche Zufuhr an Vitamin D benötigen, jedoch 500 mg - 1000 mg Calcium täglich mit der Nahrung aufnehmen. Die tägliche Calciumaufnahme über die Nahrung sollte vom Arzt geschätzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Calcipot eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Calcipot eingenommen haben, als Sie sollten, oder ein Kind dieses Medikament irrtümlicherweise eingenommen hat, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme eines Krankenhauses zwecks Risikoeinschätzung und Rat auf..
Anzeichen einer Überdosierung mit Calcipot können Appetitverlust, Durst, vermehrte Harnausscheidung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sein.
Wenn Sie die Einnahme von Calcipot vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie sollten die Einnahme von Calcipot sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome schwerer allergischer Reaktionen bekommen, so wie
• Geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen
Gelegentlich (tritt bei weniger als bei 1 von 100 Behandelten auf): Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder Hypercalcurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn).
Selten (tritt bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf):
Verstopfungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar):
Schwere allergische Reaktionen
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein potentielles Risiko für die Entwicklung abnorm hoher Phosphatspiegel im Blut (gewöhnlich ohne Symptome) und die Bildung von Nierensteinen und Calciumablagerungen im Nierengewebe (Symptome dafür können Blut im Urin, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen sein).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
5. Wie ist Calcipot aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Calcipot 500 mg/800 I.E. nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calcipot enthält
Die Wirkstoffe sind 1261 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 20 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 800 I.E. Vitamin D3.
Die sonstigen Bestandteile sind Maltodextrin, Sucrose (Zucker), All-rac-alfa-Tocopherol, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrocol 6000, Hartparaffin, Mittelkettige Triglyceride,Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), Siliciumdioxid, Natriumascorbat.
Wie Calcipot aussieht und Inhalt der Packung
Calcipot ist eine Filmtablette, weiß, oval, mit der Prägung R150 auf einer Seite. 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 180 Tabletten im Kunststoffdosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg
Hersteller
Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Sweden